Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Artroplastica anatomica versus inversa della spalla per l'osteoartrosi gleno-omerale primaria

25 febbraio 2025 aggiornato da: Christopher Joyce, University of Utah

Artroplastica anatomica e inversa della spalla per l'artrosi gleno-omerale primaria: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo principale dello studio prospettico randomizzato dei ricercatori è determinare se l'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) abbia risultati almeno altrettanto buoni della TSA anatomica (non inferiorità), in pazienti con osteoartrosi gleno-omerale, senza lesioni della cuffia dei rotatori né significativa retroversione glenoidea.

Gli obiettivi secondari sono 1) valutare se la RTSA alla fine garantisce risultati clinici e radiografici postoperatori superiori rispetto alla TSA anatomica (superiorità), 2) determinare se la RTSA è associata a minori complicanze postoperatorie rispetto alla TSA anatomica.

I dispositivi utilizzati nella ricerca sono un sistema Arthrex Universe (stelo omerale Arthrex Univers Reverse vs Arthrex Apex o stelo Eclipse con glenoide in polietilene). Sono approvati dalla FDA, comunemente usati e usati come indicato. La protesi anatomica sostituisce la testa omerale con una sfera metallica e l'alveolo glenoideo con una componente glenoidea in polietilene. La sostituzione inversa della spalla inverte questi impianti con l'invasatura in polietilene sul lato omerale e la glenosfera sul lato glenoideo.

In tutti i casi, come tipo di procedura verrà utilizzata un'incisione deltopettorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’artroplastica anatomica totale della spalla (TSA) è un trattamento efficace dell’osteoartrosi gleno-omerale grave, con un miglioramento significativo del dolore e della funzionalità della spalla. Sono state tuttavia sollevate preoccupazioni circa l'allentamento della glenoide, associato a procedure di revisione difficili e risultati deludenti.

L'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) è stata progettata per il trattamento dell'artropatia da rottura della cuffia. I primi resoconti favorevoli hanno portato all'espansione dell'uso della RTSA per il trattamento di altre fratture della spalla e dell'osteoartrosi con scarsa riserva ossea glenoidea. Rapporti recenti hanno rivelato eccellenti risultati clinici della RTSA per l'artropatia gleno-omerale primaria con cuffia dei rotatori intatta e un basso tasso di complicanze.

Studi retrospettivi che hanno confrontato i risultati funzionali - della TSA anatomica per il trattamento dell'osteoartrosi gleno-omerale con la RTSA per l'artropatia della cuffia dei rotatori - hanno riscontrato miglioramenti equivalenti o maggiori nel punteggio ASES (American spalla e gomito Surgeons) a un follow-up >2 anni. In uno studio che ha confrontato la TSA anatomica con la RTSA per il trattamento dell'osteoartrite gleno-omerale con cuffie dei rotatori intatte, i ricercatori hanno riportato risultati funzionali equivalenti a un follow-up >2 anni. Tuttavia, questo studio non ha potuto eliminare i bias, per cui i pazienti con RTSA presentavano una retroversione glenoidea preoperatoria più elevata rispetto ai pazienti con TSA anatomica. I ricercatori quindi ipotizzano che, nei pazienti trattati per osteoartrite gleno-omerale, la RTSA fornirà risultati funzionali migliori rispetto alla TSA anatomica, a 2 anni postoperatori. . Molti altri studi hanno confermato questa ipotesi. Inoltre, diversi studi hanno rivelato una buona sopravvivenza a lungo termine dopo RTSA.

Non sono stati pubblicati studi prospettici che abbiano confrontato i risultati funzionali a 2 anni della RTSA e della TSA anatomica per il trattamento dell'osteoartrosi gleno-omerale primaria con cuffia dei rotatori intatta e senza eccessiva retroversione glenoidea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite gleno-omerale primaria,
  • cuffia dei rotatori intatta,
  • Nessuna perdita importante di osso glenoideo (cfr criteri di esclusione),
  • Pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni (in base alle indicazioni per RTSA)
  • Consenso informato documentato mediante firma (Appendice Modulo di Consenso Informato).

Criteri di esclusione:

  • Glenoide B2 con sublussazione posteriore della testa omerale > 80% o retroversione neoglenoidea maggiore di 25 gradi,
  • Glenoidi di tipo B3 e C,
  • Rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore,
  • Frattura dell'omero prossimale acuta o mal consolidata,
  • Lussazione bloccata cronica
  • Artrite reumatoide,
  • Intervento di revisione o antecedenti chirurgici,
  • Tumori,
  • Danni ai nervi ascellari,
  • Muscolo deltoide non funzionante,
  • Deficit della volta glenoidea che impedisce la fissazione della placca base,
  • Infezione e articolazioni neuropatiche,
  • Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Pazienti incapaci di discernimento o sotto tutela,
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, controindicazione alla TAC ecc. del partecipante,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostituzione anatomica totale della spalla
La sostituzione anatomica sostituisce la testa omerale con una sfera metallica e l'alveolo glenoideo con una componente glenoidea in polietilene.
Dispositivo: Sostituzione anatomica totale della spalla
Testa omerale con sfera metallica e cavità glenoidea con componente glenoidea in polietilene.
Altri nomi:
  • Stelo Arthrex Eclipse con glenoide in polietilene.
  • Stryker esegue lo stelo con glenoide cortiloc
  • Stelo Enovis CS Edge con glenoide anatomica altivata
  • Stelo Exactech Equinoxe con gabbia glenoidea anatomica
Sperimentale: Sostituzione totale inversa della spalla
La sostituzione inversa della spalla inverte questi impianti con l'invasatura in polietilene sul lato omerale e la glenosfera sul lato glenoideo.
Dispositivo: Sostituzione totale inversa della spalla
Invasatura in polietilene sul lato omerale e glenosfera sul lato glenoideo.
Altri nomi:
  • Arthrex Universo inverso.
  • Stryker esegue la retromarcia
  • Enovis Altivare la retromarcia
  • Rovescio Exactech Equinoxe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: data dell'intervento chirurgico
Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100. Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
data dell'intervento chirurgico
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'intervento
Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100. Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
6 mesi dopo la data dell'intervento
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data dell'intervento
Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100. Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
12 mesi dopo la data dell'intervento
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data dell'intervento
Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100. Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
24 mesi dopo la data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 159808

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni