Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace chirurgického a protetického pracovního postupu pro implantáty podporované ušní a nosní protézy s časným zatížením a výrobou protézy na dálku: Prospektivní kohortová studie

16. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Defekty obličeje vzniklé traumatem, onkologickými zákroky nebo vrozenými vadami lze opravit ušními, nosními a/nebo očními protézami. Ty se fixují na intraoseální implantáty umístěné ve spánkové, nosní a očnicové kosti. K dnešnímu dni je udržována doba oseointegrace 3-6 měsíců, po které jsou implantáty zatíženy.

Tato studie si klade za cíl dosáhnout dvou cílů:

  1. Zatížit implantáty nosní nebo ušní protézou do jednoho měsíce (nejlépe < 3 týdny). Pacienti s orbitální protézou nebudou přijímáni. Jinými slovy, bude zkoumána optimalizace existujícího protokolu. Bude zkoumána kvalita života pacientů i možné komplikace implantátů.
  2. Vzhledem ke krátké době mezi operací a umístěním protézy bude protéza vyrobena na dálku. To znamená, že pacient nebude muset cestovat k protetikovi. Proveditelnost a estetika budou analyzovány pomocí dotazníků pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s defektem obličeje v nosní a/nebo temporální oblasti, který nebude opraven autologní tkání;
  • Dospělí pacienti podstupující onkologickou resekci nebo trauma vedoucí k defektu obličeje v nose a/nebo uchu, který nebude možné opravit autologní tkání;
  • Pacienti, kteří mohou docházet do nemocnice každý týden po dobu 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečnou kostní hmotou pro zavedení implantátu
  • Pacienti, kteří nemohou docházet do nemocnice na týdenní kontroly
  • Pacienti, kteří si přejí autologní rekonstrukci
  • Pacient není schopen snášet celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné zatížení kraniofaciální protézy
Přístroj: Umístění kraniofaciálního implantátu
  • V případě potřeby resekce onkologického procesu nebo zbytků po traumatu
  • Umístění kraniofaciálních implantátů do dna nosu a/nebo spánkové kosti.
  • Umístění děleného kožního štěpu kolem implantátů
  • Umístění nosní a/nebo ušní protézy do 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu v nosní a spánkové kosti od 0 do 100 %
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátů
Zkoumejte přežití kraniofaciálního implantátu. 100 % je lepší než 0 %.
6 měsíců po zavedení implantátů
Periimplantační komplikace pomocí Holgersových (stupeň 0-4)
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátů
Vyšetřete kraniofaciální periimplantační komplikace po konceptu časného zatížení pomocí Holgersovy stupnice od 0, což znamená vynikající periimplantační stav do 4 vyžadující odstranění implantátu.
6 měsíců po zavedení implantátů
Periimplantační komplikace pomocí stupnice IPS (IPS-score)
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátů
Vyšetřete kraniofaciální periimplantační komplikace po konceptu časného zatížení pomocí stupnice IPS. Použije se pouze „perkutánní“ část stupnice. Rozsah IPS sahá od žádného ošetření až po odstranění implantátu.
6 měsíců po zavedení implantátů
Quality of Life with SF-36, SWLS a RSES a self-made dotazník
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po zavedení implantátu
Posouzení kvality života pacienta pomocí včasného zatěžovacího protokolu se standardizovanými a vlastními silami vyrobenými dotazníky. Výsledkem hodnocení SF-36 bude 8 stupnic v rozmezí 0-100, přičemž čím nižší skóre, tím větší postižení. SWLS bude mít za následek rozsah 5-35. Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost se životem. RSES se pohybuje v rozmezí 0-30. Skóre mezi 15 a 25 se považuje za normální rozmezí, zatímco skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí. Výsledkem vlastnoručně vytvořených dotazníků budou procenta daných odpovědí.
Před léčbou a 6 měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve shodě povrchu střední a časové oblasti v mm
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
Přizpůsobením a porovnáním povrchových skenů můžeme analyzovat otok ve střední a temporální oblasti po přímo po operaci a po operaci. Výsledkem budou pozitivní nebo negativní změny a vyjádřené v milimetrech.
6 měsíců po zavedení implantátu
Stabilita implantátu v průběhu času s kvocientem stability implantátu (ISQ) v rozmezí 1-100
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
Měřením stability můžeme vytvořit časovou osu osseointegrace pro kraniofaciální implantáty. Vyšší hodnoty znamenají vyšší stabilitu. Hodnoty mezi 55 a 85 jsou považovány za přijatelné.
6 měsíců po zavedení implantátu
Možnost výroby protézy na dálku
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
Dotazníky hodnotící zkušenosti pacienta a estetiku protézy
6 měsíců po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2024-0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná nezpracovaná data budou sdílena s vědeckou komunitou. Všechny materiály, které lze použít k identifikaci pacienta, jako jsou skeny obličeje a klinické snímky, nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Po prostudování publikace na časové období 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze vyžádat e-mailem na adresu PI: matthias.ureel@uzgent.be

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace implantátu

Klinické studie na Umístění kraniofaciálního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit