Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​KQB198 som monoterapi og i kombination hos deltagere med avancerede solide maligniteter

31. august 2026 opdateret af: Kumquat Biosciences Inc.

Et fase 1/1b, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​KQB198 som monoterapi og i kombination med anti-cancermidler hos deltagere med avancerede solide maligniteter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om KQB198 virker til at behandle fremskreden solid tumorkræft hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved KQB198. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den sikre dosis af KQB198 alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft?
  • Formindsker KQB198 alene eller i kombination med andre kræftlægemidler størrelsen af ​​tumoren?
  • Hvad sker der med KQB198 i kroppen?

Deltagerne vil:

  • Tag KQB198 dagligt, alene eller i kombination med et andet lægemiddel mod kræft
  • Besøg klinikken cirka 8 gange i de første 8 uger, og derefter en gang hver 4. uge derefter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
    • Nouvelle-Aquitane
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
    • Occitaine
      • Toulouse, Occitaine, Frankrig, 31059
        • IUCT-Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28223
        • New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DEL 1: Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet med en af ​​følgende onkogene mutationer: EGFR, RAS, PTPN11 eller SOS1 mutationer eller inaktiverende mutationer af NF1.
  • DEL 1 (Osimertinib-armen) og Del 2 Kohorte A: Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC med aktiverende EGFR-mutation og progression på osimertinib
  • Del 3 Kohorte A: Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC med exon 20 indsættelse EGFR mutation
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Ingen tilgængelig behandling med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en virkningsmekanisme, der ligner KQB198
  • Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande, der sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at synke
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosiseskalering
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Medicin: Osimertinib
Oral Osimertinib
Andre navne:
  • Tagrisso
Medicin: Amivantamab
Subkutan administration
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosisudvidelse - RP2D
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Medicin: Osimertinib
Oral Osimertinib
Andre navne:
  • Tagrisso
Medicin: Amivantamab
Subkutan administration
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosisudvidelse - RP2D-1
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Medicin: Osimertinib
Oral Osimertinib
Andre navne:
  • Tagrisso
Medicin: Amivantamab
Subkutan administration
Eksperimentel: Combo Therapy Dosis Expansion OBD
Medicin: KQB198
Mundtlig KQB198
Medicin: Osimertinib
Oral Osimertinib
Andre navne:
  • Tagrisso
Medicin: Amivantamab
Subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (del 1)
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed karakteriseret ved type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelsesbehandling af AE'er, SAE'er og DLT'er, fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
28 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (del 1)
Tidsramme: op til 30 måneder
Evaluer sikkerheden og vurder antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet for at bestemme RP2D.
op til 30 måneder
Effektivitet og optimal biologisk dosis af undersøgelsesbehandling, målt ved objektiv responsrate (ORR) (del 2 og 3)
Tidsramme: op til 30 måneder
Objektiv respons er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på RECIST v1.1 i tidsperioden fra 1. dosis af undersøgelsesbehandling til sidste dosis.
op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Koncentration-tidskurve (AUC)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 30 måneder
op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kumquat Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KQB198-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger