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Interventi chiave per migliorare l’aderenza al follow-up dopo il trattamento delle lesioni precancerose cervicali in Etiopia: un RCT pragmatico

5 giugno 2025 aggiornato da: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University

Interventi chiave per migliorare l’aderenza al follow-up dopo il trattamento delle lesioni precancerose cervicali in Etiopia: uno studio pragmatico randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio pragmatico di controllo randomizzato è valutare l'efficacia di tre interventi nel migliorare l'aderenza al follow-up tra le donne trattate per lesioni cervicali sospette nelle strutture sanitarie primarie in Etiopia. Gli interventi includono promemoria strutturati di chiamate telefoniche guidati dagli infermieri, promemoria di visite a domicilio gestiti da operatori sanitari e promemoria SMS automatizzati basati su applicazioni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I promemoria strutturati delle chiamate telefoniche guidate dagli infermieri migliorano l’aderenza al follow-up tra le donne trattate per lesioni cervicali sospette rispetto alle cure standard?
  • Le visite di promemoria a domicilio condotte da un Health Extension Worker (HEW) migliorano l’aderenza al follow-up tra le donne trattate per lesioni cervicali sospette rispetto alle cure standard?
  • I promemoria SMS automatizzati basati su app migliorano l’aderenza al follow-up tra le donne trattate per lesioni cervicali sospette rispetto alle cure standard?

Promemoria strutturati delle chiamate telefoniche guidati dagli infermieri

  • I partecipanti riceveranno promemoria telefonici proattivi per le visite di follow-up programmate.
  • L'intervento prevede tre cicli: inizialmente 4 mesi dopo il reclutamento, poi ogni 4 mesi per le donne HIV negative per un anno e ogni 2 mesi per 6 mesi per le donne che vivono con l'HIV.

Visite di promemoria a domicilio condotte da HEW Health Extension Workers (HEW) condurranno visite porta a porta per ricordare ai partecipanti gli appuntamenti di follow-up programmati.

• Le visite porta a porta verranno effettuate inizialmente a 4 mesi (per le donne HIV negative) e 2 mesi (per le donne HIV positive) dopo il reclutamento, poi ogni 2 mesi per 6 mesi per le donne HIV positive e ogni 4 mesi per le donne HIV positive. 12 mesi per i partecipanti HIV-negativi.

Promemoria SMS automatizzati basati su app

  • I partecipanti riceveranno promemoria via SMS per le loro visite di follow-up.
  • L'intervento si compone di tre fasi: testi iniziali rispettivamente a 4 e 2 mesi dal reclutamento per le donne HIV negative e HIV positive, seguiti da promemoria ogni 2 mesi per 6 mesi per le donne HIV positive e ogni 4 mesi per 12 mesi per le donne sieropositive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
466

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Southern Ethiopia
      • Silte, Southern Ethiopia, Etiopia
        • Reclutamento
        • Worabe Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 49 anni (negative all'HIV).
  • Donne sopra i 25 anni (sieropositive).
  • Trattato per lesioni cervicali sospette dopo uno screening VIA positivo.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'isterectomia.
  • Diagnosi di altro cancro cervicale invasivo istologico.
  • Casi sospetti di cancro alla cervice.
  • Gravidanza.
  • Storia dello screening precedente.
  • Sanguinamento vaginale.
  • Mancanza di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Promemoria strutturati delle chiamate telefoniche guidati dagli infermieri più assistenza standard.
I partecipanti a questo braccio riceveranno promemoria telefonici proattivi da parte degli infermieri per le visite di follow-up programmate. I promemoria verranno somministrati inizialmente 4 mesi dopo il reclutamento e poi ogni 4 mesi per un anno per le donne HIV negative. Per le donne che vivono con l'HIV, verranno somministrati promemoria ogni 2 mesi per 6 mesi dopo il reclutamento.
Comportamentale: Intervento 1: promemoria strutturati delle chiamate telefoniche guidati dagli infermieri. Intervento 2: promemoria delle visite domiciliari da parte degli operatori sanitari. Intervento 3: promemoria SMS automatizzati basati sull'applicazione.
Informazioni già disponibili
Sperimentale: Promemoria delle visite domiciliari da parte degli operatori sanitari più assistenza standard.
Gli Health Extension Workers (HEW) condurranno visite a domicilio per ricordare ai partecipanti gli appuntamenti di follow-up programmati. Programmato inizialmente a 4 mesi dopo il reclutamento per le donne HIV negative e 2 mesi per le donne HIV positive, seguito da visite ogni 2 mesi per 6 mesi per le persone HIV positive e ogni 4 mesi per 12 mesi per le persone HIV negative.
Comportamentale: Intervento 1: promemoria strutturati delle chiamate telefoniche guidati dagli infermieri. Intervento 2: promemoria delle visite domiciliari da parte degli operatori sanitari. Intervento 3: promemoria SMS automatizzati basati sull'applicazione.
Informazioni già disponibili
Sperimentale: Promemoria SMS automatizzati basati sull'applicazione più assistenza standard.
I partecipanti riceveranno promemoria SMS automatizzati tramite un'applicazione mobile per le loro visite di follow-up. I promemoria via SMS verranno inviati inizialmente a 4 mesi e 2 mesi dopo il reclutamento rispettivamente per le donne HIV negative e HIV positive. I successivi solleciti verranno inviati ogni 2 mesi per 6 mesi per le donne sieropositive e ogni 4 mesi per 12 mesi per le donne sieropositive.
Comportamentale: Intervento 1: promemoria strutturati delle chiamate telefoniche guidati dagli infermieri. Intervento 2: promemoria delle visite domiciliari da parte degli operatori sanitari. Intervento 3: promemoria SMS automatizzati basati sull'applicazione.
Informazioni già disponibili
Comparatore attivo: Solo assistenza standard
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di follow-up standard secondo le linee guida delineate dal Ministero della Salute etiope e le attuali pratiche cliniche del paese. Queste donne saranno informate oralmente delle date degli appuntamenti di follow-up e riceveranno una risposta post- scheda di follow-up del trattamento al basale. Oltre a queste informazioni e alle cure di routine, non verranno forniti ulteriori interventi.
Comportamentale: Intervento 1: promemoria strutturati delle chiamate telefoniche guidati dagli infermieri. Intervento 2: promemoria delle visite domiciliari da parte degli operatori sanitari. Intervento 3: promemoria SMS automatizzati basati sull'applicazione.
Informazioni già disponibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di adesione alle raccomandazioni di follow-up nel gruppo di intervento e standard dopo il trattamento di lesione sospetta di cancro cervicale.
Lasso di tempo: nuovo screening (VIA) dopo un anno (11-13 mesi)
L'aderenza al follow-up verrà misurata con un nuovo screening (VIA) dopo un anno (11-13 mesi dopo il primo screening). Utilizzeremo una misurazione oggettiva, una revisione approfondita dei registri completi conservati all'interno del registro di follow-up dello screening del cancro cervicale. Di conseguenza, le donne che non si presentano alla visita di follow-up programmata saranno classificate come "Perse al follow-up", mentre quelle che parteciperanno saranno classificati come "Aderenti di follow-up".
nuovo screening (VIA) dopo un anno (11-13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Addis Ababa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 008/24/SPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per mantenere la riservatezza dei partecipanti e rispettare le linee guida etiche. Tuttavia, i dati aggregati e de-identificati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dopo il completamento e la pubblicazione dello studio. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente e l'accesso ai dati verrà fornito in linea con le politiche istituzionali e i requisiti di politica di condivisione dei dati di BMJ Open.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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