Allo-PBSCT jako léčba první linie pro pacienty s vysoce rizikovou PTCL
31. července 2024 aktualizováno: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve jako léčba první linie u pacientů s vysoce rizikovým lymfomem periferních T buněk
Tato studie je jednocentrová, jednoramenná, prospektivní klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve při léčbě vysoce rizikových pacientů s lymfomem periferních T-buněk, kteří dosáhli CR nebo PR.
Je přijat konvenční režim kondicionování, zatímco režimy kondicionování se sníženou intenzitou budou preferovány.
Infuze dárcovských krvetvorných buněk se provádí v den 0. Všichni pacienti podstoupí vyšetření kostní dřeně 14. a 28. den po transplantaci, následované vyšetřením kostní dřeně každých 30 dnů během prvního roku po transplantaci a každých 60 dnů během druhého roku. rok po transplantaci.
FDG-PET/CT zobrazení bude přijato každých 6 měsíců po transplantaci.
Pokud je podezření na relaps onemocnění během období sledování, bude kdykoli provedeno vyšetření kostní dřeně a místa relapsu.
Primárními cílovými body studie jsou 1leté a 2leté přežití bez progrese (PFS) po transplantaci.
Sekundární cílové parametry studie zahrnují výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) do 180 dnů po transplantaci, kumulativní míry relapsu 1 rok a 2 roky po transplantaci, 1 rok a 2 roky celkové přežití (OS), přežití bez reakce štěpu proti hostiteli, přežití bez relapsu (GRFS), mortalita bez relapsu (NRM), kumulativní výskyt chronické GVHD a výskyt reaktivace cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV) do 1 rok.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xianmin song, MD
- Telefonní číslo: +862163240090
- E-mail: shongxm@139.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- xianmin Song, MD
- Telefonní číslo: 3172 86-21-63240090
- E-mail: shongxm@sjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk mezi 18 a méně než 70 lety, bez ohledu na pohlaví 2. Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) byl diagnostikován podle kritérií WHO z roku 2016 a splňoval kterékoli z následujících kritérií:
- Vysoké riziko: IPI (International Prognostic Index) skóre ≥ 3 nebo aaIPI (mezinárodní prognostický index upravený podle věku) skóre ≥ 2 (aaIPI je vhodné pro pacienty mladší 60 let).
- Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po chemoterapii první linie (vyšetření PET-CT nebo CT bylo provedeno podle ekonomických podmínek pacienta） 3. Pacienti musí mít vhodného dárce krvetvorných buněk:
Příbuzní dárci musí mít alespoň 5/10 shod pro HLA-A, -B, -C, -DQB1 a - DRB1.
Nepříbuzní dárci musí mít alespoň 8/10 shod pro HLA-A, -B, -C, -DQB1 a -DRB1.
4. Skóre indexu komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI) ≤ 2. 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav: 0-2. 6.Přiměřená funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce, splňující následující požadavky:
- Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN (horní hranice normy).
- Srdeční funkce: Ejekční frakce ≥ 50 %.
- Základní saturace kyslíkem > 92 %.
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN; ALT a AST ≤ 2,0 x ULN，AKP ≤ 2,0 x ULN
Plicní funkce: DLCO (upravené na hemoglobin) ≥ 40 % a FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) ≥ 50 %.
7. Pacienti musí být schopni porozumět této studii a být ochotni se na ní podílet a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s PTCL nesplňovali kritéria vysokého rizika.
- PTCL ALK + pacienti s CR po léčbě první linie.
- Zhoubné nádory jiné než lymfoidní nádory v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže a kurativně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty nebo duktálního karcinomu in situ
- ECOG ≥ 3.
- HCT-CI skóre ≥ 3.
- Jakákoli nestabilní systémová onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, nedávných cerebrovaskulárních příhod nebo přechodných ischemických ataků během 3 měsíců před screeningem, infarktu myokardu během 3 měsíců před screeningem, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association [NYHA] ≥ III), závažné arytmie vyžadující medikamentózní léčbu po implantaci kardiostimulátoru, významná onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění a plicní arteriální hypertenze.
- Aktivní, nekontrolované infekce, včetně těch, které jsou spojené s hemodynamickou nestabilitou, novými nebo zhoršujícími se symptomy nebo příznaky infekce, novými infekčními lézemi na zobrazení nebo přetrvávající nevysvětlitelnou horečkou bez známek nebo symptomů infekce.
- HIV infikovaných jedinců.
- Aktivní hepatitida B (HBV) nebo aktivní hepatitida C (HCV) vyžadující antivirovou léčbu.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Plodní muži a ženy, kteří nechtějí užívat antikoncepci během období léčby a 12 měsíců po léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
Účastníci obdrží alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.
|
Pacienti, u kterých se dosáhne odpovědi na léčbu, dostanou alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok a 2 roky přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 1 rok u 1r-PFS a až 2 roky u 2r-PFS
|
Míra přežití bez progrese (PFS) 1 rok a 2 roky po transplantaci
|
až 1 rok u 1r-PFS a až 2 roky u 2r-PFS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: až 180 dní
|
akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) do 180 dnů po transplantaci
|
až 180 dní
|
|
Kumulativní míra relapsů za 1 rok a 2 roky (CIR)
Časové okno: až 1 rok pro 1y-CIR a až 2 roky pro 2y-CIR
|
kumulativní míry relapsů (CIR) 1 rok a 2 roky po transplantaci
|
až 1 rok pro 1y-CIR a až 2 roky pro 2y-CIR
|
|
1 rok a 2 roky – celkové přežití (OS)
Časové okno: až 1 rok pro 1y-OS a až 2 roky pro 2y-OS
|
celkové přežití (OS) 1 rok a 2 roky po transplantaci
|
až 1 rok pro 1y-OS a až 2 roky pro 2y-OS
|
|
mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: do 2 let
|
mortalita bez relapsu (NRM) 2 roky po transplantaci
|
do 2 let
|
|
přežití bez reakce štěpu proti hostiteli a bez relapsu (GRFS)
Časové okno: do 2 let
|
přežití štěpu proti hostiteli bez onemocnění a bez relapsu (GRFS) 2 roky po transplantaci
|
do 2 let
|
|
kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
Časové okno: do 2 let
|
kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) 2 roky po transplantaci
|
do 2 let
|
|
Reaktivace cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV).
Časové okno: do 1 roku
|
výskyt reaktivace CMV a EBV během 1 roku
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianmin Song, MD, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cao C, Feng J, Gu H, Tang H, Xu L, Dong H, Dong B, Shu M, Bai Q, Liang R, Zhang T, Yang L, Wang Z, Chen X, Gao G. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018 Jun;34:60-65. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2017.05.005. Epub 2017 May 12.
- Yang QP, Zhang WY, Yu JB, Zhao S, Xu H, Wang WY, Bi CF, Zuo Z, Wang XQ, Huang J, Dai L, Liu WP. Subtype distribution of lymphomas in Southwest China: analysis of 6,382 cases using WHO classification in a single institution. Diagn Pathol. 2011 Aug 22;6:77. doi: 10.1186/1746-1596-6-77.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHSYXY-202404-PTCL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Kyowa Kirin, Inc.Zatím nenabírámeT-Cell NHL (PTCL nebo CTCL)Spojené státy, Itálie, Španělsko
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeEnteropathy Associated T Cell Lymfoma
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Essen BiotechNáborT buněčný lymfom | T buněčná prolymfocytární leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk | T-buněčná leukémie | T-buněčný lymfom CNS | T Cell dětství VŠECHNYČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Dokončeno
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Deepa JagadeeshDokončenoAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína