Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomická versus reverzní artroplastika ramene u primární glenohumerální osteoartrózy

25. února 2025 aktualizováno: Christopher Joyce, University of Utah

Anatomická versus reverzní artroplastika ramene pro primární glenohumerální osteoartrózu: Randomizovaná prospektivní studie

Primárním cílem prospektivní randomizované studie vyšetřovatelů je zjistit, zda reverzní totální endoprotéza ramene (RTSA) má alespoň tak dobré výsledky jako anatomická TSA (non-inferiorita) u pacientů s glenohumerální osteoartrózou, bez natržení rotátorové manžety nebo významné retroverze glenoidu.

Sekundárními cíli je 1) zhodnotit, zda RTSA nakonec poskytuje lepší pooperační klinické a radiografické výsledky než anatomická TSA (superiorita), 2) zjistit, zda je RTSA spojena s menším počtem pooperačních komplikací než anatomická TSA.

Zařízení používaná ve výzkumu jsou systém Arthrex Universe (Arthrex Univers Reverse vs Arthrex Apex humerální dřík nebo Eclipse dřík s polyethylenovým glenoidem). Jsou schváleny FDA, běžně se používají a používají, jak je uvedeno. Anatomická náhrada nahrazuje hlavici humeru kovovou kuličkou a lůžko glenoidu polyetylenovou komponentou glenoidu. Reverzní náhrada ramene obrátí tyto implantáty s polyetylenovým lůžkem na humerální straně a glenosférou na straně glenoidu.

Ve všech případech se jako typ výkonu použije deltopektorální řez.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální anatomická artroplastika ramene (TSA) je účinnou léčbou těžké glenohumerální osteoartrózy s významným zlepšením bolesti a funkce ramene. Objevily se však obavy z uvolnění glenoidu, spojené s obtížnými revizními postupy a neuspokojivými výsledky.

Reverzní totální endoprotéza ramene (RTSA) byla navržena k léčbě artropatie slzné manžety. Příznivé rané zprávy vedly k rozšíření používání RTSA k léčbě dalších zlomenin ramene a také osteoartrózy se špatnou zásobou glenoidální kosti. Nedávné zprávy odhalily vynikající klinické výsledky RTSA u primární glenohumerální artropatie s intaktní rotátorovou manžetou a nízkou mírou komplikací.

Retrospektivní studie porovnávající funkční výsledky – anatomického TSA pro léčbu glenohumerální osteoartrózy s RTSA pro artropatii rotátorové manžety – zjistily ekvivalentní nebo větší zlepšení ve skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) při >2letém sledování. Ve studii srovnávající anatomickou TSA s RTSA pro léčbu glenohumerální osteoartrózy s intaktní rotátorovou manžetou výzkumníci hlásili ekvivalentní funkční výsledky při >2letém sledování. Tato studie však nedokázala eliminovat zkreslení, takže pacienti s RTSA měli vyšší předoperační retroverzi glenoidu než pacienti s anatomickým TSA. Výzkumníci proto předpokládají, že u pacientů léčených pro glenohumerální osteoartritidu poskytne RTSA lepší funkční výsledky než anatomická TSA po 2 pooperačních letech. . Mnoho dalších studií tuto hypotézu potvrdilo. Kromě toho několik studií odhalilo dobré dlouhodobé přežití po RTSA.

Neexistují žádné publikované prospektivní studie, které by porovnávaly 2leté funkční výsledky RTSA a anatomické TSA pro léčbu primární glenohumerální osteoartrózy s intaktní rotátorovou manžetou a bez nadměrné retroverze glenoidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární glenohumerální artritida,
  • Neporušená rotátorová manžeta,
  • Žádná důležitá ztráta kostní hmoty glenoidu (srov. kritéria vyloučení),
  • Pacienti ve věku 60 až 85 let (na základě indikací pro RTSA)
  • Informovaný souhlas doložený podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Glenoid B2 s > 80% zadní subluxací hlavice humeru nebo větší 25° neoglenoidální retroverzí,
  • Glenoidy typu B3 a C,
  • Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce,
  • Akutní nebo malunitovaná zlomenina proximálního humeru,
  • Chronická uzamčená luxace
  • Revmatoidní artritida,
  • revizní chirurgie nebo chirurgické předchůdce,
  • nádory,
  • poškození axilárního nervu,
  • Nefunkční deltový sval,
  • Nedostatek glenoidální klenby znemožňující fixaci základní desky,
  • Infekce a neuropatické klouby,
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Pacienti neschopní úsudku nebo pod dozorem,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence, kontraindikace CT vyšetření apod. účastníka,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Totální anatomická náhrada ramene
Anatomická náhrada nahrazuje hlavici humeru kovovou kuličkou a objímku glenoidu polyetylenovou komponentu glenoidu.
Přístroj: Totální anatomická náhrada ramene
Humerální hlavice s kovovou kuličkou a glenoidní objímkou ​​s polyetylenovou glenoidní komponentou.
Ostatní jména:
  • Představec Arthrex Eclipse s polyetylenovým glenoidem.
  • Stryker provádí dřík s kortiloc glenoidem
  • Představec Enovis CS Edge s altivate anatomickým glenoidem
  • Představec Exactech Equinoxe s klecovým anatomickým glenoidem
Experimentální: Reverzní totální náhrada ramene
Reverzní náhrada ramene obrátí tyto implantáty s polyetylenovou objímkou ​​na humerální straně a glenosférou na straně glenoidu.
Přístroj: Reverzní totální náhrada ramene
Polyetylenová objímka na humerální straně a glenosféra na straně glenoidu.
Ostatní jména:
  • Arthrex Universe Reverse.
  • Stryker provede zpětný chod
  • Zpětný chod Enovis Altivate
  • Revers Exactech Equinoxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: datum operace
Systém bodování specifický pro rameno ze 100. Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou, takže maximální skóre je 100.
datum operace
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 6 měsíců po datu operace
Systém bodování specifický pro rameno ze 100. Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou, takže maximální skóre je 100.
6 měsíců po datu operace
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 12 měsíců po datu operace
Systém bodování specifický pro rameno ze 100. Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou, takže maximální skóre je 100.
12 měsíců po datu operace
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 24 měsíců po datu operace
Systém bodování specifický pro rameno ze 100. Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou, takže maximální skóre je 100.
24 měsíců po datu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 159808

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení