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Trattamento dell'ematoma subdurale cronico con iniezione intraarteriosa di Bevacizumab (CHAI)

25 giugno 2025 aggiornato da: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System

Trattamento dell'ematoma subdurale cronico con iniezione intraarteriosa di Avastin® (Bevacizumab): uno studio clinico di fase 1/2 non randomizzato, in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'infusione di bevacizumab nelle arterie meningee medie può essere utilizzata per trattare gli ematomi subdurali cronici (cSDH).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’infusione di bevacizumab è sicura nei pazienti con cSDH?
  • L’infusione di bevacizumab è efficace nel trattamento del cSDH?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Health Care
        • Investigatore principale:
          • Jane Khalife, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)

  • Evidenza radiografica di ematoma subdurale cronico, incluso

    1. Persistenza di sangue subdurale per più di 10 giorni dopo la lesione o l'evento traumatico indice
    2. Presenza di sangue a densità mista
    3. Presenza di membrane subdurali
  • Può ottenere il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o riluttanza a praticare la contraccezione durante la partecipazione allo studio.
  • Pazienti con concomitante patologia intracranica diversa dall'ematoma subdurale (ad es. tumore maligno intracranico).
  • Pazienti con ipersensibilità nota al bevacizumab.
  • Pazienti con evidenza radiografica di effetto massa.
  • I pazienti presentano deficit neurologici focali attribuiti a ematoma subdurale.
  • Il paziente è stato sottoposto a craniotomia o procedure chirurgiche eseguite nelle due settimane precedenti la comparsa dell'ematoma subdurale.
  • Cause secondarie oltre al trauma per l'ematoma subdurale cronico, come anomalie vascolari o tumori sottostanti.
  • Per il paziente è necessaria l’evacuazione chirurgica d’urgenza.
  • Ematoma subdurale cronico non convesso, poiché l'arteria meningea media non rifornisce quest'area.
  • Anomalie della coagulazione, inclusa conta piastrinica <100.000 e/o rapporto internazionale normalizzato <1,5 nonostante i tentativi di correzione.
  • Pazienti con controindicazioni note all'angiografia. I pazienti con allergia al mezzo di contrasto verranno premedicati con difenidramina e steroidi.
  • Il paziente ha un'infezione sistemica attiva o sepsi nota.
  • Il paziente ha una contraddizione con gli agenti anestetici utilizzati per la sedazione cosciente/l'anestesia monitorata (MAC).
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi a causa di condizioni terminali di comorbidità.
  • Il paziente ha un punteggio Rankin modificato premorboso (mRS) pari o superiore a 5.
  • Partecipazione simultanea ad un altro protocollo di ricerca per lo studio di una terapia sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 cSDH unilaterale/2 mg/kg Braccio
Durante la fase 1, dose singola di 2 mg/kg di bevacizumab per il trattamento della cSDH unilaterale
Droga: Bevacizumab 2 mg/kg
Dose singola da 2 mg/kg di bevacizumab per il trattamento di cSDH unilaterale
Sperimentale: Fase 1 cSDH bilaterale/4 mg/kg Braccio
Durante la fase 1, due dosi da 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) di bevacizumab per trattare la cSDH bilaterale
Droga: Bevacizumab 4 mg/kg
Due dosi da 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) di bevacizumab per il trattamento della cSDH bilaterale
Sperimentale: Fase 2 cSDH unilaterale/2 mg/kg Braccio
Durante la fase 2, dose singola di 2 mg/kg di bevacizumab per il trattamento della cSDH unilaterale
Droga: Bevacizumab 2 mg/kg
Dose singola da 2 mg/kg di bevacizumab per il trattamento di cSDH unilaterale
Sperimentale: Fase 2 Bilaterale cSDH/4 mg/kg Braccio
Durante la fase 2, due dosi da 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) di bevacizumab per trattare la cSDH bilaterale
Droga: Bevacizumab 4 mg/kg
Due dosi da 2 mg/kg (cumulativamente 4 mg/kg) di bevacizumab per il trattamento della cSDH bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento dello studio
Eventi avversi gravi classificati con medra e CTCAE, oltre agli eventi legati al trattamento e a tutti gli altri eventi avversi
Fino a 3 mesi dopo il trattamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza dell'ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Tasso di recidiva o progressione dell'ematoma che richiede intervento e/o riammissione
3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Tasso di risoluzione completa dell'ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Tasso di risoluzione completa dell'ematoma rispetto al basale sull'imaging
3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Tasso di risoluzione parziale dell'ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Tasso di almeno il 50% o maggiore riduzione della dimensione dell'ematoma dal basale all'imaging
3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Cambiamento della dimensione dell'ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Variazione della dimensione dell'ematoma misurata in millimetri sull'imaging
3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Cambiamento nei punteggi della scala dei sintomi neurologici clinici: NIHSS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Cambiamento dei punteggi NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), i punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave
3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Cambiamento nei punteggi della scala dei sintomi neurologici clinici: GCS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Cambiamento nei punteggi Glasgow Coma Scale (GCS), che vanno da 3 a 15 con un punteggio inferiore che indica una coscienza più compromessa
3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Cambiamento nei punteggi della scala dei sintomi neurologici clinici: MRS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio
Il cambiamento nei punteggi della scala Rankin (MRS) modificati, varia da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica un risultato funzionale peggiore
3 mesi dopo il trattamento dello studio e 6 mesi dopo il trattamento dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con varianti anatomiche
Lasso di tempo: Durante la procedura di trattamento
Arterie meningee medie con anastomosi pericolose osservate nell'imaging
Durante la procedura di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cooper Health System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Society of Vascular and Interventional Neurology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System
  • Investigatore principale: Jane Khalife, MD, The Cooper Health System
  • Cattedra di studio: Ajith J Thomas, MD, The Cooper Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Khalife J, Tonetti DA, Shaikh H, Jovin T, Patel P, Thomas A. Intraarterial bevacizumab administration through the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2023 Jul;3(4). doi:10.1161/svin.122.000722
  • Khalife J, Koneru M, Tonetti DA, Shaikh HA, Jovin TG, Patel PD, et al. Intra-arterial selective bevacizumab administration in the middle meningeal artery for chronic subdural hematoma: An early experience in 12 Hemispheres. Stroke: Vascular and Interventional Neurology. 2024 Sept;4(5). doi:10.1161/svin.124.001409

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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