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Effetto della musica combinata con la CBT sull'acufene soggettivo cronico

20 agosto 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effetto della musica combinata con la terapia cognitivo comportamentale sull'acufene soggettivo cronico e un'analisi multifattoriale

Questo studio ha analizzato retrospettivamente i dati della prima e della seconda visita di pazienti con acufene soggettivo cronico che hanno ricevuto musica combinata con terapia cognitivo comportamentale nel nostro ospedale negli ultimi anni. Per analizzare gli effetti terapeutici di questo approccio sono stati utilizzati test comportamentali, questionari sull’acufene e punteggi sul sonno/depressione. I risultati dell’EEG sono stati analizzati come potenziale marcatore neurobiologico per esplorare il meccanismo neurale del miglioramento dei sintomi dell’acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti di questo studio erano pazienti con acufene soggettivo cronico e controlli normali che sono stati trattati con musicoterapia combinata con terapia cognitivo comportamentale (MUSic-CBT) nel Dipartimento di Otorinolaringoiatria del Sun Yat-sen Memorial Hospital da dicembre 2016 a marzo 2024 e che avevano riesame completato. I dati pre e post visita dei pazienti precedenti che soddisfacevano le condizioni del nostro studio sono stati raccolti per statistiche retrospettive. I dati del campione completo includevano anamnesi, audiometria tonale pura, corrispondenza dell'acufene, questionario sull'acufene (Tinnitus Disability Scale, Visual Analog Scale, tinnitus Functional Index), questionario sulla qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index), altro questionario sulla depressione (Hamilton Depression Scale - 24 item) ed elettroencefalogramma a riposo (rs-EEG). È stata condotta un'analisi statistica retrospettiva per determinare l'efficacia clinica e i fattori che influenzano la musica-CBT per l'acufene soggettivo cronico a 3 mesi e a lungo termine. Infine, il meccanismo neurale della Music-CBT per il trattamento dell’acufene è stato analizzato sulla base dei risultati dell’rs-EEG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti coinvolti in questo studio erano pazienti ricoverati al Sun Yat-sen Memorial Hospital con acufene soggettivo cronico che durava da più di sei mesi. Sono stati tutti trattati con Music-CBT per 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra i 18 ed i 60 anni
  • un punteggio totale pari o superiore a 18 al THI
  • un acufene costante che può essere eguagliato
  • destrorso
  • nessuna condizione medica o psichiatrica significativa

Criteri di esclusione:

  • tinnito intermittente, pulsante o oggettivo
  • malattia del sistema nervoso centrale
  • decadimento cognitivo
  • altre controindicazioni all'esame EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
risultati preoperatori
risultati dei test nel periodo preoperatorio, dati di riferimento.
Comportamentale: musica-CBT
musica rilassante combinata con CBT personalizzata
risultati postoperatori
risultati dei test nel periodo postoperatorio, revisione dei dati.
controllo sano
Soggetti senza acufene e informazioni di base corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume dell'acufene
Lasso di tempo: il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
L'intensità dell'acufene è stata calcolata mediante l'intensità corrispondente sottraendo la soglia del tono puro a quella frequenza.
il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
audiometria tonale pura
Lasso di tempo: il giorno esatto della prima visita
La soglia di conduttività dell'aria dell'audiometria a toni puri nell'intervallo di frequenze compreso tra 500 e 4.000 Hz viene definita media dei toni puri (PTA) per l'orecchio testato
il giorno esatto della prima visita
Inventario degli handicap acufeni (THI)
Lasso di tempo: il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
C'erano 25 item nella scala THI, divisi in tre sottoscale (funzionale, emotivo e catastrofico) e le scelte di risposta consistevano in "no" (0 punti), "a volte" (2 punti) e "sì" (4 punti). ). Un punteggio più alto di THI indicava un acufene più grave.
il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
indice funzionale dell'acufene (TFI)
Lasso di tempo: il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
La scala TFI ha valutato il disagio e la gravità legati all’acufene. Conteneva 8 sottoscale. Sono stati indicati come TFI-I (intrusività) e TFI-SC (senso di) controllo), TFI-C (cognizione), TFI-S (sonno), TFI-A (uditivo), TFI-R (rilassamento), TFI -Q (Qualità della vita), TFI-E (Disagio emotivo); Sono inclusi un totale di 25 articoli. Ogni oggetto vale 100 punti. Il punteggio medio di tutti gli item è stato registrato come punteggio TFI totale (0-100). Un punteggio più alto di TFI indicava un acufene più grave.
il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
Connettività funzionale EEG e caratteristiche della rete cerebrale
Lasso di tempo: il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
I segnali EEG sono stati utilizzati per esplorare l'attivazione delle regioni cerebrali e il rimodellamento delle connessioni scadenti negli esiti postoperatori di pazienti con perdita dell'udito trasmissiva accompagnata da acufene. Sono stati raccolti e quindi analizzati il ​​calcolo della densità spettrale di potenza, l'analisi di tracciabilità, la connessione funzionale, il microstato, il coefficiente di clustering, la lunghezza del percorso delle caratteristiche, l'intermediazione del percorso delle caratteristiche e il coefficiente di isocompatibilità.
il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
La scala PSQI è stata compilata da Buysse et al nel 1989 per valutare la qualità del sonno degli individui nell'ultimo mese. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore nell’ultimo mese.
il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
VAS scalato da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 significa che l’acufene non ha alcun impatto sulla vita quotidiana, mentre un punteggio pari a 10 significa che l’acufene ha un livello di impatto intollerabile e fatale sulla vita quotidiana.
il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
Scala della depressione di Hamilton -24 elementi (HAMD-24)
Lasso di tempo: il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi
L'HAMD-24 è stato utilizzato per valutare il grado di depressione e lo stato emotivo in pazienti con acufene soggettivo cronico. La valutazione includeva lo stato emotivo e i sintomi dei disturbi del sistema nervoso autonomo nell’ultima settimana e a ciascuna domanda veniva assegnato un punteggio in base alla presenza e alla gravità dei sintomi.
il giorno esatto della prima visita e della visita di controllo, entro 3 - 4,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Haidi Yang, master, SunYatSunU2H

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-453-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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