Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická parodontální péče o pacienty s diabetem: případová kontrolní studie

11. července 2024 aktualizováno: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Diabetes mellitus (DM) a parodontitida jsou dvě chronická onemocnění, která jsou vzájemně propojena. Koexistence těchto stavů vede ke zvýšené závažnosti parodontitidy a problémům při kontrole hladin glukózy v krvi u diabetických pacientů. Cílem této studie bylo zhodnotit jak vliv onemocnění parodontu, tak jeho léčby u pacientů s DM ve smyslu snížení hladiny glykosylovaného hemoglobinu za 3 a 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekvenční, nepravděpodobnostní, kontrolovaná, prospektivní a longitudinální studie případ-kontrola byla provedena na Univerzitní stomatologické klinice nemocnice Morales Meseguer v Murcii ve Španělsku. Třicet diabetiků bylo rozděleno do dvou skupin. Účastníci byli zařazeni buď do periodontální léčebné skupiny (testovací skupina), která obdržela pokyny pro ústní hygienu spolu se škálováním a hoblováním kořenů pomocí ultrazvuku a Graceyho kyret, nebo do neperiodontální skupiny (kontrolní skupina), která obdržela pokyny pro ústní hygienu spolu se supragingiválním odstraněním plaku a zubního kamene pomocí ultrazvuku. Parodontální a endokrinně-metabolické proměnné byly hodnoceny na začátku a po 3 a 6 měsících. Byly hodnoceny klinické periodontální proměnné, jako je index plaku (PI), krvácení při sondování (BOP), hloubka periodontálního sondování (PPD), úroveň klinického připojení (CAL) a hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Clinica Odontologica Universitaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno 30 diabetiků (15 parodontálních a 15 neperiodontálních pacientů; 8 žen a 22 mužů; 5 kuřáků a 25 nekuřáků) s průměrným věkem 55 let. Průměrná doba trvání diabetu byla 19 let. Pacienti byli odesláni endokrinologickou službou Univerzitní nemocnice Virgen de la Arrixaca v Murcii (Španělsko) na Univerzitní stomatologickou kliniku nemocnice Morales Meseguer v Murcii (Španělsko) ke klinickému vyšetření parodontu stejnou vyškolenou osobou (B.M-M. ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení zahrnovala jedince, kteří splňovali následující specifikace: s diagnózou diabetes mellitus, ve věku 18 let nebo starší, s mírnou nebo pokročilou parodontitidou (klinická inzertní ztráta 2 mm interproximálně nebo přesahující 3 mm vestibulární nebo linguodistálně u více než 2 nesousedících zubů), a měl hladinu HbA1c mezi 5,5 a 11. Kromě toho bylo účastníkům umožněno účastnit se studie pouze v případě, že neměli žádné významné diabetické komplikace a vyplnili formuláře informovaného souhlasu indikující jejich ochotu zúčastnit se této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla následující: pacienti dříve diagnostikovaní a léčení pro periodontální onemocnění; těhotné nebo kojící pacientky; jednotlivci, kteří během měsíce před periodontálním vyšetřením užívali antibiotika, antiseptika nebo léky, které by mohly ovlivnit reakci hostitele; pacienti s nekontrolovaným DM; a pacienty, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina: Pacienti bez parodontitidy as diabetem.

Parodontitida byla diagnostikována u pacientů, kteří vykazovali ztráty úponu v důsledku zánětlivých problémů větší nebo rovné 2 mm na interproximální úrovni nebo větší nebo rovné 3 mm na bukální nebo lingvální/palatinální úrovni u dvou nebo více nesousedících zubů.

Diagnóza diabetu byla stanovena na endokrinologické službě nemocnice Virgen de la Arrixaca v Murcii.
Jiný: nechirurgické parodontologické ošetření
Pacienti podstoupili léčbu v souladu s pokyny Evropské federace parodontologie (EFP). Zpočátku byli pacienti informováni o svém stavu, poučeni o postupech ústní hygieny a bylo jim doporučeno, aby přestali se škodlivými návyky, jako je kouření. Následně bylo provedeno supragingivální čištění pomocí ultrazvuku s manuálním subgingiválním instrumentáriem využívajícím zmenšenou sadu Graceyových kyret pro kapsy přesahující 4 mm s přetrvávajícím krvácením nebo větší než 6 mm.
Testovací skupina: Pacienti s paradentózou a diabetem.

Parodontitida byla diagnostikována u pacientů, kteří vykazovali ztráty úponu v důsledku zánětlivých problémů větší nebo rovné 2 mm na interproximální úrovni nebo větší nebo rovné 3 mm na bukální nebo lingvální/palatinální úrovni u dvou nebo více nesousedících zubů.

Diagnóza diabetu byla stanovena na endokrinologické službě nemocnice Virgen de la Arrixaca v Murcii.
Jiný: nechirurgické parodontologické ošetření
Pacienti podstoupili léčbu v souladu s pokyny Evropské federace parodontologie (EFP). Zpočátku byli pacienti informováni o svém stavu, poučeni o postupech ústní hygieny a bylo jim doporučeno, aby přestali se škodlivými návyky, jako je kouření. Následně bylo provedeno supragingivální čištění pomocí ultrazvuku s manuálním subgingiválním instrumentáriem využívajícím zmenšenou sadu Graceyových kyret pro kapsy přesahující 4 mm s přetrvávajícím krvácením nebo větší než 6 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Test HbA1c je vyjádřen v procentech, přičemž normální rozmezí je pod 5,7 %, prediabetes mezi 5,7 % a 6,4 % a diabetes 6,5 % nebo vyšší.
Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Index plaku je klinické měřítko používané k hodnocení množství zubního plaku na zubech. Hodnotí tloušťku a rozsah nahromadění plaku na povrchu zubů. Obvykle se používá bodovací systém v rozsahu od 0 (žádný plak) do 3 (bohatý plak)
Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Krvácení při sondování
Časové okno: Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Krvácení při sondování (BOP) je klinický příznak používaný ve stomatologii k posouzení zdraví dásní. Dochází k němu, když jemné sondování dásní kolem zubů způsobí krvácení, indikující zánět nebo infekci, jako je zánět dásní nebo paradentóza.
Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Hloubka parodontálního sondování je měřením prostoru mezi dásní a zubem, od horní části dásně ke spodní části kapsy. To se provádí pomocí periodontální sondy a používá se k posouzení zdraví dásní a diagnostice onemocnění parodontu. Zdravé dásně mají obvykle hloubku sondy 1-3 mm.
Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Úroveň klinického přilnutí (CAL) je měření od cemento-smaltové junkce (CEJ) k základně periodontální kapsy. Udává rozsah ztráty parodontální podpory v okolí zubu, kombinuje hloubku sondování a ústup dásní. CAL je zásadní pro diagnostiku a sledování onemocnění parodontu.
Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID: 141/2013, March 3, 2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data této studie jsou k dispozici jako soubory Excel na vyžádání příslušnému autorovi (arturosa@um.es).

Časový rámec sdílení IPD

Nedefinováno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení