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Der kombinierte Nutzen von Angio-CT und MRT bei der Behandlung chronischer Muskel-Skelett-Schmerzen: eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der transarteriellen Mikroembolisation

27. August 2024 aktualisiert von: yi-chih HSU, Tri-Service General Hospital
Die transarterielle Mikroembolisation (TAME) ist eine neuartige Behandlungsoption für chronische Schmerzen des Bewegungsapparates, die sich insbesondere für Patienten eignet, die auf eine konservative Behandlung nicht angesprochen haben oder für chirurgische Eingriffe ungeeignet sind. Diese minimalinvasive Technik zielt in erster Linie auf abnormale Neovaskularisationen zur Embolisation ab und stützt sich dabei stark auf präzise Informationen, die von verschiedenen bildgebenden Verfahren bereitgestellt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung sicherzustellen. Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der Integration präoperativer Magnetresonanztomographie (MRT)-Beweise von Patientenschmerzen und intraoperativer hochauflösender synchroner Bildgebungsinformationen aus fusionierten Computertomographie- (CT) und Angiographiesystemen zu untersuchen. Diese Integration soll die präoperative Planung, die intraoperative Führung und die endgültige Beurteilung des Behandlungsergebnisses verbessern und sich dabei auf ihren entscheidenden Beitrag zum Behandlungserfolg konzentrieren. Es besteht die Hoffnung, dass dieser Ansatz Schmerzinterventionsärzten zuverlässige Diagnosewerkzeuge und sichere Behandlungsmethoden an die Hand gibt und dadurch die Behandlungsergebnisse für Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yi-Chih Hsu, M.D.
  • Telefonnummer: 13661 +886-2-8792 3311
  • E-Mail: doc31578@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Chih Hsu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen, die sich einer präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen und eine transarterielle Mikroembolisation (TAME) erhalten, die mit fusionierten Computertomographie- (CT) und Angiographiesystemen durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen in unserem Krankenhaus, einschließlich degenerativer Kniearthritis, adhäsiver Kapsulitis der Schulter, und Patienten, bei denen durch körperliche Untersuchung oder ultraschallgeführte Injektion bestätigt wurde, dass sie an einer Tendinopathie oder Ligamentopathie leiden, bei denen eine medikamentöse Therapie, eine Rehabilitation oder eine Rehabilitation versagt hat Die Zielgruppe dieser Studie sind Injektionsbehandlungen mit einer Symptomdauer von mehr als drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Gerinnungsstörungen, Symptome relevanter lokaler Infektionen oder Tumoren sowie Patienten mit einer Kontrastmittelallergie. Patienten müssen über vollständige Krankenakten verfügen; diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TAME-Antworter
Bei allen eingeschlossenen Patienten mit chronischen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen wird eine transarterielle Mikroembolisation (TAME) durchgeführt. Die Antwortenden werden bestimmt, wenn die Schmerzreduktion einen Monat nach der TAME auf der Grundlage der visuellen Analogskala (VAS) zwei Punkte oder mehr beträgt.
Verfahren: Transarterielle Mikroembolisation (TAME)
TAME zielt in erster Linie auf die abnormale Neovaskularisation zur Embolisation bei chronischen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen ab.
TAME Non-Responder
Bei allen eingeschlossenen Patienten mit chronischen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen wird eine transarterielle Mikroembolisation (TAME) durchgeführt. Non-Responder werden ermittelt, wenn die Reduzierung des Schmerzscores weniger als zwei Punkte beträgt oder wenn der Schmerzscore auf der Grundlage der visuellen Analogskala (VAS) bei der Nachuntersuchung einen Monat nach dem TAME ansteigt.
Verfahren: Transarterielle Mikroembolisation (TAME)
TAME zielt in erster Linie auf die abnormale Neovaskularisation zur Embolisation bei chronischen Schulter- oder Kniegelenkschmerzen ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.
Die Schmerzlinderung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar vor (Grundlinie) und nach dem TAME-Eingriff (Tag 0) sowie an Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 gemessen.
Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsverbesserung (für Schultergelenk)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.
Die funktionelle Verbesserung wird anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) für Patienten mit chronischen Schulterschmerzen unmittelbar vor (Grundlinie) und nach dem TAME-Eingriff (Tag 0) sowie Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 gemessen. und Monat 6.
Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.
Funktionsverbesserung (für Kniegelenk)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.
Die funktionelle Verbesserung wird gemäß dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) für Patienten mit chronischen Knieschmerzen unmittelbar vor (Grundlinie) und nach dem TAME-Eingriff (Tag 0) sowie Tag 1, Woche 1, Monat 1 gemessen. Monat 3 und Monat 6.
Tag 0, Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die technische Erfolgsquote des TAME-Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem TAME-Eingriff
Die technische Erfolgsquote wird anhand der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) beurteilt. Ein erfolgreicher Eingriff wird durch eine verminderte Neovaskularisation durch gezielte Gefäßembolisierung durch das kombinierte CT- und Angiographiesystem bestimmt.
Unmittelbar nach dem TAME-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tri-Service General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi-Chih Hsu, M.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C202405040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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