Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná užitečnost Angio-CT a MRI při zvládání chronické muskuloskeletální bolesti: Prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti transarteriální mikroembolizace

27. srpna 2024 aktualizováno: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
Transarteriální mikroembolizace (TAME) je nová možnost léčby chronické muskuloskeletální bolesti, vhodná zejména pro pacienty, kteří nereagují na konzervativní léčbu nebo jsou nevhodní k chirurgickým výkonům. Tato minimálně invazivní technika se primárně zaměřuje na abnormální neovaskularizaci pro embolizaci, přičemž se do značné míry spoléhá na přesné informace poskytované různými zobrazovacími technikami, aby byla zajištěna účinnost a bezpečnost léčby. Tato studie si klade za cíl prozkoumat aplikaci integrace předoperačních důkazů bolesti pacienta pomocí magnetické rezonance (MRI) a intraoperačních synchronních zobrazovacích informací s vysokým rozlišením z fúzované počítačové tomografie (CT) a angiografických systémů. Tato integrace má za cíl zlepšit předoperační plánování, intraoperační poradenství a hodnocení konečného výsledku léčby se zaměřením na její zásadní příspěvek k úspěchu léčby. Doufáme, že tento přístup poskytne lékařům zabývajícím se intervencí bolesti spolehlivé diagnostické nástroje a bezpečné léčebné metody, a tím zlepší výsledky léčby u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi-Chih Hsu, M.D.
  • Telefonní číslo: 13661 +886-2-8792 3311
  • E-mail: doc31578@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Chih Hsu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou muskuloskeletální bolestí ramene nebo kolenního kloubu, kteří podstoupí předoperační zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a transarteriální mikroembolizaci (TAME) provedenou pomocí systémů fúzované počítačové tomografie (CT) a angiografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickými muskuloskeletálními bolestmi ramene nebo kolenního kloubu v naší nemocnici, včetně degenerativní artritidy kolena, adhezivní kapsulitidy ramene, a pacienti, u kterých bylo fyzikálním vyšetřením nebo ultrazvukem vedenou injekcí potvrzeno tendinopatie nebo ligamentopatie, u kterých selhala farmakoterapie, rehabilitace nebo injekční léčba s trváním symptomů delším než tři měsíce jsou cílovou populací této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, poruchy koagulace, příznaky příslušných lokálních infekcí nebo nádorů a pacienti alergičtí na kontrastní látky. Pacienti musí mít kompletní zdravotní záznamy; ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Odpovídač TAME
Transarteriální mikroembolizace (TAME) se provádí u všech zařazených pacientů s chronickou bolestí ramenního nebo kolenního kloubu. Reagující osoby jsou určeny, pokud je snížení skóre bolesti o dva body nebo více na základě vizuální analogové škály (VAS) při 1měsíčním sledování po TAME.
Postup: Transarteriální mikroembolizace (TAME)
TAME se primárně zaměřuje na abnormální neovaskularizaci pro embolizaci při chronické bolesti ramene nebo kolenního kloubu.
TAME nereagující
Transarteriální mikroembolizace (TAME) se provádí u všech zařazených pacientů s chronickou bolestí ramenního nebo kolenního kloubu. Osoby, které nereagují, jsou určeny, pokud je snížení skóre bolesti menší než dva body nebo pokud se skóre bolesti zvyšuje na základě vizuální analogové škály (VAS) po 1 měsíci sledování po TAME.
Postup: Transarteriální mikroembolizace (TAME)
TAME se primárně zaměřuje na abnormální neovaskularizaci pro embolizaci při chronické bolesti ramene nebo kolenního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: den 0, den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6.
Úleva od bolesti se měří podle vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně před (základní) a po proceduře TAME (den 0), stejně jako v den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6.
den 0, den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zlepšení (pro ramenní kloub)
Časové okno: den 0, den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6.
Funkční zlepšení se měří podle indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) u pacientů s chronickou bolestí ramene bezprostředně před (výchozí stav) a po zákroku TAME (den 0), stejně jako v den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, a měsíc 6.
den 0, den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6.
Funkční zlepšení (pro kolenní kloub)
Časové okno: den 0, den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6.
Funkční zlepšení se měří podle indexu artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) u pacientů s chronickou bolestí kolena bezprostředně před (základní hodnota) a po zákroku TAME (den 0), stejně jako v den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6.
den 0, den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost postupu TAME
Časové okno: Ihned po proceduře TAME
Technická úspěšnost se posuzuje podle digitální subtrakční angiografie (DSA). O úspěšnosti postupu rozhoduje snížená neovaskularizace prostřednictvím cílené embolizace cév fúzovaným CT a angiografickým systémem.
Ihned po proceduře TAME

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C202405040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení