Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af MIltefosin-behandling til kutane LEISHmaniasispatienter (OPTIMILEISH)

16. juli 2024 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Selvom der er indikationer på, at 28 dage med miltefosin ikke er tilstrækkeligt til at behandle CL af L. aethiopica, mangler en bedre forståelse af, hvad der sker med hensyn til parasitclearance og lægemiddeldosering. I denne undersøgelse udføres longitudinelle målinger af parasit- og lægemiddelkoncentrationer under behandling for at overvåge parasitkinetik såvel som farmakokinetik. Disse data vil være afgørende for at give mere information om varighed og dosering af miltefosin til CL-patienter globalt, og i Etiopien og pædiatriske patienter i særdeleshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt undersøges parasitdynamik og miltefosin-farmakokinetik i hud og blod under rutinemæssige varigheder af miltefosinbehandling (4-8 uger) med det formål at tilvejebringe evidens for at optimere miltefosin-dosering til behandling af CL. Ved også at studere disse faktorer hos børn, der får allometrisk miltefosin-dosering, vil der blive produceret data, som kan bruges til at tilpasse det nuværende allometriske doseringsskema specifikt til børn med CL. Eksplorative mål vil se på at søge efter mere objektive resultatvurderingsmål, resistens, helminthinfektion og ernæringsstatus som potentielle faktorer, der påvirker behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Abeba, Etiopien
        • Rekruttering
        • Africa Leprosy, Tuberculosis, Rehabilitation and Training (ALERT) Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 40 børn på allometrisk dosering og 40 andre patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller parasitologisk (mikroskopi eller PCR) bekræftelse af leishmaniasis
  • Alder >2
  • Klinisk beslutning om at starte behandling med miltefosin som systemisk behandling
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder: villige til at tage prævention i 6 måneder (parenteral eller spiral eller implantat)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Er villig til at blive indlagt i behandlingens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i behandling eller har modtaget moderne behandling for leishmaniasis inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid (graviditetstest ved D0) eller ammende
  • Kommer næppe på opfølgende besøg
  • Unormale laboratorieværdier Hæmoglobin <5,0g/100mL Blodplader <50 x 10^9/L Hvidt blodtal <1 x 10^9/L ASAT/ALAT >3x øvre normalområde Kreatinin over normalgrænsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-allometrisk dosering

40 patienter, som ikke vil anvende allometrisk dosering, vil blive inkluderet

Miltefosin vil blive givet baseret på vægt: 30-45 kg: 100 mg miltefosin pr. dag >45 kg: 150 mg miltefosin pr. dag
Medicin: Miltefosin
Miltefosin vil blive ordineret af den behandlende læge i minimum 4 uger. Hvis behandlingsresponsen ikke er tilstrækkelig, kan behandlingsforlængelsen besluttes af den behandlende læge i op til 8 uger
allometrisk dosering (vægt under 30 kg)

Der rekrutteres 40 patienter, der vejer under 30 kg og derfor får allometrisk dosering.

Dosering er givet baseret på vægt, højde og køn, ifølge Dorlo et al 2012
Medicin: Miltefosin
Miltefosin vil blive ordineret af den behandlende læge i minimum 4 uger. Hvis behandlingsresponsen ikke er tilstrækkelig, kan behandlingsforlængelsen besluttes af den behandlende læge i op til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miltefosin plasmakoncentrationer - Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Bestemt ved LC-MS/MS vurderes miltefosin-farmakokinetikken ved beregning af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra behandlingsstart til afslutning af behandling (AUC0-EoT), stratificeret efter om patienterne fik allometrisk dosering eller ej.
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Miltefosin plasmakoncentrationer - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Bestemt af LC-MS/MS, stratificeret efter om patienterne fik allometrisk dosering eller ej.
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
MIltefosin plasmakoncentrationer - Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Bestemt af LC-MS/MS, stratificeret efter om patienterne fik allometrisk dosering eller ej.
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitkinetik i blod og hud
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
At bestemme parasitkinetik i form af Ct-værdier i blod og hud (mikrobiopsiprøve) målt ved kvantitativ PCR
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Tilpasset allometrisk doseringsskema specielt til børn med CL
Tidsramme: Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Populations-PK og PK-PD-analyse af sammenhængen mellem miltefosin-eksponering og parasitkinetik vil blive udført ved UU, baseret på resultater fra miltefosin-plasmakoncentrationer. Strukturel farmakokinetisk modellering vil blive brugt til at udvikle og simulere alternative doseringsskemaer til børn med CL ved hjælp af Monte Carlo-simuleringer.
Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 42/Dag 56, Dag 90, Dag 180
Behandlingsresultater for patienter i behandling med miltefosin
Tidsramme: Dag 28, dag 90 og dag 180
Klinisk helbredelseshastighed bestemt ved fuldstændig udfladning, fuldstændig reepitelisering og fravær af erytem, ​​skorpedannelse og hævelse
Dag 28, dag 90 og dag 180
Vurder sikkerheden af ​​miltefosin
Tidsramme: Dag 28
Bivirkninger: antal og andel af patienter med bivirkninger
Dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske optimering af resultatvurdering ved hjælp af en 3D-scanner
Tidsramme: Dag 28, dag 90, dag 180
Maskinlæringsmodeller vil blive bygget til at udforske nøjagtigheden (% korrekt forudsagt) af 3D-scanningsmodeller for at forudsige kliniske resultater.
Dag 28, dag 90, dag 180
At undersøge, om ernæringsstatus hos CL-patienter er relateret til behandlingsresultater
Tidsramme: Ernæringsstatus på dag 0, resultat på dag 90/dag 180
Logistiske regressionsmodeller vil blive lavet med klinisk helbredelse/ingen helbredelse som resultat, og ernæringsstatus målt gennem Z-scores som prædiktor.
Ernæringsstatus på dag 0, resultat på dag 90/dag 180
At undersøge om helminthinfektion hos CL-patienter er relateret til behandlingsresultater
Tidsramme: Helminth-infektion på dag 0, udfald på dag 90/dag 180
Logistiske regressionsmodeller vil blive lavet med klinisk helbredelse/ingen helbredelse som resultat og helminth-infektion (bestemt som til stede/ikke til stede ved vådmonteret afføringsundersøgelse) som prædiktor.
Helminth-infektion på dag 0, udfald på dag 90/dag 180
At udforske sekventering for at påvise iboende og erhvervede resistensmarkører for miltefosin
Tidsramme: Dag 0, dag 28/dag 42/dag 56, uplanlagt besøg
Helgenomsekventering vil blive udført på AHRI for at kontrollere for iboende (før behandlingsprøver) og erhvervet resistens (tilbagefald og afslutning af behandlingsprøver).
Dag 0, dag 28/dag 42/dag 56, uplanlagt besøg
At udforske hudvævs koncentrationer af miltefosin
Tidsramme: Dag 28/Dag 42/Dag 56
Målt ved LC-MS/MS
Dag 28/Dag 42/Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University
The Netherlands Cancer Institute
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saskia Van Henten, Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1708/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger