Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti KQB198 jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s pokročilými solidními malignitami
31. srpna 2026 aktualizováno: Kumquat Biosciences Inc.
Fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost KQB198 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými solidními malignitami
Cílem této klinické studie je zjistit, zda KQB198 funguje při léčbě pokročilého solidního nádoru u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti KQB198. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je bezpečná dávka KQB198 samotného nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými léky?
- Snižuje KQB198 samotný nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými léky velikost nádoru?
- Co se děje s KQB198 v těle?
Účastníci budou:
- Užívejte KQB198 denně, samostatně nebo v kombinaci s jiným protirakovinným lékem
- Během prvních 8 týdnů navštivte kliniku asi 8krát a poté jednou za 4 týdny
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
-
Nouvelle-Aquitane
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Francie, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
-
Occitaine
-
Toulouse, Occitaine, Francie, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Španělsko, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ČÁST 1: Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru s některou z následujících onkogenních mutací: mutace EGFR, RAS, PTPN11 nebo SOS1 nebo inaktivující mutace NF1.
- ČÁST 1 (rameno osimertinibu) a část 2 kohorta A: Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC s aktivující mutací EGFR a progresí na osimertinibu
- Část 3 Kohorta A: Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC s mutací EGFR s inzercí exonu 20
- Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
- Žádná dostupná léčba s léčebným záměrem
- Přiměřená funkce orgánů
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie s podobným mechanismem účinku jako KQB198
- Střevní onemocnění v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy, které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo způsobí neschopnost polykat
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
- Srdeční abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
|
Orální KQB198
|
|
Experimentální: Eskalace dávek kombinované terapie
|
Orální KQB198
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
Subkutánní podání
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky kombinované terapie - RP2D
|
Orální KQB198
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
Subkutánní podání
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky kombinované terapie - RP2D-1
|
Orální KQB198
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
Subkutánní podání
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie s rozšířením dávky OBD
|
Orální KQB198
Perorální Osimertinib
Ostatní jména:
Subkutánní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky a toxicity omezující dávku (část 1)
Časové okno: 28 dní
|
Bezpečnost charakterizovaná typem, výskytem, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní léčbě AE, SAE a DLT, od první dávky studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby.
|
28 dní
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (část 1)
Časové okno: až 30 měsíců
|
Vyhodnoťte bezpečnost a vyhodnoťte počet pacientů s toxicitou limitující dávku, abyste určili RP2D.
|
až 30 měsíců
|
|
Účinnost a optimální biologická dávka studijní léčby měřená pomocí objektivní míry odpovědi (ORR) (části 2 a 3)
Časové okno: až 30 měsíců
|
Objektivní odpověď je podíl subjektů, u kterých došlo k potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1 během časového období od 1. dávky studijní léčby do poslední dávky.
|
až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
Křivka koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 30 měsíců
|
až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KQB198-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .