Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 autologních SCG142 TCR T buněk u pacientů s HPV16/52-pozitivním karcinomem

10. července 2024 aktualizováno: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti T lymfocytů autologního receptoru T lymfocytů SCG142 (TCR) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pozitivním na HPV16 nebo HPV52

Jedná se o fázi 1/2, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím HPV16- nebo HPV52-pozitivním karcinomem, u kterých došlo k progresi po alespoň jedné linii systémové terapie, včetně, ale bez omezení na ně, kombinované chemoterapie a /nebo kombinovaná chemo-imunoterapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve 2 částech:

Fáze 1 část studie se skládá z části s eskalací dávky navržené k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SCG142 a k identifikaci RP2D.

Část studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila předběžnou účinnost SCG142 u stejné populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom (SCC); může zahrnovat kterýkoli z následujících typů nádorů: cervikální, hlava a krk, anální, penilní, vulvální nebo vaginální.
  2. Nádorová tkáň pozitivní na HPV16 nebo HPV52.
  3. Pokročilý nebo metastazující karcinom s progresí po alespoň 1 linii standardní systémové léčby, včetně, ale bez omezení, kombinované chemoterapie a/nebo kombinované chemoimunoterapie.
  4. Genotyp lidského leukocytárního antigenu (HLA)-A*02:01.
  5. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  8. Odpovídající laboratorní parametry včetně hematologických, renálních, jaterních a koagulačních funkcí.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky relevantní nebo aktivní záchvatové poruchy, mrtvice, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelárního onemocnění nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění s postižením centrálního nervového systému (CNS).
  2. Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  3. Anamnéza jiné malignity během 2 let před screeningem.
  4. Historie transplantace orgánů.
  5. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  6. Anamnéza aktivního srdečního onemocnění.
  7. Anamnéza aktivního plicního onemocnění.
  8. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  9. Nedostatek periferního žilního nebo centrálního žilního přístupu nebo jakýkoli stav, který může bránit odběru zkušebního vzorku a podání SCG142.
  10. Před vystavením jakékoli buněčné terapii, včetně, ale bez omezení, přirozených zabíječských (NK) buněk, cytokiny indukovaných zabíječských buněk (CIK), dendritických buněk (DC), cytotoxických T lymfocytů (CTL), terapie kmenovými buňkami a CAR/TCR- T buněčná terapie.
  11. Alergie na chemoterapii LD (cyklofosfamid nebo fludarabin) a/nebo kteroukoli složku SCG142.
  12. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCG142 T buňky
Toto je jednoramenná studie.
Biologický: SCG142
Autologní buňky SCG142 infundované v den 0 po dokončení lymfedepleční chemoterapie
Lék: Cyklofosfamid
na 3 po sobě jdoucí dny
Lék: Fludarabin
na 3 po sobě jdoucí dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (fáze 1)
Časové okno: 2 roky
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) a výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií.
2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR) (Fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR) (fáze 1)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
2 roky
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Doba od prvního výskytu potvrzené reakce po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 1 a 2)
Časové okno: 2 roky
Doba od data podání SCG142 do prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Celkové přežití (OS) (1. a 2. fáze)
Časové okno: 2 roky
Čas od data podání SCG142 do data úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (fáze 2)
Časové okno: 2 roky
TEAEs
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: SCG Cell Therapy, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCG142-UR-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení