Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk subdural hæmatombehandling med intraarteriel Bevacizumab-injektion (CHAI)

25. juni 2025 opdateret af: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System

Kronisk subdural hæmatombehandling med Avastin® (Bevacizumab) intraarteriel injektion: Et ikke-randomiseret, åbent fase 1/2 klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om infusion af bevacizumab i de midterste meningeale arterier kan bruges til at behandle kroniske subdurale hæmatomer (cSDH).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er bevacizumab-infusion sikker hos cSDH-patienter?
  • Er bevacizumab-infusion effektiv til behandling af cSDH?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Jane Khalife, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)

  • Radiografisk bevis for kronisk subduralt hæmatom, herunder

    1. Persistens af subduralt blod mere end 10 dage efter indekstraumatisk skade eller hændelse
    2. Tilstedeværelse af blandet densitetsblod
    3. Tilstedeværelse af subdurale membraner
  • Kan opnå informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med anden samtidig intrakraniel patologi end subduralt hæmatom (f.eks. intrakraniel malignitet).
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for bevacizumab.
  • Patienter med radiografisk tegn på masseeffekt.
  • Patienter har fokale neurologiske mangler, der tilskrives subduralt hæmatom.
  • Patienten havde foretaget kraniotomi- eller grathulsoperationer i de foregående to uger før indtræden af ​​subduralt hæmatom.
  • Sekundære årsager bortset fra traumer for det kroniske subdurale hæmatom, såsom underliggende vaskulær abnormitet eller tumor.
  • Emergent kirurgisk evakuering er påkrævet for patienten.
  • Ikke-konveks kronisk subduralt hæmatom, da den midterste meningeale arterie ikke vil forsyne dette område.
  • Koagulationsabnormiteter, herunder trombocyttal <100.000 og/eller internationalt normaliseret forhold på <1,5 trods forsøg på korrektion.
  • Patienter med kendte kontraindikationer for angiografi. Patienter med kontrastallergi vil blive præmedicineret med diphenhydramin og steroider.
  • Patienten har kendt aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  • Patienten har modsætning til anæstesimidler, der anvendes til bevidst sedation/overvåget anæstesibehandling (MAC).
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end seks måneder på grund af komorbide terminale tilstande.
  • Patienten har en præmorbid modificeret Rankin-score (mRS) på 5 eller højere.
  • Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af en eksperimentel terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 Unilateral cSDH/ 2mg/kg Arm
Under fase 1, enkelt 2 mg/kg dosis af bevacizumab til behandling af ensidig cSDH
Medicin: Bevacizumab 2 mg/kg
Enkelt 2 mg/kg dosis af bevacizumab til behandling af unilateral cSDH
Eksperimentel: Fase 1 Bilateral cSDH/ 4mg/kg Arm
Under fase 1, to 2mg/kg doser (kumulativt 4mg/kg) af bevacizumab til behandling af bilateral cSDH
Medicin: Bevacizumab 4 mg/kg
To 2mg/kg doser (kumulativt 4mg/kg) af bevacizumab til behandling af bilateral cSDH
Eksperimentel: Fase 2 Unilateral cSDH/ 2mg/kg Arm
Under fase 2, enkelt 2 mg/kg dosis af bevacizumab til behandling af ensidig cSDH
Medicin: Bevacizumab 2 mg/kg
Enkelt 2 mg/kg dosis af bevacizumab til behandling af unilateral cSDH
Eksperimentel: Fase 2 Bilateral cSDH/ 4mg/kg Arm
Under fase 2, to 2 mg/kg doser (kumulativt 4 mg/kg) af bevacizumab til behandling af bilateral cSDH
Medicin: Bevacizumab 4 mg/kg
To 2mg/kg doser (kumulativt 4mg/kg) af bevacizumab til behandling af bilateral cSDH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
Rapporterede alvorlige bivirkninger klassificeret ved hjælp af Meddra og CTCAE, ud over behandlingsrelaterede begivenheder og alle andre bivirkninger
Op til 3 måneder efter undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af hæmatom
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Hæmning af hæmatom tilbagefald eller progression, der kræver indgriben og/eller tilbagetagelse
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Hastigheden for fuldstændig hæmatomopløsning
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Hastighed for fuldstændig hæmatomopløsning sammenlignet med baseline ved billeddannelse
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Hastighed af delvis hæmatomopløsning
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Satsen på mindst 50% eller større reduktion i hæmatomstørrelse fra baseline ved billeddannelse
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i hæmatomstørrelse
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i hæmatomstørrelse målt i millimeter på billeddannelse
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i kliniske neurologiske symptomskala score: NIHSS
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, scoringer spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt neurologisk underskud
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i kliniske neurologiske symptomskala score: GCS
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i Glasgow Coma Scale (GCS) score, der spænder fra 3 til 15 med lavere score, hvilket indikerer mere nedsat bevidsthed
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i kliniske neurologiske symptomskala score: MRS
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Ændring i modificeret Rankin Scale (MRS) score, spænder fra 0-6 med højere score, hvilket indikerer værre funktionelt resultat
3 måneder efter undersøgelsesbehandling og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anatomiske varianter
Tidsramme: Under behandlingsproceduren
Mellem meningeale arterier med farlige anastomoser observeret på billeddannelse
Under behandlingsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cooper Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Society of Vascular and Interventional Neurology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
  • Ledende efterforsker: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
  • Studiestol: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
  • Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger