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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di KQB198 in monoterapia e in combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati

31 agosto 2026 aggiornato da: Kumquat Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico, con incremento ed espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di KQB198 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se KQB198 funziona nel trattamento del cancro del tumore solido avanzato negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di KQB198. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la dose sicura di KQB198 da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali?
  • KQB198 da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali riduce le dimensioni del tumore?
  • Cosa succede a KQB198 nel corpo?

I partecipanti:

  • Prendi KQB198 ogni giorno, da solo o in combinazione con un altro farmaco antitumorale
  • Visita la clinica circa 8 volte nelle prime 8 settimane e successivamente una volta ogni 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
    • Nouvelle-Aquitane
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
    • Occitaine
      • Toulouse, Occitaine, Francia, 31059
        • IUCT-Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spagna, 28223
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PARTE 1: Diagnosi confermata istologicamente di un tumore maligno solido con una qualsiasi delle seguenti mutazioni oncogene: mutazioni EGFR, RAS, PTPN11 o SOS1 o mutazioni inattivanti di NF1.
  • PARTE 1 (braccio osimertinib) e Parte 2 Coorte A: diagnosi istologicamente confermata di NSCLC con mutazione attivante dell'EGFR e progressione su osimertinib
  • Parte 3 Coorte A: diagnosi istologicamente confermata di NSCLC con mutazione EGFR in inserzione nell'esone 20
  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Nessun trattamento disponibile con intento curativo
  • Funzione organica adeguata
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con meccanismo d'azione simile a KQB198
  • Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, intervento di chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o comportare l'incapacità di deglutire
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Anomalie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
Droga: KQB198
Orale KQB198
Sperimentale: Aumento della dose della terapia combinata
Droga: KQB198
Orale KQB198
Droga: Osimertinib
Osimertinib orale
Altri nomi:
  • Tagrisso
Droga: Amivantamab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Espansione della dose della terapia combinata - RP2D
Droga: KQB198
Orale KQB198
Droga: Osimertinib
Osimertinib orale
Altri nomi:
  • Tagrisso
Droga: Amivantamab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Espansione della dose della terapia combinata - RP2D-1
Droga: KQB198
Orale KQB198
Droga: Osimertinib
Osimertinib orale
Altri nomi:
  • Tagrisso
Droga: Amivantamab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: OBD di espansione della dose per terapia combinata
Droga: KQB198
Orale KQB198
Droga: Osimertinib
Osimertinib orale
Altri nomi:
  • Tagrisso
Droga: Amivantamab
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e tossicità dose-limitanti (Parte 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza caratterizzata da tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio di EA, SAE e DLT, dalla prima dose del trattamento in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
28 giorni
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) (Parte 1)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Valutare la sicurezza e valutare il numero di pazienti con tossicità dose-limitante per determinare l'RP2D.
fino a 30 mesi
Efficacia e dose biologica ottimale del trattamento in studio, misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parti 2 e 3)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La risposta obiettiva è la percentuale di soggetti che hanno riscontrato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata in base a RECIST v1.1 durante il periodo di tempo compreso tra la prima dose del trattamento in studio e l'ultima dose.
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kumquat Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KQB198-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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