Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMALIZACE léčby miltefosinem u pacientů s kožní LEISHmaniózou (OPTIMILEISH)

16. července 2024 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
I když existují náznaky, že 28 dní miltefosinu není dostačujících pro léčbu CL L. aethiopica, chybí lepší pochopení toho, co se děje ve smyslu odstraňování parazitů a dávkování léků. V této studii se provádějí longitudinální měření koncentrací parazita a léčiva během léčby, aby se monitorovala kinetika parazitů a také farmakokinetika. Tyto údaje budou klíčové pro poskytnutí více informací o trvání a dávkování miltefosinu u pacientů s CL na celém světě, a zejména v Etiopii a dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto projektu je studována dynamika parazitů a farmakokinetika miltefosinu v kůži a krvi během rutinního trvání léčby miltefosinem (4-8 týdnů) s cílem poskytnout důkazy pro optimalizaci dávkování miltefosinu pro léčbu CL. Studiem těchto faktorů u dětí, které dostávají alometrické dávkování miltefosinu, budou získána data, která lze použít k přizpůsobení současného alometrického dávkovacího schématu specificky pro děti s CL. Průzkumné cíle se zaměří na hledání objektivnějších měřítek pro hodnocení výsledků, rezistence, helmintové infekce a nutričního stavu jako potenciálních faktorů ovlivňujících odpověď na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Abeba, Etiopie
        • Nábor
        • Africa Leprosy, Tuberculosis, Rehabilitation and Training (ALERT) Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno celkem 40 dětí na alometrickém dávkování a 40 dalších pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické nebo parazitologické (mikroskopické nebo PCR) potvrzení leishmaniózy
  • Věk >2
  • Klinické rozhodnutí zahájit léčbu miltefosinem jako systémovou léčbu
  • V případě žen ve fertilním věku: ochotné užívat antikoncepci po dobu 6 měsíců (parenterální nebo IUD nebo implantát)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota být hospitalizována po dobu léčby

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí nebo v posledních 3 měsících podstoupil moderní léčbu leishmaniózy
  • Těhotná (těhotenský test v D0) nebo kojící
  • Je nepravděpodobné, že přijde na následné návštěvy
  • Abnormální laboratorní hodnoty Hemoglobin <5,0 g/100 ml Krevní destičky <50 x 10^9/L Počet bílých krvinek <1 x 10^9/L AST/ALAT >3x horní normální rozmezí Kreatinin nad normální limit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nealometrické dávkování

Zařazeno bude 40 pacientů, kteří nebudou používat alometrické dávkování

miltefosin bude podáván na základě hmotnosti: 30-45 kg: 100 mg miltefosinu denně >45 kg: 150 mg miltefosinu denně
Lék: Miltefosin
Miltefosin bude předepisován ošetřujícím lékařem po dobu minimálně 4 týdnů. Pokud odpověď na léčbu není dostatečná, může ošetřující lékař rozhodnout o prodloužení léčby až na 8 týdnů
alometrické dávkování (hmotnost pod 30 kg)

Bude přijato 40 pacientů, kteří váží méně než 30 kg, a proto dostávají alometrické dávkování.

Dávkování je dáno na základě hmotnosti, výšky a pohlaví, podle Dorlo et al 2012
Lék: Miltefosin
Miltefosin bude předepisován ošetřujícím lékařem po dobu minimálně 4 týdnů. Pokud odpověď na léčbu není dostatečná, může ošetřující lékař rozhodnout o prodloužení léčby až na 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace miltefosinu – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42/den 56, den 90, den 180
Farmakokinetika miltefosinu, stanovená pomocí LC-MS/MS, se hodnotí výpočtem plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od začátku léčby do konce léčby (AUC0-EoT), stratifikované podle toho, zda pacienti dostávali alometrické dávkování nebo ne.
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42/den 56, den 90, den 180
Plazmatické koncentrace miltefosinu - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42/den 56, den 90, den 180
Stanoveno pomocí LC-MS/MS, stratifikováno podle toho, zda pacienti dostávali alometrické dávkování nebo ne.
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42/den 56, den 90, den 180
Plazmatické koncentrace miltefosinu – doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42/den 56, den 90, den 180
Stanoveno pomocí LC-MS/MS, stratifikováno podle toho, zda pacienti dostávali alometrické dávkování nebo ne.
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42/den 56, den 90, den 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika parazitů v krvi a kůži
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42/den 56, den 90, den 180
Stanovit kinetiku parazita z hlediska hodnot Ct v krvi a kůži (mikrobioptický vzorek) měřených kvantitativní PCR
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42/den 56, den 90, den 180
Upravené alometrické dávkovací schéma speciálně pro děti s CL
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42/den 56, den 90, den 180
Populační PK a PK-PD analýza vztahu mezi expozicí miltefosinu a kinetikou parazitů bude provedena při UU na základě výsledků z plazmatických koncentrací miltefosinu. Strukturální farmakokinetické modelování bude použito k vývoji a simulaci alternativních dávkovacích schémat pro děti s CL pomocí simulací Monte Carlo.
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28, den 42/den 56, den 90, den 180
Výsledky léčby pacientů na léčbě miltefosinem
Časové okno: Den 28, den 90 a den 180
Rychlost klinického vyléčení je určena úplným zploštěním, úplnou reepitelizací a nepřítomností erytému, krust a otoku
Den 28, den 90 a den 180
Posuďte bezpečnost miltefosinu
Časové okno: Den 28
Nežádoucí účinky: počet a podíl pacientů s nežádoucími účinky
Den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat optimalizaci hodnocení výsledků pomocí 3D skeneru
Časové okno: Den 28, den 90, den 180
Modely strojového učení budou vytvořeny tak, aby prozkoumávaly přesnost (% správně předpovězených) modelů 3D skenování za účelem predikce klinických výsledků.
Den 28, den 90, den 180
Prozkoumat, zda nutriční stav u pacientů s CL souvisí s výsledky léčby
Časové okno: Nutriční stav v den 0, výsledek v den 90/den 180
Logistické regresní modely budou vytvořeny s klinickým vyléčením/nevyléčením jako výsledkem a nutričním stavem měřeným pomocí Z-skóre jako prediktorem.
Nutriční stav v den 0, výsledek v den 90/den 180
Prozkoumat, zda helmintová infekce u pacientů s CL souvisí s výsledky léčby
Časové okno: Infekce hlísty v den 0, výsledek v den 90/den 180
Logistické regresní modely budou provedeny s klinickým vyléčením/nevyléčením jako výsledkem a hlístovou infekcí (určenou jako přítomná/nepřítomná vyšetřením stolice za mokra) jako prediktorem.
Infekce hlísty v den 0, výsledek v den 90/den 180
Prozkoumat sekvenování k detekci markerů vnitřní a získané rezistence pro miltefosin
Časové okno: Den 0, den 28 / den 42 / den 56, neplánovaná návštěva
Sekvenování celého genomu bude provedeno v AHRI, aby se zkontrolovala vnitřní (vzorky před ošetřením) a získaná rezistence (relaps a vzorky na konci ošetření).
Den 0, den 28 / den 42 / den 56, neplánovaná návštěva
Prozkoumat koncentrace miltefosinu v kožní tkáni
Časové okno: Den 28 / Den 42 / Den 56
Měřeno pomocí LC-MS/MS
Den 28 / Den 42 / Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University
The Netherlands Cancer Institute
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saskia Van Henten, Institute of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1708/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení