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L'utilità combinata di angio-TC e RM nella gestione del dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio prospettico per valutare l'efficacia della microembolizzazione transarteriosa

27 agosto 2024 aggiornato da: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
La microembolizzazione transarteriosa (TAME) è una nuova opzione di trattamento per il dolore muscoloscheletrico cronico, particolarmente adatta per i pazienti che non hanno risposto al trattamento conservativo o che non sono idonei alle procedure chirurgiche. Questa tecnica minimamente invasiva mira principalmente alla neovascolarizzazione anomala per l'embolizzazione, facendo molto affidamento su informazioni precise fornite da varie tecniche di imaging per garantire l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo studio si propone di esplorare l'applicazione dell'integrazione dell'evidenza preoperatoria della risonanza magnetica (MRI) del dolore del paziente e delle informazioni di imaging sincrono intraoperatorio ad alta risoluzione provenienti dalla tomografia computerizzata (CT) fusa e dai sistemi angiografici. Questa integrazione ha lo scopo di migliorare la pianificazione preoperatoria, la guida intraoperatoria e la valutazione dell'esito finale del trattamento, concentrandosi sul suo contributo cruciale al successo del trattamento. Si spera che questo approccio fornisca ai medici che si occupano di dolore strumenti diagnostici affidabili e metodi di trattamento sicuri, migliorando così i risultati del trattamento per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yi-Chih Hsu, M.D.
  • Numero di telefono: 13661 +886-2-8792 3311
  • Email: doc31578@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Chih Hsu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico alla spalla o al ginocchio sottoposti a risonanza magnetica preoperatoria (MRI) e microembolizzazione transarteriosa (TAME) eseguita utilizzando sistemi di tomografia computerizzata (CT) e angiografia fusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico alla spalla o all'articolazione del ginocchio ricoverati nel nostro ospedale, inclusa artrite degenerativa del ginocchio, capsulite adesiva della spalla e pazienti affetti da tendinopatia o legamentopatia confermati mediante esame fisico o iniezione ecoguidata, che hanno fallito terapia farmacologica, riabilitazione o i trattamenti iniettivi, con una durata dei sintomi superiore a tre mesi, sono la popolazione target di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, disturbi della coagulazione, sintomi di infezioni locali o tumori rilevanti e pazienti allergici ai mezzi di contrasto. I pazienti devono avere una cartella clinica completa; coloro che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Risponditore TAME
La microembolizzazione transarteriosa (TAME) viene eseguita su tutti i pazienti inclusi con dolore cronico all'articolazione della spalla o del ginocchio. I rispondenti vengono determinati se la riduzione del punteggio del dolore è di due punti o più in base alla scala analogica visiva (VAS) al follow-up di 1 mese dopo il TAME.
Procedura: Microembolizzazione transarteriosa (TAME)
TAME mira principalmente alla neovascolarizzazione anomala per l'embolizzazione nel dolore cronico all'articolazione della spalla o del ginocchio.
TAME non risponditore
La microembolizzazione transarteriosa (TAME) viene eseguita su tutti i pazienti inclusi con dolore cronico all'articolazione della spalla o del ginocchio. I non-responder vengono determinati se la riduzione del punteggio del dolore è inferiore a due punti o se il punteggio del dolore aumenta in base alla scala analogica visiva (VAS) al follow-up di 1 mese dopo il TAME.
Procedura: Microembolizzazione transarteriosa (TAME)
TAME mira principalmente alla neovascolarizzazione anomala per l'embolizzazione nel dolore cronico all'articolazione della spalla o del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
Il sollievo dal dolore viene misurato secondo la scala analogica visiva (VAS) immediatamente prima (baseline) e dopo la procedura TAME (giorno 0), nonché giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale (per l'articolazione della spalla)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
Il miglioramento funzionale viene misurato in base all'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) per i pazienti con dolore cronico alla spalla immediatamente prima (basale) e dopo la procedura TAME (giorno 0), nonché giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, e mese 6.
giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
Miglioramento funzionale (per l'articolazione del ginocchio)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
Il miglioramento funzionale viene misurato secondo il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) per i pazienti con dolore cronico al ginocchio immediatamente prima (baseline) e dopo la procedura TAME (giorno 0), nonché giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.
giorno 0, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3 e mese 6.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo tecnico della procedura TAME
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura TAME
La percentuale di successo tecnico viene valutata in base all'angiografia a sottrazione digitale (DSA). Il successo della procedura è determinato dalla diminuzione della neovascolarizzazione attraverso l'embolizzazione mirata dei vasi mediante il sistema TC e angiografico fuso.
Subito dopo la procedura TAME

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tri-Service General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C202405040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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