Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market Surveillance Studie k vyhodnocení kvality života a bezpečnosti a účinnosti TIGR® Matrix po rekonstrukční operaci prsu (TIGR-Matrix)

6. května 2026 aktualizováno: AWOgyn

Národní, prospektivní, multicentrická studie postmarketingového dohledu o „výsledku hlášeném pacientem“ primární nebo sekundární rekonstrukční chirurgie prsu na implantátu po mastektomii s použitím kompletní vstřebatelné syntetické matrice TIGR®

Cílem této observační studie je zhodnotit kvalitu života účastnic, které podstoupily operaci prsu s implantátem. To bude provedeno pomocí dotazníku BREAST-Q. Cílem studie je také prokázat, že plně vstřebatelný TIGR® Matrix je bezpečný a účinný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto národní, multicentrické, prospektivní, nerandomizované zkoumání klinického zařízení po uvedení na trh bude provedeno za účelem získání informací o vstřebatelné chirurgické síťce TIGR® Matrix používané během operace prsu s implantátem. Budou shromažďována data o kvalitě života účastníků a také o míře komplikací vyšetřovaného zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Halle, Německo, 06110
        • Nábor
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tilmann Lantzsch, Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 69469
        • Aktivní, ne nábor
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80337
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyn Klein, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
        • Nábor
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharina Kelling, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Německo, 46485
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Rezek, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupí rekonstrukční operaci prsu založenou na prsním prepektorálním implantátu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným karcinomem prsu nebo prekancerózou nebo genetickými preexistujícími stavy se zvýšeným rizikem karcinomu prsu nebo s rodinnou anamnézou, všechny s indikací pro mastektomii šetřící kůži nebo bradavku šetřící (SSM nebo NSM); nebo ženy s indikací profylaktické operace
  • Zdraví žen musí odpovídat výkonnostnímu statusu ECOG 0-2
  • Rozhodnutí o implementaci TIGR® Matrix bylo učiněno před a nezávisle na zápisu do studia
  • Účastník je mentálně schopen porozumět podstatě, cílům nebo možným důsledkům klinické zkoušky
  • Informace o pacientovi byly předány a subjekt podepsal informovaný souhlas
  • Účastník dosáhl plnoletosti 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známá intolerance k materiálu, síťované implantáty jsou předmětem vyšetřování
  • Metastatický karcinom prsu (s očekávanou délkou života < 5 let)
  • Léčivý neregulovaný diabetes
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně s neutrofilními granulocyty < 1500 a krevními destičkami < 100 000/µl
  • Nedostatek nebo stažení písemného informovaného souhlasu pacientů
  • Nedostatek souhlasu pacienta ohledně shromažďování údajů, léčby nebo následných vyšetření v rozsahu protokolu
  • Účastník je institucionalizován soudem nebo úředním příkazem (MPDG §27)
  • Účast na jiném chirurgickém klinickém vyšetření, které ovlivňuje chirurgickou techniku ​​nebo výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života 12 měsíců po operaci (BREAST-Q)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného Breast-Q pacientem hlášeného výsledku měření, aby bylo možné porovnat přítomnost, závažnost a dopad symptomů účastníků na kvalitu jejich života a každodenní aktivity.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života 6, 24, 36 měsíců po operaci (BREAST-Q)
Časové okno: 6, 24, 36 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného Breast-Q pacientem hlášeného výsledku měření, aby bylo možné porovnat přítomnost, závažnost a dopad symptomů účastníků na kvalitu jejich života a každodenní aktivity.
6, 24, 36 měsíců po operaci
Míra komplikací specifických komplikací
Časové okno: minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci

Míra komplikací:

  • Seroma-Volume (součet objemu tekutiny během doby odvodnění)
  • Potřeba aspirace u symptomatických pacientů, počet aspirací v pooperačním sledování
  • Rekonstrukční selhání (definované jako neplánovaná ztráta implantátu)
minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci
Dny s odtokem(y)
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
Počet dní mezi umístěním odtokového systému a odstraněním odtoku
během pobytu v nemocnici po operaci
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: operaci k propuštění z nemocnice
Počet dní, které účastník stráví v nemocnici po operaci
operaci k propuštění z nemocnice
Kosmetický výsledek
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Domény kosmetiky BREAST-Q tak, jak je vnímá účastník i lékař
6, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Míra neplánovaných konverzních operací
Časové okno: minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci
Míra neplánovaných konverzních operací (na mastektomii bez rekonstrukce; na mastektomii s rekonstrukcí; na autologní rekonstrukci)
minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci
Míra komplikací
Časové okno: minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci
Počet a míra výskytu závažných komplikací, menších komplikací; Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE)
minimálně 3 roky a maximálně 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AWOgyn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Esculape GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marc Thill, Prof., AWOgyn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AWO-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení