Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechirurgiczna opieka przyzębia u pacjentów z cukrzycą: badanie kliniczno-kontrolne

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Cukrzyca (DM) i zapalenie przyzębia to dwie choroby przewlekłe, które są ze sobą powiązane. Współistnienie tych schorzeń prowadzi do zwiększonego nasilenia zapalenia przyzębia i trudności w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Celem niniejszego badania była ocena wpływu choroby przyzębia i jej leczenia u pacjentów z cukrzycą na zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej po 3 i 6 miesiącach od leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Uniwersyteckiej Klinice Stomatologicznej Szpitala Morales Meseguer w Murcji w Hiszpanii przeprowadzono sekwencyjne, nieprobabilistyczne, kontrolowane, prospektywne i podłużne badanie kliniczno-kontrolne. Trzydziestu chorych na cukrzycę podzielono na dwie grupy. Uczestników przydzielono do grupy leczonej periodontologicznie (grupa testowa), która otrzymała instruktaż higieny jamy ustnej wraz ze skalingiem i planowaniem korzeni z wykorzystaniem ultradźwięków i łyżeczek Gracey, lub do grupy nieperiodontologicznej (grupa kontrolna), która otrzymała instruktaż higieny jamy ustnej wraz z naddziąsłowym usuwaniem zębów. płytkę nazębną i kamień nazębny za pomocą ultradźwięków. Zmienne przyzębia i metabolizmu endokrynologicznego oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach. Oceniono kliniczne zmienne przyzębia, takie jak wskaźnik płytki nazębnej (PI), krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość sondowania przyzębia (PPD), kliniczny poziom przywiązania (CAL) i poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Clinica Odontologica Universitaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono trzydziestu pacjentów z cukrzycą (15 pacjentów z chorobami przyzębia i 15 pacjentów z chorobami innych niż przyzębia, 8 kobiet i 22 mężczyzn, 5 palaczy i 25 osób niepalących) w średnim wieku 55 lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 19 lat. Pacjenci zostali skierowani przez oddział endokrynologiczny Szpitala Uniwersyteckiego Virgen de la Arrixaca w Murcji (Hiszpania) do Uniwersyteckiej Kliniki Stomatologicznej Szpitala Morales Meseguer w Murcji (Hiszpania) w celu przeprowadzenia badania klinicznego periodontologii przez tę samą przeszkoloną osobę (B.M-M. ).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmowały osoby, które spełniały następujące kryteria: zdiagnozowano cukrzycę, wiek 18 lat lub więcej, występowało umiarkowane lub zaawansowane zapalenie przyzębia (kliniczna utrata przyczepności wynosząca 2 mm w odcinku międzyzębowym lub przekraczająca 3 mm w obszarze przedsionkowym lub językowo-dystalnym w więcej niż 2 niesąsiadujących zębach), i miał poziom HbA1c pomiędzy 5,5 a 11. Ponadto uczestnicy mogli wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy nie mieli żadnych istotnych powikłań cukrzycowych i wypełnili formularze świadomej zgody, wyrażając chęć udziału w niniejszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były: pacjenci wcześniej zdiagnozowani i leczeni z powodu chorób przyzębia; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; osoby, które przyjmowały antybiotyki, środki antyseptyczne lub leki mogące mieć wpływ na reakcję gospodarza w ciągu miesiąca poprzedzającego ocenę periodontologiczną; pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą; oraz pacjenci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna: Pacjenci bez chorób przyzębia i z cukrzycą.

Zapalenie przyzębia rozpoznawano u pacjentów, u których wystąpiła utrata przyczepu z powodu problemów zapalnych, większa lub równa 2 mm na poziomie międzyzębowym lub większa lub równa 3 mm na poziomie policzkowym lub językowo-podniebiennym w dwóch lub więcej niesąsiadujących zębach.

Diagnoza cukrzycy została postawiona w poradni endokrynologicznej Szpitala Virgen de la Arrixaca w Murcji.
Inny: niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Pacjenci byli leczeni zgodnie z wytycznymi Europejskiej Federacji Periodontologicznej (EFP). Początkowo pacjentów informowano o ich stanie, edukowano w zakresie higieny jamy ustnej i zalecano zaprzestanie szkodliwych nawyków, takich jak palenie. Następnie przeprowadzono czyszczenie naddziąsłowe za pomocą ultradźwięków, stosując ręczne instrumentarium poddziąsłowe, stosując ograniczony zestaw łyżeczek Gracey do kieszonek o średnicy przekraczającej 4 mm z utrzymującym się krwawieniem lub większym niż 6 mm.
Grupa badana: Pacjenci z paradontozą i cukrzycą.

Zapalenie przyzębia rozpoznawano u pacjentów, u których wystąpiła utrata przyczepu z powodu problemów zapalnych, większa lub równa 2 mm na poziomie międzyzębowym lub większa lub równa 3 mm na poziomie policzkowym lub językowo-podniebiennym w dwóch lub więcej niesąsiadujących zębach.

Diagnoza cukrzycy została postawiona w poradni endokrynologicznej Szpitala Virgen de la Arrixaca w Murcji.
Inny: niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Pacjenci byli leczeni zgodnie z wytycznymi Europejskiej Federacji Periodontologicznej (EFP). Początkowo pacjentów informowano o ich stanie, edukowano w zakresie higieny jamy ustnej i zalecano zaprzestanie szkodliwych nawyków, takich jak palenie. Następnie przeprowadzono czyszczenie naddziąsłowe za pomocą ultradźwięków, stosując ręczne instrumentarium poddziąsłowe, stosując ograniczony zestaw łyżeczek Gracey do kieszonek o średnicy przekraczającej 4 mm z utrzymującym się krwawieniem lub większym niż 6 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wszystkie próbki poddano przeglądowi po 3 i 6 miesiącach od leczenia i odnotowano wszystkie wymienione powyżej zmienne periodontologiczne i hormonalno-metaboliczne.
Wynik HbA1c wyraża się w procentach, przy czym prawidłowy zakres wynosi poniżej 5,7%, stan przedcukrzycowy wynosi od 5,7% do 6,4%, a cukrzyca 6,5% lub więcej.
Wszystkie próbki poddano przeglądowi po 3 i 6 miesiącach od leczenia i odnotowano wszystkie wymienione powyżej zmienne periodontologiczne i hormonalno-metaboliczne.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Wszystkie próbki poddano przeglądowi po 3 i 6 miesiącach od leczenia i odnotowano wszystkie wymienione powyżej zmienne periodontologiczne i hormonalno-metaboliczne.
Wskaźnik płytki nazębnej jest miarą kliniczną stosowaną do oceny ilości płytki nazębnej na zębach. Ocenia grubość i stopień gromadzenia się płytki nazębnej na powierzchniach zębów. Zwykle stosuje się system punktacji od 0 (brak płytki) do 3 (liczba płytek).
Wszystkie próbki poddano przeglądowi po 3 i 6 miesiącach od leczenia i odnotowano wszystkie wymienione powyżej zmienne periodontologiczne i hormonalno-metaboliczne.
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wszystkie próbki poddano przeglądowi po 3 i 6 miesiącach od leczenia i odnotowano wszystkie wymienione powyżej zmienne periodontologiczne i hormonalno-metaboliczne.
Krwawienie podczas sondowania (BOP) to objaw kliniczny stosowany w stomatologii do oceny stanu zdrowia dziąseł. Występuje, gdy delikatne sondowanie dziąseł wokół zębów powoduje krwawienie, co wskazuje na stan zapalny lub infekcję, taką jak zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia.
Wszystkie próbki poddano przeglądowi po 3 i 6 miesiącach od leczenia i odnotowano wszystkie wymienione powyżej zmienne periodontologiczne i hormonalno-metaboliczne.
Głębokość sondowania przyzębia
Ramy czasowe: Wszystkie próbki poddano przeglądowi po 3 i 6 miesiącach od leczenia i odnotowano wszystkie wymienione powyżej zmienne periodontologiczne i hormonalno-metaboliczne.
Głębokość sondowania przyzębia to pomiar przestrzeni pomiędzy dziąsłem a zębem, od górnej krawędzi linii dziąseł do dołu kieszonki. Dokonuje się tego za pomocą sondy periodontologicznej i służy do oceny stanu zdrowia dziąseł oraz diagnozowania chorób przyzębia. Zdrowe dziąsła mają zazwyczaj głębokość sondowania 1-3 mm.
Wszystkie próbki poddano przeglądowi po 3 i 6 miesiącach od leczenia i odnotowano wszystkie wymienione powyżej zmienne periodontologiczne i hormonalno-metaboliczne.
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: Wszystkie próbki poddano przeglądowi po 3 i 6 miesiącach od leczenia i odnotowano wszystkie wymienione powyżej zmienne periodontologiczne i hormonalno-metaboliczne.
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) to pomiar od połączenia cementowo-szlifowego (CEJ) do podstawy kieszonki przyzębnej. Wskazuje stopień utraty podparcia przyzębia wokół zęba, uwzględniając głębokość sondowania i recesję dziąseł. CAL ma kluczowe znaczenie w diagnozowaniu i monitorowaniu chorób przyzębia.
Wszystkie próbki poddano przeglądowi po 3 i 6 miesiącach od leczenia i odnotowano wszystkie wymienione powyżej zmienne periodontologiczne i hormonalno-metaboliczne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID: 141/2013, March 3, 2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z niniejszego badania są dostępne w postaci plików Excel na prośbę odpowiedniego autora (arturosa@um.es).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami