Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS k zaměření neurální konektivity a přežvykování u deprese odolné vůči léčbě

24. září 2025 aktualizováno: Susan K. Conroy, Indiana University

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace ventromediálního prefrontálního kortexu za účelem cílení na neurální konektivitu a přežvykování u závažné depresivní poruchy rezistentní na léčbu: Pilotní studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkraniální magnetická stimulace (TMS) do části mozku nazývané ventromediální prefrontální kortex (VMPFC) může léčit symptom zvaný ruminace u dospělých s těžkou depresí, kteří nereagovali alespoň na jednu studii léků. . Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Změní TMS na VMPFC mozkovou aktivitu při zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) během úlohy negativního sebereferenčního zpracování u dospělých s depresí? Ovlivňuje TMS na VMPFC ruminaci u dospělých s depresí? Výzkumníci budou porovnávat skenování mozku a skóre přežvykování před, během a bezprostředně po TMS.

Účastníci budou:

Absolvujte tři funkční vyšetření magnetickou rezonancí Absolvujte kúru 20 ošetření TMS Odpovězte na klinické dotazníky a dokončete počítačový behaviorální úkol

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednomístnou, pilotní, otevřenou studii designu v rámci jednoho předmětu. Bude přijato 20 účastníků s depresí rezistentní na léčbu, definovanou jako nereagování na alespoň jednu studii antidepresiv v rámci současné velké depresivní epizody. Před intervencí podstoupí účastníci self-report a klinickým lékařem řízené hodnocení (osobní nebo virtuální se zvukem a videem při použití bezpečné zdravotnické telekomunikační metody), stejně jako fMRI během klidového stavu a úkol zpracování s vlastním odkazem. Základní sken bude také zahrnovat strukturní sekvenci s vysokým rozlišením pro neuronavigační účely. Poté účastníci obdrží 20 denních (5 dní/týden) relací rTMS do VMPFC spolu s týdenním hodnocením. Účastníci podstoupí opakované skenování fMRI brzy v průběhu léčby (po 5. sezení), kdy bychom očekávali, že nervové změny budou evidentní, ale před jakýmkoli silným celkovým antidepresivním účinkem, a také na konci kúry rTMS (po 20. sezení ). Skóre na stupnici deprese a přežvykování bude zaznamenáno před intervencí a poté každý týden. Kontakt se subjekty bude proveden jednou telefonicky po dvou týdnech po ukončení studijní intervence jako hodnocení nežádoucích účinků. V případě, že po ukončení studijních postupů nastanou nové nebo přetrvávající nežádoucí příhody, které se domnívají, že souvisejí se studijní intervencí, mohou být subjekty předvedeny k dalšímu hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan K Conroy, MD PhD
  • Telefonní číslo: 317-963-7300
  • E-mail: sconroy@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Goodman Hall Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Susan K Conroy, MD PhD
          • Telefonní číslo: 317-963-7300
          • E-mail: sconroy@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza unipolární velké depresivní poruchy bez psychotických rysů provedená Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a potvrzena studijním psychiatrem
  • První depresivní epizoda před 50. rokem věku
  • Současná středně těžká až těžká deprese, Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS) ≥17)
  • Selhání odpovědi na ≥ 1 antidepresivum v adekvátní dávce a délce trvání v současné depresivní epizodě; (poznámka: toto kritérium je navrženo tak, aby bylo v souladu s původní indikací TMS u velké depresivní poruchy z roku 2008 označenou FDA, která specifikuje selhání reakce na „jednu předchozí medikaci v nebo nad minimální účinnou dávkou a trváním v aktuální epizodě“ ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
  • Bez psychotropních léků NEBO na stabilní dávce léku (léků) po dobu 6 týdnů a ochotni zůstat na stabilním dávkování léků po celou dobu studie
  • Schopnost souhlasit
  • Schopnost bezpečně přijímat MRI

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně/bezprostředně sebevražedné, Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS) bod 12 skóre >2)
  • Trvání aktuální depresivní epizody > 5 let
  • Přítomnost klinicky významných psychiatrických diagnóz jiných než unipolární, nepsychotická velká deprese, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
  • Důkaz kognitivní poruchy, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23)
  • Významná porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců
  • Nově nastupující psychoterapie a/nebo somatická terapie (např. světelná terapie) do 6 týdnů od screeningu
  • Před vystavením jakékoli formě TMS
  • Během posledních 6 týdnů před screeningem jste se účastnili jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením
  • Selhání odpovědi na elektrokonvulzivní terapii (ECT)
  • Jakákoli anamnéza neurochirurgie k léčbě neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. stimulace vagusového nervu, kortikální stimulace, hluboká mozková stimulace nebo ablativní operace)
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Prokázaná nebo anamnéza významné neurologické poruchy, včetně středně těžkého poranění hlavy, mrtvice, Parkinsonovy choroby nebo jiné poruchy hybnosti (kromě benigního esenciálního třesu)
  • Epilepsie
  • Záchvaty v anamnéze (kromě juvenilních febrilních záchvatů nebo provokovaných záchvatů podle uvážení PI) nebo jakýkoli stav/současná léčba, která by mohla výrazně snížit práh záchvatů
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie
  • Přítomnost kardiostimulátoru, kochleárního implantátu nebo jiného implantovaného elektronického zařízení
  • Jakýkoli problém se zrakem, který jim zabrání vidět přídavná jména prezentovaná uvnitř skeneru MRI bez brýlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TMS
Všichni účastníci obdrží aktivní TMS do VMPFC na 20 sezení
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
rTMS dodávaná při 1 Hz pro 1800 pulzů po dobu 30 minut pro 20 denních sezení, 5 dní/týden. Léčba bude zaměřena do ventromediálního prefrontálního kortexu pomocí strukturální MRI každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita
Časové okno: Před transkraniální magnetickou stimulací (TMS) - bezprostředně po TMS
Funkční konektivita v rámci sítě sítě ve výchozím režimu během negativního zpracování
Před transkraniální magnetickou stimulací (TMS) - bezprostředně po TMS
Přežvykování
Časové okno: Před TMS- bezprostředně po TMS
Skóre na stupnici odezvy přežvýkavců (rozsah 22–88, vyšší je horší)
Před TMS- bezprostředně po TMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre deprese
Časové okno: Před TMS- bezprostředně po TMS
Hamiltonova škála hodnocení deprese (rozsah 0–52, vyšší je horší)
Před TMS- bezprostředně po TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13322 (Stanford IRB)
  • K12TR004415 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese, odolnost vůči léčbě

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit