Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomisk versus omvendt skulderarthroplasty for primær Glenohumeral slidgigt

25. februar 2025 opdateret af: Christopher Joyce, University of Utah

Anatomisk versus omvendt skulderarthroplastik for primær Glenohumeral slidgigt: En randomiseret prospektiv undersøgelse

Det primære mål for efterforskernes prospektive randomiserede undersøgelse er at afgøre, om omvendt total skulderarthroplasty (RTSA) har mindst lige så gode resultater som anatomisk TSA (non-inferiority), hos patienter med glenohumeral slidgigt, uden rotator cuff tårer eller signifikant glenoid retroversion.

De sekundære mål er 1) at evaluere, om RTSA i sidste ende giver bedre postoperative kliniske og radiografiske resultater end anatomisk TSA (overlegenhed), 2) for at bestemme, om RTSA er forbundet med færre postoperative komplikationer end anatomisk TSA.

De enheder, der bruges i forskningen, er et Arthrex Universe-system (Arthrex Univers Reverse vs Arthrex Apex humerus-stamme eller Eclipse-stamme med en polyethylen-glenoid). De er FDA-godkendte, almindeligt anvendte og bruges som angivet. Den anatomiske erstatning erstatter humerushovedet med en metalkugle og glenoidskålen med en polyethylen glenoidkomponent. Den omvendte skulderudskiftning vender disse implantater om med polyethylenfatningen på humerussiden og glenosfæren på glenoidsiden.

I alle tilfælde vil et deltopektoralt snit blive brugt som proceduretype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total anatomisk skulderarthroplastik (TSA) er en effektiv behandling af svær glenohumeral slidgigt, med betydelig forbedring af skuldersmerter og funktion. Bekymringer om glenoidløsnelse, forbundet med vanskelige revisionsprocedurer og skuffende resultater, er dog blevet rejst.

Reverse total shoulder arthroplasty (RTSA) blev designet til at behandle manchet rive artropati. Gunstige tidlige rapporter førte til udvidelsen af ​​brugen af ​​RTSA til behandling af andre skulderfrakturer samt slidgigt med dårlig glenoid knoglemasse. Nylige rapporter afslørede fremragende kliniske resultater af RTSA for primær glenohumeral artropati med intakt rotator cuff og en lav frekvens af komplikationer.

Retrospektive undersøgelser, der sammenligner funktionelle resultater - af anatomisk TSA til behandling af glenohumeral slidgigt med RTSA for rotator cuff artropati - fandt tilsvarende eller større forbedringer i American Shoulder and Albuw Surgeons score (ASES) ved >2-års opfølgning. I en undersøgelse, der sammenligner anatomisk TSA med RTSA til behandling af glenohumeral slidgigt med intakte rotator cuffs, har efterforskere rapporteret tilsvarende funktionelle resultater ved >2-års opfølgning. Denne undersøgelse kunne imidlertid ikke eliminere skævheder, således at RTSA-patienter havde højere præoperativ glenoid retroversion end anatomiske TSA-patienter. Efterforskerne antager derfor, at hos patienter behandlet for glenohumeral slidgigt, vil RTSA give bedre funktionelle resultater end anatomisk TSA efter 2 år efter operationen . Mange andre undersøgelser har bekræftet denne hypotese. Desuden afslørede flere undersøgelser god langsigtet overlevelse efter RTSA.

Der er ingen publicerede prospektive undersøgelser, der sammenlignede 2-årige funktionelle resultater af RTSA og anatomisk TSA til behandling af primær glenohumeral slidgigt med intakte rotator cuffs og ingen overdreven glenoid retroversion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær glenohumeral arthritis,
  • Intakt rotator manchet,
  • Intet vigtigt glenoid knogletab (jf. eksklusionskriterier),
  • Patienter mellem 60 og 85 år (baseret på indikationer for RTSA)
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular).

Ekskluderingskriterier:

  • B2 glenoid med > 80 % subluksation af posterior humerushoved eller mere 25 grader neoglenoid retroversion,
  • B3 og C type glenoider,
  • Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse,
  • Akut eller misforenet proksimal humerusfraktur,
  • Kronisk låst dislokation
  • Rheumatoid arthritis,
  • Revisionskirurgi eller kirurgiske antecedenter,
  • Tumorer,
  • Skader på aksillær nerve,
  • Ikke-fungerende deltoidmuskel,
  • Glenoid hvælvingsmangel udelukker bundpladefiksering,
  • Infektion og neuropatiske led,
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Patienter, der ikke er i stand til at dømme eller er under vejledning,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, kontraindikation for CT-skanning mm hos deltageren,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anatomisk total skulderudskiftning
Anatomisk udskiftning erstatter humerushovedet med en metalkugle og glenoidfatningen med en polyethylen glenoidkomponent.
Enhed: Anatomisk total skulderudskiftning
Humeral hoved med en metalkugle og glenoid fatning med en polyethylen glenoid komponent.
Andre navne:
  • Arthrex Eclipse stilk med en polyethylen glenoid.
  • Stryker udføre stamme med cortiloc glenoid
  • Enovis CS Edge stilk med altiverende anatomisk glenoid
  • Exactech Equinoxe stilk med anatomisk glenoid i bur
Eksperimentel: Omvendt total skulderudskiftning
Omvendt skulderudskiftning vender disse implantater om med polyethylenfatningen på humerussiden og glenosfæren på glenoidsiden.
Enhed: Omvendt total skulderudskiftning
Polyethylenfatning på humerussiden og glenosfæren på glenoidsiden.
Andre navne:
  • Arthrex Universe Reverse.
  • Stryker udfører omvendt
  • Enovis Altivate omvendt
  • Exactech Equinoxe omvendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: dato for operationen
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
dato for operationen
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 måneder efter operationsdato
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
6 måneder efter operationsdato
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 12 måneder efter operationsdato
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
12 måneder efter operationsdato
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 24 måneder efter operationsdato
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
24 måneder efter operationsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 159808

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger