Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kombinerede nytte af angio-CT og MR til håndtering af kroniske muskel- og skeletsmerter: en prospektiv undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​transarteriel mikroembolisering

27. august 2024 opdateret af: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
Transarteriel mikroembolisering (TAME) er en ny behandlingsmulighed for kroniske muskuloskeletale smerter, især velegnet til patienter, der ikke har reageret på konservativ behandling eller er uegnede til kirurgiske indgreb. Denne minimalt invasive teknik retter sig primært mod unormal neovaskularisering til embolisering, og er stærkt afhængig af præcis information fra forskellige billedbehandlingsteknikker for at sikre effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen. Denne undersøgelse har til formål at udforske anvendelsen af ​​integrerende præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bevis for patientsmerter og intraoperativ højopløsnings synkron billeddannelsesinformation fra fusioneret computertomografi (CT) og angiografisystemer. Denne integration er beregnet til at forbedre præoperativ planlægning, intraoperativ vejledning og endelig vurdering af behandlingsresultater med fokus på dets afgørende bidrag til behandlingens succes. Det er håbet, at denne tilgang vil give smerteinterventionslæger pålidelige diagnostiske værktøjer og sikre behandlingsmetoder og derved forbedre behandlingsresultater for patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yi-Chih Hsu, M.D.
  • Telefonnummer: 13661 +886-2-8792 3311
  • E-mail: doc31578@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Chih Hsu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk muskuloskeletale skulder- eller knæledssmerter, som gennemgår præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og modtager transarteriel mikroembolisering (TAME) udført ved hjælp af fusioneret computertomografi (CT) og angiografisystemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk muskuloskeletale skulder- eller knæledssmerter på vores hospital, herunder degenerativ knæledsgigt, adhæsiv kapsulitis i skulderen, og dem, der ved fysisk undersøgelse eller ultralydsvejledt injektion er bekræftet for at have tendinopati eller ligamentopati, som har svigtet medicinbehandling, rehabilitering eller injektionsbehandlinger med en varighed af symptomer på mere end tre måneder er målpopulationen for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, koagulationsforstyrrelser, symptomer på relevante lokale infektioner eller tumorer og patienter, der er allergiske over for kontrastmidler. Patienter skal have fuldstændige lægejournaler; de, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TAME responder
Transarteriel mikroembolisering (TAME) udføres på alle inkluderede patienter med kroniske skulder- eller knæledssmerter. Responders bestemmes, om smertescorereduktion er to point eller mere baseret på Visual Analogue Scale (VAS) ved 1-måneds opfølgning efter TAME.
Procedure: Transarteriel mikroembolisering (TAME)
TAME retter sig primært mod unormal neovaskularisering til embolisering ved kroniske skulder- eller knæledssmerter.
TAME non-responder
Transarteriel mikroembolisering (TAME) udføres på alle inkluderede patienter med kroniske skulder- eller knæledssmerter. Ikke-respondere bestemmes, hvis smertescorereduktion er mindre end to point, eller hvis smertescore stiger baseret på Visual Analogue Scale (VAS) ved 1-måneds opfølgning efter TAME.
Procedure: Transarteriel mikroembolisering (TAME)
TAME retter sig primært mod unormal neovaskularisering til embolisering ved kroniske skulder- eller knæledssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: dag 0, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3 og måned 6.
Smertelindring måles i henhold til Visual Analog Scale (VAS) umiddelbart før (baseline) og efter TAME-proceduren (dag 0) samt dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3 og måned 6.
dag 0, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3 og måned 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring (til skulderled)
Tidsramme: dag 0, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3 og måned 6.
Funktionel forbedring måles i henhold til skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) for patienter med kroniske skuldersmerter umiddelbart før (baseline) til og efter TAME-proceduren (dag 0) samt dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3, og måned 6.
dag 0, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3 og måned 6.
Funktionel forbedring (for knæleddet)
Tidsramme: dag 0, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3 og måned 6.
Funktionel forbedring måles i henhold til Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) for patienter med kroniske knæsmerter umiddelbart før (baseline) til og efter TAME-proceduren (dag 0) samt dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3 og måned 6.
dag 0, dag 1, uge ​​1, måned 1, måned 3 og måned 6.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tekniske succesrate for TAME-proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter TAME-proceduren
Den tekniske succesrate bedømmes i henhold til digital subtraktionsangiografi (DSA). En vellykket procedure bestemmes af nedsat neovaskularisering via målrettet kar-embolisering af det fusionerede CT- og angiografisystem.
Umiddelbart efter TAME-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tri-Service General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C202405040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger