Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronického subdurálního hematomu intraarteriální injekcí bevacizumabu (CHAI)

25. června 2025 aktualizováno: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System

Léčba chronického subdurálního hematomu pomocí intraarteriální injekce Avastinu® (Bevacizumab): Nerandomizovaná, otevřená 1/2 klinická studie fáze

Cílem této klinické studie je otestovat, zda lze infuzi bevacizumabu do středních meningeálních tepen použít k léčbě chronických subdurálních hematomů (cSDH).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je infuze bevacizumabu bezpečná u pacientů s cSDH?
  • Je infuze bevacizumabu účinná v léčbě cSDH?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Khalife, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)

  • Rentgenový průkaz chronického subdurálního hematomu, včetně

    1. Přetrvávání subdurální krve více než 10 dní po indexovém traumatickém poranění nebo události
    2. Přítomnost krve se smíšenou hustotou
    3. Přítomnost subdurálních membrán
  • Může získat informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii.
  • Pacienti se současnou intrakraniální patologií jinou než subdurální hematom (např. intrakraniální malignita).
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na bevacizumab.
  • Pacienti s radiografickým průkazem hromadného účinku.
  • Pacienti mají fokální neurologické deficity připisované subdurálnímu hematomu.
  • Pacient podstoupil kraniotomii nebo operační výkony s otřepy v předchozích dvou týdnech před propuknutím subdurálního hematomu.
  • Sekundární příčiny kromě traumatu pro chronický subdurální hematom, jako je základní vaskulární abnormalita nebo nádor.
  • Pro pacienta je nutná urgentní chirurgická evakuace.
  • Nekonvexní chronický subdurální hematom, protože střední meningeální tepna nebude tuto oblast zásobovat.
  • Abnormality koagulace, včetně počtu krevních destiček <100 000 a/nebo mezinárodního normalizovaného poměru <1,5 navzdory pokusům o nápravu.
  • Pacienti se známými kontraindikacemi pro angiografii. Pacienti s alergií na kontrast budou premedikováni difenhydraminem a steroidy.
  • Pacient má známou aktivní systémovou infekci nebo sepsi.
  • Pacient má protiklad k anestetikům používaným pro sedaci při vědomí/monitorovanou anestezii (MAC).
  • Pacient má očekávanou délku života méně než šest měsíců kvůli komorbidním terminálním stavům.
  • Pacient má premorbidně modifikované Rankinovo skóre (mRS) 5 nebo vyšší.
  • Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání experimentální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 Unilaterální cSDH/ 2 mg/kg Arm
Během fáze 1 jednorázová dávka 2 mg/kg bevacizumabu k léčbě jednostranné cSDH
Lék: Bevacizumab 2 mg/kg
Jedna dávka 2 mg/kg bevacizumabu k léčbě jednostranné cSDH
Experimentální: Fáze 1 Bilaterální cSDH/ 4 mg/kg Arm
Během fáze 1 dvě dávky 2 mg/kg (kumulativně 4 mg/kg) bevacizumabu k léčbě bilaterální cSDH
Lék: Bevacizumab 4 mg/kg
Dvě dávky 2 mg/kg (kumulativně 4 mg/kg) bevacizumabu k léčbě bilaterální cSDH
Experimentální: Fáze 2 Jednostranné cSDH/ 2 mg/kg Arm
Během fáze 2 jednorázová dávka 2 mg/kg bevacizumabu k léčbě jednostranné cSDH
Lék: Bevacizumab 2 mg/kg
Jedna dávka 2 mg/kg bevacizumabu k léčbě jednostranné cSDH
Experimentální: Fáze 2 Bilaterální cSDH/ 4 mg/kg Arm
Během fáze 2 byly podány dvě dávky 2 mg/kg (kumulativně 4 mg/kg) bevacizumabu k léčbě bilaterální cSDH
Lék: Bevacizumab 4 mg/kg
Dvě dávky 2 mg/kg (kumulativně 4 mg/kg) bevacizumabu k léčbě bilaterální cSDH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě studie
Hlášeny vážné nežádoucí účinky klasifikované pomocí Meddra a CTCAE, kromě událostí souvisejících s léčbou a všech ostatních nežádoucích účinků
Až 3 měsíce po léčbě studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy hematomu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Míra recidivy nebo progrese hematomu vyžadující intervenci a/nebo zpětné převzetí
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Míra úplného rozlišení hematomu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Míra úplného rozlišení hematomu ve srovnání s výchozím stavem zobrazování
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Míra rozlišení částečného hematomu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Míra nejméně 50% nebo větší zmenšení velikosti hematomu z výchozí hodnoty na zobrazování
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna velikosti hematomu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna velikosti hematomu měřená v milimetrech při zobrazování
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna skóre stupnice klinických neurologických symptomů: NIHSS
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Skóre změn v národních ústavech ústavu Health Stroung Scale (NIHSS), skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější neurologický deficit
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna skóre stupnice klinických neurologických symptomů: GCS
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna skóre Glasgow Coma Scale (GCS), v rozmezí od 3 do 15 s nižším skóre, což naznačuje více zhoršeného vědomí
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna skóre stupnice klinických neurologických symptomů: MRS
Časové okno: 3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie
Změna skóre modifikovaných Rankin Scale (MRS) se pohybuje od 0-6 s vyšším skóre, což naznačuje horší funkční výsledek
3 měsíce po léčbě studie a 6 měsíců po léčbě studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anatomickými variantami
Časové okno: Během léčebné procedury
Střední meningeální tepny s nebezpečnými anastomózami pozorované na zobrazení
Během léčebné procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cooper Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society of Vascular and Interventional Neurology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
  • Studijní židle: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
  • Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení