Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allo-PBSCT jako léčba první linie pro pacienty s vysoce rizikovou PTCL

31. července 2024 aktualizováno: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve jako léčba první linie u pacientů s vysoce rizikovým lymfomem periferních T buněk

Tato studie je jednocentrová, jednoramenná, prospektivní klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve při léčbě vysoce rizikových pacientů s lymfomem periferních T-buněk, kteří dosáhli CR nebo PR. Je přijat konvenční režim kondicionování, zatímco režimy kondicionování se sníženou intenzitou budou preferovány. Infuze dárcovských krvetvorných buněk se provádí v den 0. Všichni pacienti podstoupí vyšetření kostní dřeně 14. a 28. den po transplantaci, následované vyšetřením kostní dřeně každých 30 dnů během prvního roku po transplantaci a každých 60 dnů během druhého roku. rok po transplantaci. FDG-PET/CT zobrazení bude přijato každých 6 měsíců po transplantaci. Pokud je podezření na relaps onemocnění během období sledování, bude kdykoli provedeno vyšetření kostní dřeně a místa relapsu. Primárními cílovými body studie jsou 1leté a 2leté přežití bez progrese (PFS) po transplantaci. Sekundární cílové parametry studie zahrnují výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) do 180 dnů po transplantaci, kumulativní míry relapsu 1 rok a 2 roky po transplantaci, 1 rok a 2 roky celkové přežití (OS), přežití bez reakce štěpu proti hostiteli, přežití bez relapsu (GRFS), mortalita bez relapsu (NRM), kumulativní výskyt chronické GVHD a výskyt reaktivace cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV) do 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: xianmin song, MD
  • Telefonní číslo: +862163240090
  • E-mail: shongxm@139.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a méně než 70 lety, bez ohledu na pohlaví 2. Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) byl diagnostikován podle kritérií WHO z roku 2016 a splňoval kterékoli z následujících kritérií:

  1. Vysoké riziko: IPI (International Prognostic Index) skóre ≥ 3 nebo aaIPI (mezinárodní prognostický index upravený podle věku) skóre ≥ 2 (aaIPI je vhodné pro pacienty mladší 60 let).
  2. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po chemoterapii první linie (vyšetření PET-CT nebo CT bylo provedeno podle ekonomických podmínek pacienta） 3. Pacienti musí mít vhodného dárce krvetvorných buněk:

Příbuzní dárci musí mít alespoň 5/10 shod pro HLA-A, -B, -C, -DQB1 a - DRB1.

Nepříbuzní dárci musí mít alespoň 8/10 shod pro HLA-A, -B, -C, -DQB1 a -DRB1.

4. Skóre indexu komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI) ≤ 2. 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav: 0-2. 6.Přiměřená funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce, splňující následující požadavky:

  1. Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN (horní hranice normy).
  2. Srdeční funkce: Ejekční frakce ≥ 50 %.
  3. Základní saturace kyslíkem > 92 %.
  4. Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT a AST ≤ 2,0 x ULN，AKP ≤ 2,0 x ULN

  5. Plicní funkce: DLCO (upravené na hemoglobin) ≥ 40 % a FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) ≥ 50 %.

    7. Pacienti musí být schopni porozumět této studii a být ochotni se na ní podílet a podepsat informovaný souhlas.

    Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti s PTCL nesplňovali kritéria vysokého rizika.
    2. PTCL ALK + pacienti s CR po léčbě první linie.
    3. Zhoubné nádory jiné než lymfoidní nádory v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže a kurativně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty nebo duktálního karcinomu in situ
    4. ECOG ≥ 3.
    5. HCT-CI skóre ≥ 3.
    6. Jakákoli nestabilní systémová onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, nedávných cerebrovaskulárních příhod nebo přechodných ischemických ataků během 3 měsíců před screeningem, infarktu myokardu během 3 měsíců před screeningem, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association [NYHA] ≥ III), závažné arytmie vyžadující medikamentózní léčbu po implantaci kardiostimulátoru, významná onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění a plicní arteriální hypertenze.
    7. Aktivní, nekontrolované infekce, včetně těch, které jsou spojené s hemodynamickou nestabilitou, novými nebo zhoršujícími se symptomy nebo příznaky infekce, novými infekčními lézemi na zobrazení nebo přetrvávající nevysvětlitelnou horečkou bez známek nebo symptomů infekce.
    8. HIV infikovaných jedinců.
    9. Aktivní hepatitida B (HBV) nebo aktivní hepatitida C (HCV) vyžadující antivirovou léčbu.
    10. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
    11. Těhotné nebo kojící ženy.
    12. Plodní muži a ženy, kteří nechtějí užívat antikoncepci během období léčby a 12 měsíců po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční rameno
Účastníci obdrží alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.
Jiný: alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve
Pacienti, u kterých se dosáhne odpovědi na léčbu, dostanou alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok a 2 roky přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 1 rok u 1r-PFS a až 2 roky u 2r-PFS
Míra přežití bez progrese (PFS) 1 rok a 2 roky po transplantaci
až 1 rok u 1r-PFS a až 2 roky u 2r-PFS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: až 180 dní
akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) do 180 dnů po transplantaci
až 180 dní
Kumulativní míra relapsů za 1 rok a 2 roky (CIR)
Časové okno: až 1 rok pro 1y-CIR a až 2 roky pro 2y-CIR
kumulativní míry relapsů (CIR) 1 rok a 2 roky po transplantaci
až 1 rok pro 1y-CIR a až 2 roky pro 2y-CIR
1 rok a 2 roky – celkové přežití (OS)
Časové okno: až 1 rok pro 1y-OS a až 2 roky pro 2y-OS
celkové přežití (OS) 1 rok a 2 roky po transplantaci
až 1 rok pro 1y-OS a až 2 roky pro 2y-OS
mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: do 2 let
mortalita bez relapsu (NRM) 2 roky po transplantaci
do 2 let
přežití bez reakce štěpu proti hostiteli a bez relapsu (GRFS)
Časové okno: do 2 let
přežití štěpu proti hostiteli bez onemocnění a bez relapsu (GRFS) 2 roky po transplantaci
do 2 let
kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
Časové okno: do 2 let
kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) 2 roky po transplantaci
do 2 let
Reaktivace cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV).
Časové okno: do 1 roku
výskyt reaktivace CMV a EBV během 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHSYXY-202404-PTCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení