Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTYMALIZACJA LECZENIA MIltefozyną u pacjentów z LEISHmaniozą skórną (OPTIMILEISH)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Chociaż istnieją przesłanki wskazujące, że 28 dni miltefosyny nie jest wystarczające do leczenia CL wywołanego przez L. aethiopica, brakuje lepszego zrozumienia zachodzących zmian w zakresie usuwania pasożytów i dawkowania leku. W tym badaniu przeprowadzono podłużne pomiary stężeń pasożytów i leków podczas leczenia w celu monitorowania kinetyki i farmakokinetyki pasożytów. Dane te będą kluczowe dla dostarczenia większej ilości informacji na temat czasu trwania i dawkowania miltefosyny u pacjentów z CL na całym świecie, a w szczególności w Etiopii i u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu badana jest dynamika pasożytów i farmakokinetyka miltefosyny w skórze i krwi podczas rutynowego leczenia miltefozyną (4–8 tygodni) w celu dostarczenia dowodów umożliwiających optymalizację dawkowania miltefosyny w leczeniu CL. Badając również te czynniki u dzieci, którym podaje się allometryczne dawkowanie miltefosyny, zebrane zostaną dane, które można wykorzystać do dostosowania obecnego schematu dawkowania allometrycznego specjalnie dla dzieci z CL. Cele eksploracyjne będą dotyczyć poszukiwania bardziej obiektywnych środków oceny wyników, oporności, infekcji robakami pasożytniczymi i stanu odżywienia jako potencjalnych czynników wpływających na odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Abeba, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • Africa Leprosy, Tuberculosis, Rehabilitation and Training (ALERT) Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych ogółem 40 dzieci otrzymujących leczenie allometryczne i 40 innych pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne lub parazytologiczne (mikroskopia lub PCR) potwierdzenie leiszmaniozy
  • Wiek > 2
  • Decyzja kliniczna o rozpoczęciu leczenia miltefozyną w leczeniu systemowym
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: chęć stosowania środków antykoncepcyjnych przez 6 miesięcy (pozajelitowo, wkładka domaciczna lub implant)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wyraża zgodę na pobyt w szpitalu na czas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymałem nowoczesne leczenie leiszmaniozy
  • Ciąża (test ciążowy w D0) lub karmienie piersią
  • Mało prawdopodobne, że przyjdzie na wizyty kontrolne
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Hemoglobina <5,0g/100mL Płytki krwi <50 x 10^9/L Liczba białych krwinek <1 x 10^9/L AspAT/ALAT >3x górny zakres normy Kreatynina powyżej normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dozowanie nieallometryczne

Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów, którzy nie będą stosować dawkowania allometrycznego

miltefosyna będzie podawana w zależności od masy ciała: 30-45 kg: 100 mg miltefosyny dziennie >45 kg: 150 mg miltefosyny dziennie
Lek: Miltefozyna
Lekarz prowadzący przepisuje miltefozynę na co najmniej 4 tygodnie. Jeżeli odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, lekarz prowadzący może zdecydować o przedłużeniu leczenia do 8 tygodni
dawkowanie allometryczne (waga poniżej 30 kg)

Zrekrutowanych zostanie 40 pacjentów, którzy ważą mniej niż 30 kg i dlatego otrzymają dawkowanie allometryczne.

Według Dorlo i wsp. 2012 dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała, wzrostu i płci
Lek: Miltefozyna
Lekarz prowadzący przepisuje miltefozynę na co najmniej 4 tygodnie. Jeżeli odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, lekarz prowadzący może zdecydować o przedłużeniu leczenia do 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie miltefosyny w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42/Dzień 56, Dzień 90, Dzień 180
Określana metodą LC-MS/MS farmakokinetykę miltefosyny ocenia się poprzez obliczenie pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (AUC0-EoT), stratyfikowanego w zależności od tego, czy pacjentom podano dawki allometryczne, czy nie.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42/Dzień 56, Dzień 90, Dzień 180
Stężenie miltefosyny w osoczu - Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42/Dzień 56, Dzień 90, Dzień 180
Określane za pomocą LC-MS/MS, stratyfikowane w zależności od tego, czy pacjenci otrzymali dawkowanie allometryczne, czy nie.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42/Dzień 56, Dzień 90, Dzień 180
Stężenie miltefosyny w osoczu - Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42/Dzień 56, Dzień 90, Dzień 180
Określane za pomocą LC-MS/MS, stratyfikowane w zależności od tego, czy pacjenci otrzymali dawkowanie allometryczne, czy nie.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42/Dzień 56, Dzień 90, Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka pasożytów we krwi i skórze
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42/Dzień 56, Dzień 90, Dzień 180
Do określenia kinetyki pasożyta na podstawie wartości Ct we krwi i skórze (próbka mikrobiopsyjna) mierzonych metodą ilościowej PCR
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42/Dzień 56, Dzień 90, Dzień 180
Dostosowany allometryczny schemat dawkowania specjalnie dla dzieci z CL
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42/Dzień 56, Dzień 90, Dzień 180
Populacyjna analiza PK i PK-PD dotycząca związku pomiędzy ekspozycją na miltefozynę a kinetyką pasożyta zostanie przeprowadzona na UU w oparciu o wyniki stężeń miltefosyny w osoczu. Strukturalne modelowanie farmakokinetyczne zostanie wykorzystane do opracowania i symulacji alternatywnych schematów dawkowania u dzieci z CL przy użyciu symulacji Monte Carlo.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 42/Dzień 56, Dzień 90, Dzień 180
Wyniki leczenia pacjentów leczonych miltefozyną
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Wskaźnik wyleczenia klinicznego określony na podstawie całkowitego spłaszczenia, całkowitego ponownego nabłonka oraz braku rumienia, strupów i obrzęku
Dzień 28, dzień 90 i dzień 180
Ocena bezpieczeństwa miltefosyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Skutki uboczne: liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Dzień 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie optymalizacji oceny wyników za pomocą skanera 3D
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
Zostaną zbudowane modele uczenia maszynowego w celu zbadania dokładności (% poprawnie przewidywanej) modeli skanowania 3D w celu przewidywania wyników klinicznych.
Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
Zbadanie, czy stan odżywienia pacjentów z CL ma związek z wynikami leczenia
Ramy czasowe: Stan odżywienia w dniu 0, wynik w dniu 90./180. dniu
Zostaną utworzone modele regresji logistycznej uwzględniające wyleczenie kliniczne/brak wyleczenia jako wynik oraz stan odżywienia mierzony za pomocą wskaźnika Z-score.
Stan odżywienia w dniu 0, wynik w dniu 90./180. dniu
Zbadanie, czy zakażenie robakami pasożytniczymi u pacjentów z CL jest powiązane z wynikami leczenia
Ramy czasowe: Zakażenie robakami pasożytniczymi w dniu 0, wynik w dniu 90/180 dniu
Zostaną utworzone modele regresji logistycznej, w których wynikiem będzie wyleczenie kliniczne/brak wyleczenia oraz infekcja robakami pasożytniczymi (określona jako obecna/nieobecna w badaniu kału na mokro) jako czynnik predykcyjny.
Zakażenie robakami pasożytniczymi w dniu 0, wynik w dniu 90/180 dniu
Zbadanie sekwencjonowania w celu wykrycia markerów wewnętrznej i nabytej oporności na miltefozynę
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28/Dzień 42/Dzień 56, wizyta nieplanowana
W AHRI zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie całego genomu w celu sprawdzenia oporności wewnętrznej (przed leczeniem) i nabytej (próbki z nawrotem choroby i po zakończeniu leczenia).
Dzień 0, Dzień 28/Dzień 42/Dzień 56, wizyta nieplanowana
Aby zbadać stężenie miltefosyny w tkankach skóry
Ramy czasowe: Dzień 28/Dzień 42/Dzień 56
Mierzone metodą LC-MS/MS
Dzień 28/Dzień 42/Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uppsala University
The Netherlands Cancer Institute
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saskia Van Henten, Institute of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1708/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami