Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk parodontal pleje til diabetespatienter: en case-control undersøgelse

11. juli 2024 opdateret af: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Diabetes mellitus (DM) og paradentose er to kroniske sygdomme, der hænger sammen. Sameksistensen af ​​disse tilstande fører til øget sværhedsgrad af parodontitis og udfordringer med at kontrollere blodsukkerniveauet hos diabetespatienter. Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere både indflydelsen af ​​periodontal sygdom og dens behandling hos patienter med DM i form af en reduktion i glykosyleret hæmoglobinniveau 3 og 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En sekventiel, ikke-sandsynlighedsorienteret, kontrolleret, prospektiv og longitudinel case-kontrol undersøgelse blev udført på University Dental Clinic på Morales Meseguer Hospital i Murcia, Spanien. Tredive diabetespatienter blev opdelt i to grupper. Deltagerne blev tildelt enten den parodontale behandlingsgruppe (testgruppe), som modtog mundhygiejneinstruktioner sammen med afskalning og rodplaning ved hjælp af ultralyd og Gracey curettes, eller den nonperiodontale gruppe (kontrolgruppen), som modtog mundhygiejneinstruktioner sammen med supragingival fjernelse af plak og tandsten ved hjælp af ultralyd. Periodontale og endokrine-metaboliske variabler blev evalueret ved baseline og efter 3 og 6 måneder. Kliniske periodontale variabler såsom plakindeks (PI), blødning ved sondering (BOP), periodontal sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer blev vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Clinica Odontologica Universitaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive diabetespatienter (15 parodontale og 15 ikke-periodontale patienter; 8 kvinder og 22 mænd; 5 rygere og 25 ikke-rygere) med en gennemsnitsalder på 55 år blev inkluderet i denne undersøgelse. Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 19 år. Patienterne blev henvist af den endokrinologiske tjeneste på Virgen de la Arrixaca Universitetshospitalet i Murcia (Spanien) til University Dental Clinic på Morales Meseguer Hospital i Murcia (Spanien) til parodontal klinisk undersøgelse af den samme trænede person (B.M-M. ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne omfattede personer, der opfyldte følgende specifikationer: diagnosticeret med diabetes mellitus, i alderen 18 år eller ældre, udviste moderat eller fremskreden parodontitis (klinisk indsættelsestab på 2 mm interproksimalt eller over 3 mm vestibulært eller linguodistalt i mere end 2 ikke-tilstødende tænder), og havde et HbA1c-niveau mellem 5,5 og 11. Derudover fik deltagerne kun lov til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke havde nogen signifikante diabetiske komplikationer og udfyldte de informerede samtykkeformularer, der angiver deres villighed til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var som følger: patienter tidligere diagnosticeret og behandlet for periodontal sygdom; gravide eller ammende patienter; personer, der havde taget antibiotika, antiseptika eller medicin, der kunne påvirke værtens respons i løbet af måneden forud for den periodontale vurdering; patienter med ukontrolleret DM; og patienter, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe: Patienter uden paradentose og med diabetes.

Paradentose blev diagnosticeret hos patienter, som viste sig med tilknytningstab på grund af inflammatoriske problemer større end eller lig med 2 mm på det interproksimale niveau eller større end eller lig med 3 mm på det bukkale eller linguale/palatale niveau i to eller flere ikke-tilstødende tænder.

Diagnosen diabetes blev stillet på endokrinologisk tjeneste på Hospital Virgen de la Arrixaca i Murcia.
Andet: ikke-kirurgisk parodontal behandling
Patienterne gennemgik behandling i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Federation of Parodontology (EFP). Til at begynde med blev patienterne informeret om deres tilstand, uddannet i mundhygiejnepraksis og rådgivet om at holde op med skadelige vaner såsom rygning. Efter dette blev supragingival rensning udført ved hjælp af ultralyd, med manuel subgingival instrumentering ved brug af et reduceret sæt Gracey curetter til lommer på over 4 mm med vedvarende blødning eller større end 6 mm.
Testgruppe: Patienter med paradentose og diabetes.

Paradentose blev diagnosticeret hos patienter, som viste sig med tilknytningstab på grund af inflammatoriske problemer større end eller lig med 2 mm på det interproksimale niveau eller større end eller lig med 3 mm på det bukkale eller linguale/palatale niveau i to eller flere ikke-tilstødende tænder.

Diagnosen diabetes blev stillet på endokrinologisk tjeneste på Hospital Virgen de la Arrixaca i Murcia.
Andet: ikke-kirurgisk parodontal behandling
Patienterne gennemgik behandling i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Federation of Parodontology (EFP). Til at begynde med blev patienterne informeret om deres tilstand, uddannet i mundhygiejnepraksis og rådgivet om at holde op med skadelige vaner såsom rygning. Efter dette blev supragingival rensning udført ved hjælp af ultralyd, med manuel subgingival instrumentering ved brug af et reduceret sæt Gracey curetter til lommer på over 4 mm med vedvarende blødning eller større end 6 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Alle prøverne blev gennemgået 3 og 6 måneder efter behandling, og alle de periodontale og endokrine-metaboliske variabler nævnt ovenfor blev noteret.
HbA1c-testen udtrykkes som en procentdel, med et normalområde under 5,7 %, prædiabetes mellem 5,7 % og 6,4 % og diabetes 6,5 % eller højere.
Alle prøverne blev gennemgået 3 og 6 måneder efter behandling, og alle de periodontale og endokrine-metaboliske variabler nævnt ovenfor blev noteret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: Alle prøverne blev gennemgået 3 og 6 måneder efter behandling, og alle de periodontale og endokrine-metaboliske variabler nævnt ovenfor blev noteret.
Plaqueindekset er et klinisk mål, der bruges til at vurdere mængden af ​​tandplak på tænderne. Den evaluerer tykkelsen og omfanget af plakakkumulering på tandoverfladerne. Typisk bruges et scoringssystem, der spænder fra 0 (ingen plak) til 3 (rigelig plak)
Alle prøverne blev gennemgået 3 og 6 måneder efter behandling, og alle de periodontale og endokrine-metaboliske variabler nævnt ovenfor blev noteret.
Blødning ved sondering
Tidsramme: Alle prøverne blev gennemgået 3 og 6 måneder efter behandling, og alle de periodontale og endokrine-metaboliske variabler nævnt ovenfor blev noteret.
Blødning ved sondering (BOP) er et klinisk tegn, der bruges i tandpleje til at vurdere tandkødets sundhed. Det opstår, når forsigtig sondering af tandkødet omkring tænderne forårsager blødning, hvilket indikerer betændelse eller infektion, såsom tandkødsbetændelse eller paradentose.
Alle prøverne blev gennemgået 3 og 6 måneder efter behandling, og alle de periodontale og endokrine-metaboliske variabler nævnt ovenfor blev noteret.
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: Alle prøverne blev gennemgået 3 og 6 måneder efter behandling, og alle de periodontale og endokrine-metaboliske variabler nævnt ovenfor blev noteret.
Periodontal sonderingsdybde er måling af mellemrummet mellem tandkødet og tanden, fra toppen af ​​tandkødskanten til bunden af ​​lommen. Dette gøres ved hjælp af en parodontal sonde og bruges til at vurdere tandkødets sundhed og diagnosticere paradentose. Sundt tandkød har typisk sonderingsdybder på 1-3 mm.
Alle prøverne blev gennemgået 3 og 6 måneder efter behandling, og alle de periodontale og endokrine-metaboliske variabler nævnt ovenfor blev noteret.
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Alle prøverne blev gennemgået 3 og 6 måneder efter behandling, og alle de periodontale og endokrine-metaboliske variabler nævnt ovenfor blev noteret.
Clinical attachment level (CAL) er målingen fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​parodontallommen. Det angiver omfanget af tab af parodontal støtte omkring en tand, der kombinerer sonderingsdybde og tandkødsrecess. CAL er afgørende for diagnosticering og overvågning af paradentose.
Alle prøverne blev gennemgået 3 og 6 måneder efter behandling, og alle de periodontale og endokrine-metaboliske variabler nævnt ovenfor blev noteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID: 141/2013, March 3, 2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne undersøgelse er tilgængelige som Excel-filer efter anmodning til den tilsvarende forfatter (arturosa@um.es).

IPD-delingstidsramme

Udefineret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger