Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby v kombinaci s CBT na chronický subjektivní tinnitus

20. srpna 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vliv hudby v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií na chronický subjektivní tinnitus a multifaktorová analýza

Tato studie retrospektivně analyzovala data první a druhé návštěvy pacientů s chronickým subjektivním tinnitem, kteří v posledních letech v naší nemocnici dostávali hudbu v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií. K analýze terapeutických účinků tohoto přístupu byly použity behaviorální testy a dotazníky o tinnitu, stejně jako skóre spánku / deprese. Výsledky EEG byly analyzovány jako potenciální neurobiologický marker ke zkoumání nervového mechanismu zlepšení symptomů tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předměty této studie byli pacienti s chronickým subjektivním tinnitem a normální kontrolní skupiny, kteří byli od prosince 2016 do března 2024 léčeni muzikoterapií kombinovanou s kognitivně behaviorální terapií (MUSic-CBT) na Otolaryngologickém oddělení nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital. dokončené přezkoušení. Údaje před a po návštěvě minulých pacientů, kteří splnili podmínky naší studie, byly shromážděny pro retrospektivní statistiky. Kompletní údaje o vzorku zahrnovaly anamnézu, audiometrii s čistým tónem, párování tinnitu, dotazník o tinnitu (Škála postižení tinnitu, vizuální analogová škála, funkční index tinnitu), dotazník kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku), další hodnotící dotazník deprese (Hamiltonova škála deprese - 24 položek) a elektroencefalogram v klidovém stavu (rs-EEG). Byla provedena retrospektivní statistická analýza ke stanovení klinické účinnosti a ovlivňujících faktorů Music-CBT pro chronický subjektivní tinnitus po 3 měsících a dlouhodobě. Nakonec byl analyzován nervový mechanismus Music-CBT pro léčbu tinnitu na základě výsledků rs-EEG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie byli pacienti přijatí do nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital s chronickým subjektivním tinnitem, který trval déle než šest měsíců. Všichni byli léčeni Music-CBT po dobu 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku od 18 do 60 let
  • celkové skóre 18 nebo vyšší na THI
  • konstantní tinnitus, který se dá vyrovnat
  • pravák
  • žádné závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy

Kritéria vyloučení:

  • intermitentní, pulzující nebo objektivní tinnitus
  • onemocnění centrálního nervového systému
  • kognitivní porucha
  • další kontraindikace vyšetření EEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
předoperační výsledky
výsledky předoperačních testů, výchozí data.
Behaviorální: hudba-CBT
vrubová relaxační hudba v kombinaci s personalizovaným CBT
pooperační výsledky
výsledky pooperačních testů, přehled dat.
zdravá kontrola
Subjekty bez tinnitu a odpovídajících výchozích informací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlasitost tinnitu
Časové okno: přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
Hlasitost tinnitu byla vypočtena odpovídající intenzitou odečtením prahu čistého tónu na této frekvenci.
přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
čistá tónová audiometrie
Časové okno: přesně 1 den od první návštěvy
Práh vzduchové vodivosti čisté tónové audiometrie ve frekvenčním rozsahu 500-4000 Hz se označuje jako čistý průměr tónů (PTA) pro testované ucho.
přesně 1 den od první návštěvy
inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
Škála THI obsahovala 25 položek rozdělených do tří subškál (funkční, emocionální a katastrofická) a možnosti odpovědi sestávaly z „ne“ (0 bodů), „někdy“ (2 body) a „ano“ (4 body). ). Vyšší skóre THI indikovalo závažnější tinnitus.
přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: přesný den první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
Škála TFI hodnotila úzkost a závažnost související s tinnitem. Obsahoval 8 subškál. Byly označeny jako TFI-I (Intrusiveness) a TFI-SC (Sense of) control), TFI-C (Cognition), TFI-S (Sleep), TFI-A (Auditory), TFI-R (Relaxation), TFI -Q (Kvalita života), TFI-E (Emoční) tíseň); Celkem je zahrnuto 25 položek. Každá položka má hodnotu 100 bodů. Průměrné skóre všech položek bylo zaznamenáno jako celkové skóre TFI (0-100). Vyšší skóre TFI indikovalo závažnější tinnitus.
přesný den první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
Funkční konektivita EEG a charakteristiky mozkové sítě
Časové okno: přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
Signály EEG byly použity k prozkoumání aktivace oblastí mozku a remodelace špatných spojení v pooperačních výsledcích u pacientů s převodní ztrátou sluchu doprovázenou tinnitem. Byly shromážděny a poté analyzovány výpočet spektrální hustoty výkonu, analýza návaznosti, funkční spojení, mikrostav, shlukovací koeficient, délka dráhy příznaku, zprostředkování dráhy příznaku a koeficient isokompatibility.
přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
Škálu PSQI sestavili Buysse et al v roce 1989 k posouzení kvality spánku jednotlivců za poslední 1 měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku za poslední měsíc.
přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
VAS se stupnicí od 0 do 10. Skóre 0 znamená, že tinnitus nemá žádný dopad na každodenní život, a skóre 10 znamená, že tinnitus má netolerovatelnou, fatální úroveň dopadu na každodenní život.
přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
Hamiltonova škála deprese -24 položek (HAMD-24)
Časové okno: přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce
HAMD-24 byl použit k posouzení stupně deprese a emočního stavu u pacientů s chronickým subjektivním tinnitem. Hodnocení zahrnovalo emoční stav a symptomy poruch autonomního nervového systému za poslední týden a každá otázka byla bodována podle přítomnosti a závažnosti symptomů.
přesně 1 den od první návštěvy a revizní návštěvy, během 3 - 4,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haidi Yang, master, SunYatSunU2H

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-453-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení