Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčové intervence ke zlepšení následné adherence po léčbě cervikálních prekancerózních lézí v Etiopii: Pragmatická RCT

5. června 2025 aktualizováno: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University

Klíčové intervence ke zlepšení následné adherence po léčbě cervikálních prekancerózních lézí v Etiopii: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pragmatické randomizované kontrolní studie je vyhodnotit účinnost tří intervencí ke zlepšení následné adherence mezi ženami léčenými pro podezřelé cervikální léze v prostředí primární zdravotní péče v Etiopii. Intervence zahrnují strukturovaná připomenutí telefonických hovorů vedených sestrou, připomenutí návštěvy domova vedená pracovníky zdravotnické pobočky a automatické textové připomenutí založené na aplikacích. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšují strukturované připomenutí telefonických hovorů vedené sestrou následnou adherenci u žen léčených pro podezřelé cervikální léze ve srovnání se standardní péčí?
  • Zlepšují návštěvy s připomenutím domova vedené pracovníkem Health Extension Worker (HEW) následnou adherenci u žen léčených pro podezřelé cervikální léze ve srovnání se standardní péčí?
  • Zlepšují automatické SMS připomenutí založené na aplikacích následnou adherenci u žen léčených pro podezřelé cervikální léze ve srovnání se standardní péčí?

Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou

  • Účastníci obdrží proaktivní připomenutí telefonických hovorů pro plánované následné návštěvy.
  • Intervence zahrnuje tři kola: zpočátku 4 měsíce po náboru, poté každé 4 měsíce u HIV-negativních žen po dobu jednoho roku a každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců u žen žijících s HIV.

Návštěvy s připomenutím z domova vedené pracovníky HEW Health Extension Workers (HEW) budou provádět návštěvy od dveří ke dveřím, aby účastníkům připomněly jejich naplánované následné schůzky.

• Návštěvy od dveří ke dveřím proběhnou zpočátku 4 měsíce (u HIV-negativních žen) a 2 měsíce (u HIV-pozitivních žen) po náboru, poté každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců u HIV pozitivních a každé 4 měsíce u HIV pozitivních 12 měsíců pro HIV negativní účastníky.

Automatizované SMS připomenutí založené na aplikacích

  • Účastníci obdrží upomínky na další návštěvy prostřednictvím SMS.
  • Intervence se skládá ze tří kol: úvodní texty 4 měsíce a 2 měsíce po náboru pro HIV-negativní a HIV-pozitivní ženy, po nichž následují připomenutí každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců pro HIV pozitivní ženy a každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců pro HIV negativní ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
466

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
    • Southern Ethiopia
      • Silte, Southern Ethiopia, Etiopie
        • Nábor
        • Worabe Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30-49 let (HIV-negativní).
  • Ženy nad 25 let (HIV pozitivní).
  • Léčeno pro podezřelé cervikální léze po pozitivním VIA screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie hysterektomie.
  • Diagnostika jiného histologického invazivního karcinomu děložního čípku.
  • Podezřelé případy rakoviny děložního čípku.
  • Těhotenství.
  • Historie předchozího screeningu.
  • Vaginální krvácení.
  • Nedostatek souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou a standardní péče.
Účastníci této větve budou dostávat proaktivní telefonické připomenutí od sester pro jejich plánované následné návštěvy. Upomínky budou podávány nejprve 4 měsíce po náboru a poté každé 4 měsíce po dobu jednoho roku pro HIV-negativní ženy. Ženám žijícím s HIV budou upomínky podávány každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců po náboru.
Behaviorální: Intervence 1: Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou. Intervence 2: Připomenutí návštěvy domova pracovníky zdravotnické pobočky. Zásah 3: Automatické textové připomenutí SMS založené na aplikaci.
Informace jsou již k dispozici
Experimentální: Připomenutí návštěvy domova pracovníky zdravotnické pobočky plus standardní péče.
Health Extension Workers (HEW) budou provádět domácí návštěvy, aby účastníkům připomněli jejich plánované následné schůzky. Naplánováno zpočátku na 4 měsíce po náboru pro HIV-negativní ženy a 2 měsíce pro HIV-pozitivní ženy, následované návštěvami každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců u HIV pozitivních jedinců a každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců u HIV-negativních jedinců.
Behaviorální: Intervence 1: Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou. Intervence 2: Připomenutí návštěvy domova pracovníky zdravotnické pobočky. Zásah 3: Automatické textové připomenutí SMS založené na aplikaci.
Informace jsou již k dispozici
Experimentální: Aplikační automatizovaná textová upozornění SMS plus standardní péče.
Účastníci obdrží prostřednictvím mobilní aplikace automatická SMS připomenutí pro jejich následné návštěvy. U HIV-negativních a HIV-pozitivních žen budou nejprve zaslány SMS upomínky 4 měsíce a 2 měsíce po náboru. Následné upomínky budou zasílány každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců HIV pozitivním ženám a každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců HIV negativním ženám.
Behaviorální: Intervence 1: Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou. Intervence 2: Připomenutí návštěvy domova pracovníky zdravotnické pobočky. Zásah 3: Automatické textové připomenutí SMS založené na aplikaci.
Informace jsou již k dispozici
Aktivní komparátor: Pouze standardní péče
Účastnicím v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní následná péče v souladu s pokyny nastíněnými etiopským ministerstvem zdravotnictví a současnou klinickou praxí v zemi. Tyto ženy budou ústně informovány o termínech následných kontrol a obdrží post- karta sledování léčby na začátku. Kromě těchto informací a běžné péče nebudou poskytovány žádné další zásahy.
Behaviorální: Intervence 1: Strukturované připomenutí telefonních hovorů vedených sestrou. Intervence 2: Připomenutí návštěvy domova pracovníky zdravotnické pobočky. Zásah 3: Automatické textové připomenutí SMS založené na aplikaci.
Informace jsou již k dispozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dodržování následných doporučení v intervenční a standardní skupině po léčbě suspektní léze karcinomu děložního hrdla.
Časové okno: re-screening (VIA) po roce (11-13 měsíců)
Následná adherence bude měřena rescreeningem (VIA) po jednom roce (11-13 měsíců po prvním screeningu). Použijeme objektivní měření a důkladnou kontrolu komplexních záznamů vedených v rámci následného registru screeningu rakoviny děložního čípku. V souladu s tím ženy, které se nevrátí na plánovanou následnou návštěvu, budou zařazeny do kategorie „Ztracené pro sledování“, zatímco ženy kteří se zúčastní, budou zařazeni do kategorie „Následní přívrženci
re-screening (VIA) po roce (11-13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Addis Ababa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 008/24/SPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny tak, aby zachovaly důvěrnost účastníků a dodržovaly etické pokyny. Po dokončení studie a zveřejnění však budou agregované, de-identifikované údaje k dispozici na přiměřené žádosti. Žádosti by měly být zaměřeny na odpovídajícího autora a přístup dat bude poskytnut v souladu s institucionálními politikami a požadavky BMJ Open pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení