Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická parodontální péče o pacienty s diabetem: případová kontrolní studie

11. července 2024 aktualizováno: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia
Diabetes mellitus (DM) a parodontitida jsou dvě chronická onemocnění, která jsou vzájemně propojena. Koexistence těchto stavů vede ke zvýšené závažnosti parodontitidy a problémům při kontrole hladin glukózy v krvi u diabetických pacientů. Cílem této studie bylo zhodnotit jak vliv onemocnění parodontu, tak jeho léčby u pacientů s DM ve smyslu snížení hladiny glykosylovaného hemoglobinu za 3 a 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekvenční, nepravděpodobnostní, kontrolovaná, prospektivní a longitudinální studie případ-kontrola byla provedena na Univerzitní stomatologické klinice nemocnice Morales Meseguer v Murcii ve Španělsku. Třicet diabetiků bylo rozděleno do dvou skupin. Účastníci byli zařazeni buď do periodontální léčebné skupiny (testovací skupina), která obdržela pokyny pro ústní hygienu spolu se škálováním a hoblováním kořenů pomocí ultrazvuku a Graceyho kyret, nebo do neperiodontální skupiny (kontrolní skupina), která obdržela pokyny pro ústní hygienu spolu se supragingiválním odstraněním plaku a zubního kamene pomocí ultrazvuku. Parodontální a endokrinně-metabolické proměnné byly hodnoceny na začátku a po 3 a 6 měsících. Byly hodnoceny klinické periodontální proměnné, jako je index plaku (PI), krvácení při sondování (BOP), hloubka periodontálního sondování (PPD), úroveň klinického připojení (CAL) a hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Clinica Odontologica Universitaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno 30 diabetiků (15 parodontálních a 15 neperiodontálních pacientů; 8 žen a 22 mužů; 5 kuřáků a 25 nekuřáků) s průměrným věkem 55 let. Průměrná doba trvání diabetu byla 19 let. Pacienti byli odesláni endokrinologickou službou Univerzitní nemocnice Virgen de la Arrixaca v Murcii (Španělsko) na Univerzitní stomatologickou kliniku nemocnice Morales Meseguer v Murcii (Španělsko) ke klinickému vyšetření parodontu stejnou vyškolenou osobou (B.M-M. ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení zahrnovala jedince, kteří splňovali následující specifikace: s diagnózou diabetes mellitus, ve věku 18 let nebo starší, s mírnou nebo pokročilou parodontitidou (klinická inzertní ztráta 2 mm interproximálně nebo přesahující 3 mm vestibulární nebo linguodistálně u více než 2 nesousedících zubů), a měl hladinu HbA1c mezi 5,5 a 11. Kromě toho bylo účastníkům umožněno účastnit se studie pouze v případě, že neměli žádné významné diabetické komplikace a vyplnili formuláře informovaného souhlasu indikující jejich ochotu zúčastnit se této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla následující: pacienti dříve diagnostikovaní a léčení pro periodontální onemocnění; těhotné nebo kojící pacientky; jednotlivci, kteří během měsíce před periodontálním vyšetřením užívali antibiotika, antiseptika nebo léky, které by mohly ovlivnit reakci hostitele; pacienti s nekontrolovaným DM; a pacienty, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina: Pacienti bez parodontitidy as diabetem.

Parodontitida byla diagnostikována u pacientů, kteří vykazovali ztráty úponu v důsledku zánětlivých problémů větší nebo rovné 2 mm na interproximální úrovni nebo větší nebo rovné 3 mm na bukální nebo lingvální/palatinální úrovni u dvou nebo více nesousedících zubů.

Diagnóza diabetu byla stanovena na endokrinologické službě nemocnice Virgen de la Arrixaca v Murcii.
Jiný: nechirurgické parodontologické ošetření
Pacienti podstoupili léčbu v souladu s pokyny Evropské federace parodontologie (EFP). Zpočátku byli pacienti informováni o svém stavu, poučeni o postupech ústní hygieny a bylo jim doporučeno, aby přestali se škodlivými návyky, jako je kouření. Následně bylo provedeno supragingivální čištění pomocí ultrazvuku s manuálním subgingiválním instrumentáriem využívajícím zmenšenou sadu Graceyových kyret pro kapsy přesahující 4 mm s přetrvávajícím krvácením nebo větší než 6 mm.
Testovací skupina: Pacienti s paradentózou a diabetem.

Parodontitida byla diagnostikována u pacientů, kteří vykazovali ztráty úponu v důsledku zánětlivých problémů větší nebo rovné 2 mm na interproximální úrovni nebo větší nebo rovné 3 mm na bukální nebo lingvální/palatinální úrovni u dvou nebo více nesousedících zubů.

Diagnóza diabetu byla stanovena na endokrinologické službě nemocnice Virgen de la Arrixaca v Murcii.
Jiný: nechirurgické parodontologické ošetření
Pacienti podstoupili léčbu v souladu s pokyny Evropské federace parodontologie (EFP). Zpočátku byli pacienti informováni o svém stavu, poučeni o postupech ústní hygieny a bylo jim doporučeno, aby přestali se škodlivými návyky, jako je kouření. Následně bylo provedeno supragingivální čištění pomocí ultrazvuku s manuálním subgingiválním instrumentáriem využívajícím zmenšenou sadu Graceyových kyret pro kapsy přesahující 4 mm s přetrvávajícím krvácením nebo větší než 6 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Test HbA1c je vyjádřen v procentech, přičemž normální rozmezí je pod 5,7 %, prediabetes mezi 5,7 % a 6,4 % a diabetes 6,5 % nebo vyšší.
Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Index plaku je klinické měřítko používané k hodnocení množství zubního plaku na zubech. Hodnotí tloušťku a rozsah nahromadění plaku na povrchu zubů. Obvykle se používá bodovací systém v rozsahu od 0 (žádný plak) do 3 (bohatý plak)
Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Krvácení při sondování
Časové okno: Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Krvácení při sondování (BOP) je klinický příznak používaný ve stomatologii k posouzení zdraví dásní. Dochází k němu, když jemné sondování dásní kolem zubů způsobí krvácení, indikující zánět nebo infekci, jako je zánět dásní nebo paradentóza.
Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Hloubka parodontálního sondování je měřením prostoru mezi dásní a zubem, od horní části dásně ke spodní části kapsy. To se provádí pomocí periodontální sondy a používá se k posouzení zdraví dásní a diagnostice onemocnění parodontu. Zdravé dásně mají obvykle hloubku sondy 1-3 mm.
Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.
Úroveň klinického přilnutí (CAL) je měření od cemento-smaltové junkce (CEJ) k základně periodontální kapsy. Udává rozsah ztráty parodontální podpory v okolí zubu, kombinuje hloubku sondování a ústup dásní. CAL je zásadní pro diagnostiku a sledování onemocnění parodontu.
Všechny vzorky byly přezkoumány 3 a 6 měsíců po léčbě a byly zaznamenány všechny výše uvedené periodontální a endokrinně-metabolické proměnné.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID: 141/2013, March 3, 2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data této studie jsou k dispozici jako soubory Excel na vyžádání příslušnému autorovi (arturosa@um.es).

Časový rámec sdílení IPD

Nedefinováno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nechirurgické parodontologické ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit