Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market overvågningsundersøgelse for at evaluere livskvaliteten og sikkerheden og effektiviteten af ​​TIGR®-matricen efter rekonstruktiv brystkirurgi (TIGR-Matrix)

6. maj 2026 opdateret af: AWOgyn

National, prospektiv, multicenter postmarkedsovervågningsundersøgelse af "patientrapporteret resultat" af implantatbaseret primær eller sekundær rekonstruktiv brystkirurgi efter mastektomi ved brug af den komplette resorberbare syntetiske TIGR®-matrix

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere livskvaliteten for deltagere, der har gennemgået implantatbaseret brystoperation. Dette vil blive gjort ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet. Undersøgelsen har også til formål at demonstrere, at den fuldt resorberbare TIGR® Matrix er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne nationale, multicenter, prospektive, ikke-randomiserede kliniske enhedsundersøgelse efter markedsovervågning vil blive udført for at opnå information om det resorberbare kirurgiske mesh TIGR® Matrix, der bruges under en implantatbaseret brystkirurgi. Der vil blive indsamlet data om deltagernes livskvalitet samt om antallet af komplikationer af den enhed, der undersøges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Rekruttering
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tilmann Lantzsch, Dr. med.
    • Baden-Wurttemberg
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyn Klein, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katharina Kelling, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46485
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Wesel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Rezek, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der vil gennemgå bryst-præpektoral implantat-baseret brystrekonstruktionskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet brystkræft eller præcancerose eller genetiske præ-eksisterende tilstande med øget risiko for brystkræft eller med en familiehistorie, alle med en indikation for hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi (SSM eller NSM); eller kvinder med indikation af profylaktisk operation
  • Kvinders helbred skal overholde ECOG præstationsstatus 0-2
  • Beslutningen om implementering af TIGR® Matrix blev truffet før og uafhængigt af studietilmeldingen
  • Deltageren er mentalt i stand til at forstå arten, målene eller mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse
  • Patientoplysninger er udleveret og emne underskrevet informeret samtykke
  • Deltageren er fyldt 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende patienter
  • Kendt intolerance over for materialet, mesh-implantater under undersøgelse
  • Metastaserende brystkræft (med en forventet levetid < 5 år)
  • Medicinsk ureguleret diabetes
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion med neutrofile granulocytter <1500 og blodplader < 100.000/µl
  • Manglende eller tilbagekaldt skriftligt informeret samtykke fra patienter
  • Manglende patientcompliance vedrørende dataindsamling, behandling eller opfølgende undersøgelser inden for protokollens omfang
  • Deltageren er institutionaliseret ved domstol eller officiel kendelse (MPDG §27)
  • Deltagelse i en anden kirurgisk klinisk undersøgelse, der påvirker den kirurgiske teknik eller resultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 12 måneder efter operationen (BREAST-Q)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Breast-Q patientrapporterede resultatmål for at sammenligne tilstedeværelsen, sværhedsgraden og indvirkningen af ​​deltagernes symptomer på deres livskvalitet og daglige aktiviteter
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 6, 24, 36 måneder efter operationen (BREAST-Q)
Tidsramme: 6, 24, 36 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Breast-Q patientrapporterede resultatmål for at sammenligne tilstedeværelsen, sværhedsgraden og indvirkningen af ​​deltagernes symptomer på deres livskvalitet og daglige aktiviteter
6, 24, 36 måneder efter operationen
Komplikationsfrekvens af specifikke komplikationer
Tidsramme: minimum 3 år og højst 5 år efter operationen

Komplikationsrate for:

  • Seroma-volumen (summen af ​​væskevolumen under dræningstiden)
  • Behov for aspiration hos symptomatiske patienter, antal aspirationer i postoperativ opfølgning
  • Rekonstruktionsfejl (defineret som uplanlagt implantattab)
minimum 3 år og højst 5 år efter operationen
Dage med afløb
Tidsramme: under hospitalsophold efter operationen
Antallet af dage mellem placering af afløbssystem og fjernelse af afløb
under hospitalsophold efter operationen
Dage af hospitalsophold
Tidsramme: operation for at blive udskrevet fra hospitalet
Det antal dage, deltageren tilbringer på hospitalet efter operationen
operation for at blive udskrevet fra hospitalet
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
Kosmetiske domæner af BREAST-Q som opfattet af deltageren såvel som opfattet af lægen
6, 12, 24, 36 måneder efter operationen
Rate af uplanlagte konverteringsoperationer
Tidsramme: minimum 3 år og højst 5 år efter operationen
Rate af uplanlagte konverteringsoperationer (til mastektomi uden rekonstruktion; til mastektomi med rekonstruktion; til autolog rekonstruktion)
minimum 3 år og højst 5 år efter operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: minimum 3 år og højst 5 år efter operationen
Antallet og hyppigheden af ​​forekomst af større komplikationer, mindre komplikationer; Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og Adverse Events (AE'er)
minimum 3 år og højst 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AWOgyn

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Esculape GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marc Thill, Prof., AWOgyn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AWO-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger