Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musik kombineret med CBT på kronisk subjektiv tinnitus

20. august 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt af musik kombineret med kognitiv adfærdsterapi på kronisk subjektiv tinnitus og en multifaktoranalyse

Denne undersøgelse har retrospektivt analyseret første og andet besøgsdata fra kroniske subjektive tinnituspatienter, som modtog musik kombineret med kognitiv adfærdsterapi på vores hospital i de seneste år. Adfærdstests og tinnitus-spørgeskemaer samt søvn-/depressionsresultater blev brugt til at analysere de terapeutiske virkninger af denne tilgang. EEG-resultater blev analyseret som en potentiel neurobiologisk markør for at udforske den neurale mekanisme af tinnitussymptomforbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emnerne i denne undersøgelse var kroniske subjektive tinnituspatienter og normale kontroller, der blev behandlet med musikterapi kombineret med kognitiv adfærdsterapi (MUSic-CBT) i afdelingen for otolaryngologi på Sun Yat-sen Memorial Hospital fra december 2016 til marts 2024, og som havde gennemført reeksamen. Før og efter besøgsdata fra tidligere patienter, der opfyldte vores undersøgelsesbetingelser, blev indsamlet til retrospektiv statistik. De komplette prøvedata inkluderede sygehistorie, rentoneaudiometri, tinnitus-tilpasning, tinnitus-spørgeskema (Tinnitus Disability Scale, Visual Analog Scale, tinnitus Functional Index), søvnkvalitetsspørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index), andet vurderingsspørgeskema om depression (Hamilton Depression Scale - 24 genstande), og hviletilstand elektroencefalogram (rs-EEG). Retrospektiv statistisk analyse blev udført for at bestemme den kliniske effekt og indflydelsesfaktorer af Music-CBT for kronisk subjektiv tinnitus efter 3 måneder og lang sigt. Endelig blev den neurale mekanisme af Music-CBT til tinnitusbehandling analyseret baseret på rs-EEG resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse var patienter indlagt på Sun Yat-sen Memorial Hospital med kronisk subjektiv tinnitus, der havde varet i mere end seks måneder. De blev alle behandlet med Music-CBT i 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mellem 18 og 60 år
  • en samlet score på 18 eller højere på THI
  • en konstant tinnitus, der kan matches
  • højrehåndet
  • ingen væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • intermitterende, pulserende eller objektiv tinnitus
  • sygdom i centralnervesystemet
  • kognitiv svækkelse
  • andre kontraindikationer for EEG-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
præoperative resultater
præoperative periode testresultater, baseline data.
Adfærdsmæssigt: musik-CBT
indhakket afslapningsmusik kombineret med personlig CBT
postoperative resultater
postoperativ periode testresultater, gennemgå data.
sund kontrol
Forsøgspersoner uden tinnitus og matchede baseline-oplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tinnitus lydstyrke
Tidsramme: den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
Tinnitus-lydstyrken blev beregnet ved at den matchede intensitet subtraherede tærsklen for ren tone ved denne frekvens.
den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
ren tone audiometri
Tidsramme: den nøjagtige 1 dag af det første besøg
Luftkonduktivitetstærsklen for ren toneaudiometri over frekvensområdet 500-4000Hz omtales som det rene tonegennemsnit (PTA) for det testede øre
den nøjagtige 1 dag af det første besøg
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
Der var 25 punkter i THI-skalaen, opdelt i tre underskalaer (funktionel, følelsesmæssig og katastrofal), og svarvalg bestod af "nej" (0 point), "nogle gange" (2 point) og "ja" (4 point) ). En højere score på THI indikerede mere alvorlig tinnitus.
den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tidsramme: den nøjagtige dag for det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
TFI-skalaen vurderede tinnitus-relateret lidelse og sværhedsgrad. Den indeholdt 8 underskalaer. De blev betegnet som TFI-I (Intrusiveness) og TFI-SC (Sense of) kontrol), TFI-C (Kognition), TFI-S (Søvn), TFI-A (Auditory), TFI-R (Afslapning), TFI -Q (Livskvalitet), TFI-E (Følelsesmæssig) nød); Der medfølger i alt 25 varer. Hver genstand er 100 point værd. Den gennemsnitlige score for alle elementer blev registreret som den samlede TFI-score (0-100). En højere score for TFI indikerede mere alvorlig tinnitus.
den nøjagtige dag for det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
EEG funktionel forbindelse og hjernenetværkskarakteristika
Tidsramme: den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
EEG-signaler blev brugt til at udforske aktiveringen af ​​hjerneregioner og ombygning af dårlige forbindelser i de postoperative resultater hos patienter med konduktivt høretab ledsaget af tinnitus. Effektspektraltæthedsberegning, sporbarhedsanalyse, funktionel forbindelse, mikrotilstand, klyngekoefficient, egenskabsvejlængde, funktionsvej-formidling og isokompatibilitetskoefficient blev indsamlet og derefter analyseret.
den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
PSQI-skalaen blev udarbejdet af Buysse et al i 1989 for at vurdere søvnkvaliteten hos individer inden for den sidste 1 måned. Den samlede score spænder fra 0 til 21. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet i den seneste måned.
den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
VAS skaleret fra 0 til 10. En score på 0 betyder, at tinnitus ikke har nogen indflydelse på dagligdagen, og en score på 10 betyder, at tinnitus har en utålelig, dødelig indvirkning på dagligdagen.
den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
Hamilton Depression Scale -24 genstande (HAMD-24)
Tidsramme: den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder
HAMD-24 blev brugt til at vurdere graden af ​​depression og følelsesmæssig tilstand hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus. Vurderingen omfattede den følelsesmæssige tilstand og symptomer på lidelser i det autonome nervesystem i den seneste uge, og hvert spørgsmål blev bedømt efter tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer.
den nøjagtige 1 dag efter det første besøg og revisionsbesøg inden for 3 - 4,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Haidi Yang, master, SunYatSunU2H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2024-453-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger