Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przebiegu prac chirurgicznych i protetycznych w przypadku protez ucha i nosa wspartych na implantach przy wczesnym obciążaniu i wytwarzaniu odległych protez: prospektywne badanie kohortowe

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wady twarzy powstałe w wyniku urazów, zabiegów onkologicznych lub wad wrodzonych można naprawić za pomocą protez ucha, nosa i/lub oka. Mocuje się je na implantach śródkostnych umieszczanych w kości skroniowej, nosowej i oczodołowej. Do chwili obecnej utrzymuje się okres osteointegracji wynoszący 3-6 miesięcy, po którym następuje obciążenie implantów.

Celem tego badania jest osiągnięcie dwóch celów:

  1. Obciążenie implantów protezą nosa lub ucha w ciągu miesiąca (najlepiej <3 tygodni). Nie będą przyjmowani pacjenci posiadający protezę oczodołową. Innymi słowy, zbadana zostanie optymalizacja istniejącego protokołu. Zbadana zostanie jakość życia pacjentów oraz możliwe powikłania po wszczepieniu implantów.
  2. Ze względu na krótki czas pomiędzy operacją a wszczepieniem protezy, proteza zostanie wykonana zdalnie. Oznacza to, że pacjent nie będzie musiał udawać się do protetyka. Wykonalność i estetyka zostaną przeanalizowane poprzez ankiety dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z wadą twarzy w okolicy nosa i/lub skroni, która nie będzie naprawiona tkanką autologiczną;
  • Dorośli pacjenci poddawani resekcji onkologicznej lub urazowi skutkującemu wadą twarzy w nosie i/lub uchu, która nie będzie naprawiona tkanką autologiczną;
  • Pacjenci, którzy mogą przychodzić do szpitala co tydzień przez 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą masą kostną do wszczepienia implantu
  • Pacjenci, którzy nie mogą zgłaszać się do szpitala na cotygodniowe wizyty kontrolne
  • Pacjenci, którzy chcą rekonstrukcji autologicznej
  • Pacjent nie toleruje znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne obciążenie protezy twarzoczaszki
Urządzenie: Wszczepienie implantu twarzoczaszki
  • W razie potrzeby wycięcie procesu onkologicznego lub pozostałości po urazie
  • Umieszczenie implantów twarzoczaszki w dnie nosa i/lub kości skroniowej.
  • Umieszczenie przeszczepu skóry o różnej grubości wokół implantów
  • Założenie protezy nosa i/lub ucha w ciągu 3 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia implantu w kości nosowej i skroniowej od 0-100%
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantów
Zbadaj przeżywalność implantów czaszkowo-twarzowych. 100% jest lepsze niż 0%.
6 miesięcy od wszczepienia implantów
Powikłania okołoimplantowe metodą Holgersa (stopień 0-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantów
Zbadaj powikłania wokół implantu w obrębie czaszkowo-twarzowej po koncepcji wczesnego obciążenia, korzystając ze skali Holgersa od 0, co oznacza doskonały stan wokół implantu do 4 wymagającego usunięcia implantu.
6 miesięcy od wszczepienia implantów
Powikłania wokół implantu w skali IPS (IPS-score)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantów
Zbadaj powikłania twarzoczaszki wokół implantu po koncepcji wczesnego obciążenia, korzystając ze skali IPS. Wykorzystywana będzie wyłącznie „przezskórna” część skali. Skala IPS obejmuje zakres od braku leczenia do usunięcia implantu.
6 miesięcy od wszczepienia implantów
Jakość życia za pomocą SF-36, SWLS i RSES oraz kwestionariusza własnej roboty
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą protokołu wczesnego ładowania ze standaryzowanymi i samodzielnie wykonanymi kwestionariuszami. Wynik SF-36 będzie obejmował 8 skal w zakresie od 0 do 100, przy czym im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. SWLS da wynik w zakresie 5-35. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z życia. RSES mieści się w zakresie 0-30. Wyniki od 15 do 25 uważa się za normalne, natomiast wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę. Własnoręcznie wykonane ankiety pozwolą na podanie procentu udzielonych odpowiedzi.
Przed leczeniem i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dopasowaniu powierzchni środkowej części twarzy i okolicy skroniowej w mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantu
Dopasowując i porównując skany powierzchni, możemy przeanalizować obrzęk środkowej części twarzy i okolicy skroniowej bezpośrednio po zabiegu i po zabiegu. Spowodują one pozytywne lub negatywne zmiany i zostaną wyrażone w milimetrach.
6 miesięcy od wszczepienia implantu
Stabilność implantu w czasie przy współczynniku stabilności implantu (ISQ) w zakresie 1-100
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantu
Mierząc stabilność, możemy stworzyć harmonogram osteointegracji implantów czaszkowo-twarzowych. Wyższe wartości wskazują na wyższą stabilność. Wartości pomiędzy 55 a 85 uważa się za akceptowalne.
6 miesięcy od wszczepienia implantu
Możliwość wykonania protezy na odległość
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia implantu
Kwestionariusze oceniające doświadczenia pacjenta i estetykę protezy
6 miesięcy od wszczepienia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane surowe dane zostaną udostępnione społeczności naukowej. Wszelkie materiały, które można wykorzystać do identyfikacji pacjenta, takie jak skany twarzy i zdjęcia kliniczne, nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji badania na okres 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dane można zwrócić się pocztą na adres PI: matthias.ureel@uzgent.be

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami