Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti KQB198 jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s pokročilými solidními malignitami

4. února 2026 aktualizováno: Kumquat Biosciences Inc.

Fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost KQB198 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými solidními malignitami

Cílem této klinické studie je zjistit, zda KQB198 funguje při léčbě pokročilého solidního nádoru u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti KQB198. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je bezpečná dávka KQB198 samotného nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými léky?
  • Snižuje KQB198 samotný nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými léky velikost nádoru?
  • Co se děje s KQB198 v těle?

Účastníci budou:

  • Užívejte KQB198 denně, samostatně nebo v kombinaci s jiným protirakovinným lékem
  • Během prvních 8 týdnů navštivte kliniku asi 8krát a poté jednou za 4 týdny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13009
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
        • Kontakt:
    • Nouvelle-Aquitane
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
    • Occitaine
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
    • Lazio
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Staženo
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Staženo
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Staženo
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Staženo
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Nábor
        • David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Staženo
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Staženo
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Tainan City
      • Liuying, Tainan City, Tchaj-wan, 73657
        • Staženo
        • Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 100225
        • Staženo
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29004
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ČÁST 1: Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru s některou z následujících onkogenních mutací: mutace EGFR, RAS, PTPN11 nebo SOS1 nebo inaktivující mutace NF1.
  • ČÁST 1 (rameno osimertinibu) a část 2 kohorta A: Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC s aktivující mutací EGFR a progresí na osimertinibu
  • Část 3 Kohorta A: Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC s mutací EGFR s inzercí exonu 20
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Žádná dostupná léčba s léčebným záměrem
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie s podobným mechanismem účinku jako KQB198
  • Střevní onemocnění v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy, které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo způsobí neschopnost polykat
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Srdeční abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
Lék: KQB198
Orální KQB198
Experimentální: Eskalace dávek kombinované terapie
Lék: KQB198
Orální KQB198
Lék: Osimertinib
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Lék: Amivantamab
Subkutánní podání
Experimentální: Rozšíření dávky kombinované terapie - RP2D
Lék: KQB198
Orální KQB198
Lék: Osimertinib
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Lék: Amivantamab
Subkutánní podání
Experimentální: Rozšíření dávky kombinované terapie - RP2D-1
Lék: KQB198
Orální KQB198
Lék: Osimertinib
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Lék: Amivantamab
Subkutánní podání
Experimentální: Kombinovaná terapie s rozšířením dávky OBD
Lék: KQB198
Orální KQB198
Lék: Osimertinib
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Lék: Amivantamab
Subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky a toxicity omezující dávku (část 1)
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost charakterizovaná typem, výskytem, ​​závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní léčbě AE, SAE a DLT, od první dávky studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby.
28 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (část 1)
Časové okno: až 30 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a vyhodnoťte počet pacientů s toxicitou limitující dávku, abyste určili RP2D.
až 30 měsíců
Účinnost a optimální biologická dávka studijní léčby měřená pomocí objektivní míry odpovědi (ORR) (části 2 a 3)
Časové okno: až 30 měsíců
Objektivní odpověď je podíl subjektů, u kterých došlo k potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1 během časového období od 1. dávky studijní léčby do poslední dávky.
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Křivka koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kumquat Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KQB198-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na KQB198

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit