Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti KQB198 jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s pokročilými solidními malignitami

31. srpna 2026 aktualizováno: Kumquat Biosciences Inc.

Fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost KQB198 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými solidními malignitami

Cílem této klinické studie je zjistit, zda KQB198 funguje při léčbě pokročilého solidního nádoru u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti KQB198. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je bezpečná dávka KQB198 samotného nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými léky?
  • Snižuje KQB198 samotný nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými léky velikost nádoru?
  • Co se děje s KQB198 v těle?

Účastníci budou:

  • Užívejte KQB198 denně, samostatně nebo v kombinaci s jiným protirakovinným lékem
  • Během prvních 8 týdnů navštivte kliniku asi 8krát a poté jednou za 4 týdny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
    • Nouvelle-Aquitane
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
    • Occitaine
      • Toulouse, Occitaine, Francie, 31059
        • IUCT-Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ČÁST 1: Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru s některou z následujících onkogenních mutací: mutace EGFR, RAS, PTPN11 nebo SOS1 nebo inaktivující mutace NF1.
  • ČÁST 1 (rameno osimertinibu) a část 2 kohorta A: Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC s aktivující mutací EGFR a progresí na osimertinibu
  • Část 3 Kohorta A: Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC s mutací EGFR s inzercí exonu 20
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Žádná dostupná léčba s léčebným záměrem
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie s podobným mechanismem účinku jako KQB198
  • Střevní onemocnění v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy, které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo způsobí neschopnost polykat
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
Lék: KQB198
Orální KQB198
Experimentální: Eskalace dávek kombinované terapie
Lék: KQB198
Orální KQB198
Lék: Osimertinib
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Lék: Amivantamab
Subkutánní podání
Experimentální: Rozšíření dávky kombinované terapie - RP2D
Lék: KQB198
Orální KQB198
Lék: Osimertinib
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Lék: Amivantamab
Subkutánní podání
Experimentální: Rozšíření dávky kombinované terapie - RP2D-1
Lék: KQB198
Orální KQB198
Lék: Osimertinib
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Lék: Amivantamab
Subkutánní podání
Experimentální: Kombinovaná terapie s rozšířením dávky OBD
Lék: KQB198
Orální KQB198
Lék: Osimertinib
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Lék: Amivantamab
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky a toxicity omezující dávku (část 1)
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost charakterizovaná typem, výskytem, ​​závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní léčbě AE, SAE a DLT, od první dávky studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby.
28 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (část 1)
Časové okno: až 30 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a vyhodnoťte počet pacientů s toxicitou limitující dávku, abyste určili RP2D.
až 30 měsíců
Účinnost a optimální biologická dávka studijní léčby měřená pomocí objektivní míry odpovědi (ORR) (části 2 a 3)
Časové okno: až 30 měsíců
Objektivní odpověď je podíl subjektů, u kterých došlo k potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1 během časového období od 1. dávky studijní léčby do poslední dávky.
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Křivka koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kumquat Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KQB198-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení