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Post-Market-Überwachungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität sowie der Sicherheit und Wirksamkeit der TIGR®-Matrix nach einer rekonstruktiven Brustoperation (TIGR-Matrix)

6. Mai 2026 aktualisiert von: AWOgyn

Nationale, prospektive, multizentrische Post-Market-Überwachungsstudie zum „vom Patienten berichteten Ergebnis“ der implantatbasierten primären oder sekundären rekonstruktiven Brustchirurgie nach Mastektomie unter Verwendung der vollständig resorbierbaren synthetischen TIGR®-Matrix

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Lebensqualität von Teilnehmerinnen zu bewerten, die sich einer implantatbasierten Brustoperation unterzogen haben. Dies erfolgt mithilfe des BREAST-Q-Fragebogens. Die Studie soll außerdem zeigen, dass die vollständig resorbierbare TIGR® Matrix sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese nationale, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Untersuchung klinischer Geräte zur Post-Market-Überwachung wird durchgeführt, um Informationen über das resorbierbare chirurgische Netz TIGR® Matrix zu erhalten, das bei einer implantatbasierten Brustoperation verwendet wird. Es werden Daten zur Lebensqualität der Teilnehmer sowie zur Komplikationsrate des untersuchten Geräts erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tilmann Lantzsch, Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69469
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evelyn Klein, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katharina Kelling, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46485
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Rezek, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer präpektoralen Brustimplantat-basierten Brustrekonstruktionsoperation unterziehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs oder Präkanzerose oder genetischen Vorerkrankungen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko oder mit familiärer Vorgeschichte, alle mit Indikation für eine hautschonende oder nippelschonende Mastektomie (SSM oder NSM); oder Frauen mit Indikation für eine prophylaktische Operation
  • Die Gesundheit von Frauen muss dem ECOG-Leistungsstatus 0-2 entsprechen
  • Die Entscheidung für die Implementierung der TIGR®-Matrix wurde vor und unabhängig von der Studieneinschreibung getroffen
  • Der Teilnehmer ist geistig in der Lage, die Art, Ziele oder möglichen Konsequenzen der klinischen Untersuchung zu verstehen
  • Patienteninformationen wurden ausgehändigt und die Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet
  • Der Teilnehmer hat das volle Alter von 18 Jahren erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Material, Netzimplantate werden untersucht
  • Metastasierter Brustkrebs (mit einer Lebenserwartung < 5 Jahre)
  • Medikamentös fehlregulierter Diabetes
  • Unzureichende Knochenmarksfunktion mit neutrophilen Granulozyten < 1500 und Blutplättchen < 100.000/µl
  • Fehlende oder zurückgezogene schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Mangelnde Compliance des Patienten hinsichtlich der Datenerfassung, Behandlung oder Nachuntersuchungen im Rahmen des Protokolls
  • Der Teilnehmer wird durch gerichtliche oder behördliche Anordnung institutionalisiert (MPDG §27)
  • Teilnahme an einer anderen chirurgischen klinischen Untersuchung, die Einfluss auf die Operationstechnik oder das Operationsergebnis hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität 12 Monate nach der Operation (BREAST-Q)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand des validierten, vom Patienten berichteten Ergebnismaßes Breast-Q beurteilt, um das Vorhandensein, den Schweregrad und die Auswirkungen der Symptome der Teilnehmer auf ihre Lebensqualität und ihre täglichen Aktivitäten zu vergleichen
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität 6, 24, 36 Monate nach der Operation (BREAST-Q)
Zeitfenster: 6, 24, 36 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand des validierten, vom Patienten berichteten Ergebnismaßes Breast-Q beurteilt, um das Vorhandensein, den Schweregrad und die Auswirkungen der Symptome der Teilnehmer auf ihre Lebensqualität und ihre täglichen Aktivitäten zu vergleichen
6, 24, 36 Monate nach der Operation
Komplikationsrate spezifischer Komplikationen
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation

Komplikationsrate von:

  • Seromvolumen (Summe des Flüssigkeitsvolumens während der Drainagezeit)
  • Aspirationsbedarf bei symptomatischen Patienten, Anzahl der Aspirationen in der postoperativen Nachsorge
  • Rekonstruktives Versagen (definiert als ungeplanter Implantatverlust)
mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation
Tage mit Abfluss(en)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Die Anzahl der Tage zwischen der Platzierung des Drainagesystems und der Entfernung des Drainagesystems
während des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer nach der Operation im Krankenhaus verbringt
Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Kosmische Bereiche von BREAST-Q, wie sie sowohl vom Teilnehmer als auch vom Arzt wahrgenommen werden
6, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
Rate ungeplanter Konvertierungsvorgänge
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation
Anteil ungeplanter Umstellungsoperationen (zur Mastektomie ohne Rekonstruktion; zur Mastektomie mit Rekonstruktion; zur autologen Rekonstruktion)
mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation
Die Anzahl und Häufigkeit schwerer Komplikationen und geringfügiger Komplikationen; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (UEs)
mindestens 3 Jahre und höchstens 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AWOgyn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Esculape GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marc Thill, Prof., AWOgyn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AWO-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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