Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøgleinterventioner for at forbedre opfølgningsoverholdelsen efter cervikal præcancerøse læsionsbehandling i Etiopien: En pragmatisk RCT

5. juni 2025 opdateret af: Alemnew Destaw Mezgebu, Addis Ababa University

Nøgleinterventioner for at forbedre opfølgningsadhærensen efter behandling af cervikal præcancerøse læsioner i Etiopien: Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette pragmatiske randomiserede kontrolforsøg er at evaluere effektiviteten af ​​tre interventioner til at forbedre opfølgningsadhærens blandt kvinder behandlet for mistænkelige cervikale læsioner i primære sundhedsmiljøer i Etiopien. Interventionerne omfatter strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser, hjemmebesøgspåmindelser ledet af sundhedsassistenter og applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser opfølgningsadhærens blandt kvinder behandlet for mistænkelige cervikale læsioner sammenlignet med standardbehandling?
  • Forbedrer påmindelsesbesøg i hjemmet ledet af en Health Extension Worker (HEW) opfølgningsadhærens blandt kvinder behandlet for mistænkelige cervikale læsioner sammenlignet med standardbehandling?
  • Forbedrer app-baserede automatiske SMS-påmindelser opfølgningsoverholdelse blandt kvinder behandlet for mistænkelige cervikale læsioner sammenlignet med standardbehandling?

Strukturerede sygeplejerske-ledede telefonopkaldspåmindelser

  • Deltagerne vil modtage proaktive telefonopkaldspåmindelser for planlagte opfølgende besøg.
  • Interventionen omfatter tre runder: i første omgang 4 måneder efter rekruttering, derefter hver 4. måned for hiv-negative kvinder over et år og hver 2. måned i 6 måneder for kvinder, der lever med hiv.

Hjemmepåmindelsesbesøg ledet af HEW Health Extension Workers (HEW'er) vil foretage dør-til-dør besøg for at minde deltagerne om deres planlagte opfølgningsaftaler.

• Dør-til-dør-besøg vil indledningsvis finde sted 4 måneder (for hiv-negative kvinder) og 2 måneder (for hiv-positive kvinder) efter rekruttering, derefter hver 2. måned i 6 måneder for hiv-positive og hver 4. måned for 12 måneder for hiv-negative deltagere.

App-baserede automatiske SMS-påmindelser

  • Deltagerne vil modtage SMS-baserede påmindelser om deres opfølgende besøg.
  • Interventionen består af tre runder: indledende tekster 4 måneder og 2 måneder efter rekruttering til henholdsvis hiv-negative og hiv-positive kvinder, efterfulgt af rykkere hver 2. måned i 6 måneder for hiv-positive kvinder og hver 4. måned for 12. måneder for HIV-negative kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
466

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopien
    • Southern Ethiopia
      • Silte, Southern Ethiopia, Etiopien
        • Rekruttering
        • Worabe Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30-49 år (hiv-negative).
  • Kvinder over 25 (hiv-positive).
  • Behandlet for mistænkelige cervikale læsioner efter en positiv VIA-screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om hysterektomi.
  • Diagnose af anden histologisk invasiv livmoderhalskræft.
  • Mistænkelige tilfælde af livmoderhalskræft.
  • Graviditet.
  • Tidligere screeningshistorik.
  • Vaginal blødning.
  • Manglende samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser plus standardpleje.
Deltagere i denne arm vil modtage proaktive telefonopkaldspåmindelser fra sygeplejersker for deres planlagte opfølgningsbesøg. Påmindelser vil blive givet i første omgang 4 måneder efter rekruttering og derefter hver 4. måned i et år for HIV-negative kvinder. For kvinder, der lever med hiv, vil der blive givet rykkere hver 2. måned i 6 måneder efter rekruttering.
Adfærdsmæssigt: Intervention 1: Strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser. Intervention 2: Påmindelser om hjemmebesøg fra sundhedsassistenter. Intervention 3: Applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser.
Information allerede tilgængelig
Eksperimentel: Påmindelser om hjemmebesøg fra sundhedsassistenter plus standardpleje.
Health Extension Workers (HEW'er) vil gennemføre hjemmebesøg for at minde deltagerne om deres planlagte opfølgningsaftaler. Planlagt indledningsvis 4 måneder efter rekruttering for hiv-negative kvinder og 2 måneder for hiv-positive kvinder, efterfulgt af besøg hver anden måned i 6 måneder for hiv-positive personer og hver 4. måned i 12 måneder for hiv-negative personer.
Adfærdsmæssigt: Intervention 1: Strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser. Intervention 2: Påmindelser om hjemmebesøg fra sundhedsassistenter. Intervention 3: Applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser.
Information allerede tilgængelig
Eksperimentel: Applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser plus standardpleje.
Deltagerne vil modtage automatiske SMS-påmindelser via en mobilapplikation for deres opfølgende besøg. SMS-påmindelser udsendes i første omgang 4 måneder og 2 måneder efter rekruttering til henholdsvis hiv-negative og hiv-positive kvinder. Efterfølgende rykkere vil blive sendt hver 2. måned i 6 måneder for hiv-positive kvinder og hver 4. måned i 12 måneder for hiv-negative kvinder.
Adfærdsmæssigt: Intervention 1: Strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser. Intervention 2: Påmindelser om hjemmebesøg fra sundhedsassistenter. Intervention 3: Applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser.
Information allerede tilgængelig
Aktiv komparator: Kun standardpleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard opfølgningsbehandling i henhold til retningslinjerne skitseret af det etiopiske sundhedsministerium og landets nuværende kliniske praksis. Disse kvinder vil blive mundtligt informeret om deres opfølgningsaftaler og vil modtage en post- behandlingsopfølgningskort ved baseline. Ud over denne information og rutinemæssig behandling vil der ikke blive ydet yderligere indgreb.
Adfærdsmæssigt: Intervention 1: Strukturerede sygeplejerskeledede telefonopkaldspåmindelser. Intervention 2: Påmindelser om hjemmebesøg fra sundhedsassistenter. Intervention 3: Applikationsbaserede automatiske SMS-påmindelser.
Information allerede tilgængelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af overholdelse af opfølgende anbefalinger i interventions- og standardgruppen efter mistænkelig behandling af livmoderhalskræftlæsioner.
Tidsramme: genscreening (VIA) efter et år (11-13 måneder)
Opfølgende adhærens vil blive målt re-screening (VIA) efter et år (11-13 måneder efter første screening). Vi vil bruge objektiv måling og grundig gennemgang af de omfattende optegnelser, der føres i opfølgningsregistret for livmoderhalskræftscreening. Følgelig vil kvinder, der undlader at vende tilbage til deres planlagte opfølgningsbesøg, blive kategoriseret som "tabt til opfølgning", mens de der deltager, vil blive kategoriseret som "opfølgningstilhængere
genscreening (VIA) efter et år (11-13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Addis Ababa University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 008/24/SPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke for at opretholde deltagerens fortrolighed og overholde etiske retningslinjer. Imidlertid vil aggregerede, de-identificerede data blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning efter gennemførelse og offentliggørelse. Anmodninger skal rettes til den tilsvarende forfatter, og datatilgang vil blive leveret i overensstemmelse med institutionelle politikker og BMJ Open's krav til delingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger