Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace chirurgického a protetického pracovního postupu pro implantáty podporované ušní a nosní protézy s časným zatížením a výrobou protézy na dálku: Prospektivní kohortová studie

16. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Defekty obličeje vzniklé traumatem, onkologickými zákroky nebo vrozenými vadami lze opravit ušními, nosními a/nebo očními protézami. Ty se fixují na intraoseální implantáty umístěné ve spánkové, nosní a očnicové kosti. K dnešnímu dni je udržována doba oseointegrace 3-6 měsíců, po které jsou implantáty zatíženy.

Tato studie si klade za cíl dosáhnout dvou cílů:

  1. Zatížit implantáty nosní nebo ušní protézou do jednoho měsíce (nejlépe < 3 týdny). Pacienti s orbitální protézou nebudou přijímáni. Jinými slovy, bude zkoumána optimalizace existujícího protokolu. Bude zkoumána kvalita života pacientů i možné komplikace implantátů.
  2. Vzhledem ke krátké době mezi operací a umístěním protézy bude protéza vyrobena na dálku. To znamená, že pacient nebude muset cestovat k protetikovi. Proveditelnost a estetika budou analyzovány pomocí dotazníků pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s defektem obličeje v nosní a/nebo temporální oblasti, který nebude opraven autologní tkání;
  • Dospělí pacienti podstupující onkologickou resekci nebo trauma vedoucí k defektu obličeje v nose a/nebo uchu, který nebude možné opravit autologní tkání;
  • Pacienti, kteří mohou docházet do nemocnice každý týden po dobu 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečnou kostní hmotou pro zavedení implantátu
  • Pacienti, kteří nemohou docházet do nemocnice na týdenní kontroly
  • Pacienti, kteří si přejí autologní rekonstrukci
  • Pacient není schopen snášet celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné zatížení kraniofaciální protézy
Přístroj: Umístění kraniofaciálního implantátu
  • V případě potřeby resekce onkologického procesu nebo zbytků po traumatu
  • Umístění kraniofaciálních implantátů do dna nosu a/nebo spánkové kosti.
  • Umístění děleného kožního štěpu kolem implantátů
  • Umístění nosní a/nebo ušní protézy do 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu v nosní a spánkové kosti od 0 do 100 %
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátů
Zkoumejte přežití kraniofaciálního implantátu. 100 % je lepší než 0 %.
6 měsíců po zavedení implantátů
Periimplantační komplikace pomocí Holgersových (stupeň 0-4)
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátů
Vyšetřete kraniofaciální periimplantační komplikace po konceptu časného zatížení pomocí Holgersovy stupnice od 0, což znamená vynikající periimplantační stav do 4 vyžadující odstranění implantátu.
6 měsíců po zavedení implantátů
Periimplantační komplikace pomocí stupnice IPS (IPS-score)
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátů
Vyšetřete kraniofaciální periimplantační komplikace po konceptu časného zatížení pomocí stupnice IPS. Použije se pouze „perkutánní“ část stupnice. Rozsah IPS sahá od žádného ošetření až po odstranění implantátu.
6 měsíců po zavedení implantátů
Quality of Life with SF-36, SWLS a RSES a self-made dotazník
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po zavedení implantátu
Posouzení kvality života pacienta pomocí včasného zatěžovacího protokolu se standardizovanými a vlastními silami vyrobenými dotazníky. Výsledkem hodnocení SF-36 bude 8 stupnic v rozmezí 0-100, přičemž čím nižší skóre, tím větší postižení. SWLS bude mít za následek rozsah 5-35. Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost se životem. RSES se pohybuje v rozmezí 0-30. Skóre mezi 15 a 25 se považuje za normální rozmezí, zatímco skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí. Výsledkem vlastnoručně vytvořených dotazníků budou procenta daných odpovědí.
Před léčbou a 6 měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve shodě povrchu střední a časové oblasti v mm
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
Přizpůsobením a porovnáním povrchových skenů můžeme analyzovat otok ve střední a temporální oblasti po přímo po operaci a po operaci. Výsledkem budou pozitivní nebo negativní změny a vyjádřené v milimetrech.
6 měsíců po zavedení implantátu
Stabilita implantátu v průběhu času s kvocientem stability implantátu (ISQ) v rozmezí 1-100
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
Měřením stability můžeme vytvořit časovou osu osseointegrace pro kraniofaciální implantáty. Vyšší hodnoty znamenají vyšší stabilitu. Hodnoty mezi 55 a 85 jsou považovány za přijatelné.
6 měsíců po zavedení implantátu
Možnost výroby protézy na dálku
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
Dotazníky hodnotící zkušenosti pacienta a estetiku protézy
6 měsíců po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná nezpracovaná data budou sdílena s vědeckou komunitou. Všechny materiály, které lze použít k identifikaci pacienta, jako jsou skeny obličeje a klinické snímky, nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Po prostudování publikace na časové období 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze vyžádat e-mailem na adresu PI: matthias.ureel@uzgent.be

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení