Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální markery neurodegenerativních poruch v presymptomatických stádiích (NEUROPREMS)

17. července 2024 aktualizováno: Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems je prospektivní, monocentrický, longitudinální, netýkající se humánního léčivého přípravku, nerandomizovaný, nekontrolovaný výzkum. Cílem studie je především identifikovat longitudinální změny a události v multimodálních markerech neurodegenerace a neurozánětu během presymptomatických fází neurodegenerativních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměří na subjekty potenciálně s vysokým rizikem rozvoje degenerativního onemocnění ve srovnání s kontrolní populací zdravých dobrovolníků a příbuzných bez důkazů studované genetické mutace, radiologicky izolovaného syndromu (RIS), idiopatického rychlého pohybu očí (REM) porucha chování při spánku (iRBD) a abnormálně zvýšené hladiny proteinu ptau217.

Popis

  1. Kritéria pro zařazení :

    1. Pro všechny účastníky:

      • Muž nebo žena
      • Věk ≥ 18 let
      • Podepsán Informovaný souhlas subjektu
      • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu
      • Schopnost podstoupit vyšetření MRI s Gadobutrolem

    2. Pouze pro presymptomatické účastníky:

      • Absence diagnózy neurodegenerativního onemocnění. A alespoň jedno z kritérií:
      • Známý přenašeč nebo příbuzný pacienta nesoucího mutaci v kauzální nebo rizikové oblasti odpovědné za neurodegenerativní onemocnění
      • Izolovaná porucha chování v REM spánku
      • Radiologický izolovaný syndrom
      • Abnormální mozkové proteinové agregáty

    3. Pouze pro ovládání:

      • Absence příznaků nebo diagnózy neurodegenerativního onemocnění (nebo kritérií odpovídajících rizikové skupině)

  2. Kritéria vyloučení:

    • Klinické příznaky splňující kritéria neurodegenerativního onemocnění (viz tabulka v části kritéria)
    • Odmítnutí odběru krve nebo MRI mozku
    • Kontraindikace MRI (viz část kritéria)
    • Známá alergie na kyselinu gadoterovou
    • Neochota být informován v případě abnormální MRI (s významnou lékařskou anomálií)
    • Těhotenství nebo kojení. U žen ve fertilním věku bude před MRI proveden těhotenský test z moči.
    • Neschopnost porozumět informacím o protokolu
    • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • Osoba pod právní ochranou (zákonná opatrovnictví, poručnictví nebo zabezpečování spravedlnosti)
    • Osoba bez jakékoli ochrany a neschopná dát souhlas
    • Jiné zdravotní, neurologické, psychiatrické nebo sociální stavy, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušují provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
800 presymptomatických účastníků
  • Navštivte pohovor
  • Neurologické hodnocení (škála NeuroPrems a dotazníky REDCap, které si sami administrovali)
  • Psychologické hodnocení (motivace, životní trajektorie a zkušenosti a polostrukturovaný rozhovor)
  • Hodnocení kognice a chování (Neuropsychologická baterie a self-administrovaný REDCap QR)
  • Zobrazování (MRI 3T a PET DPA-714)
  • Neurofyziologie (záznam pohybu očí, magnetoencefalografie, záznam držení těla a chůze, záznam hlasu a jazyka)
  • Stárnutí kůže (kvantitativní hodnocení elasticity pokožky)
  • Spánek (videopolysomnografie)
  • Biosampling (odběr krve, lumbální punkce, odběr slin, kožní biopsie, nosní kartáček a odběr slzné tekutiny)
Záření: PET
[18F]DPA-714 bude injikován intravenózně jako 1 minutová intravenózní bolusová injekce a dynamická PET akvizice bude trvat 90 minut. Cílem je kvantifikace neuroimunitní reakce během neurozánětlivého procesu.
Jiný: MRI 3T
MRI mozku se zaměří na poskytování zobrazovacích biomarkerů, které umožní vyhodnotit strukturu mozku, mikrostrukturu, zátěž železem, myelin, neurodegeneraci substantia nigra a locus coeruleus, funkční konektivitu, perfuzi mozku a glymfatický systém.
Jiný: Hodnocení okulomotoriky
Nahrávání očních pohybů v kontrolovaném prostředí (nevyžadující žádnou konkrétní místnost nebo oblast) v binokulárním vidění při frekvenci > 500 Hz, při zachování infračerveného videozáznamu očních pohybů pro vysoce kvalitní klinické monitorování.
Jiný: Magnetoencefalografické vyšetření
Záznam magnetické aktivity mozku pomocí magnetoencefalografu Elekta Neuromag® TRIUX ; Účastník bude pohodlně usazen na výškově nastavitelné židli. Zařízení je uzavřeno ve stíněné místnosti izolované od vnějších elektrických a magnetických polí, aby bylo možné měřit extrémně slabé magnetické aktivity produkované mozkem.
Jiný: Hodnocení držení těla a chůze
Bude dosaženo získání kinematických parametrů chůze; značky jsou umístěny na různých segmentech prvků, které rozpoznává kamerový systém umístěný na stěnách. Zaznamenává se také neurofyziologická svalová aktivita dolních končetin.
Jiný: Hlasové nahrávání
Účastníci budou nahráváni během jednoho sezení při každé návštěvě na základní linii pomocí mikrofonu na hlavě profesionální kvality.
Jiný: Video-polysomnografie
Účastníci před návštěvou vyplní standardní spánkové dotazníky a provedou neurofyziologické testy včetně kognitivních úkolů před a po záznamu spánku.
Biologický: Odběr krve, kožní biopsie, odběr exkrementů, lumbální punkce
Experimentální analýzy, genetické a multi-OMIC analýzy pro výzkum biomarkerů.
200 zdravých dobrovolníků
  • Navštivte pohovor
  • Neurologické hodnocení (škála NeuroPrems a dotazníky REDCap, které si sami administrovali)
  • Psychologické hodnocení (motivace, životní trajektorie a zkušenosti a polostrukturovaný rozhovor)
  • Hodnocení kognice a chování (Neuropsychologická baterie a self-administrovaný REDCap QR)
  • Zobrazování (MRI 3T a PET DPA-714)
  • Neurofyziologie (záznam pohybu očí, magnetoencefalografie, záznam držení těla a chůze, záznam hlasu a jazyka)
  • Stárnutí kůže (kvantitativní hodnocení elasticity pokožky)
  • Spánek (videopolysomnografie)
  • Biosampling (odběr krve, lumbální punkce, odběr slin, kožní biopsie, nosní kartáček a odběr slzné tekutiny)
Záření: PET
[18F]DPA-714 bude injikován intravenózně jako 1 minutová intravenózní bolusová injekce a dynamická PET akvizice bude trvat 90 minut. Cílem je kvantifikace neuroimunitní reakce během neurozánětlivého procesu.
Jiný: MRI 3T
MRI mozku se zaměří na poskytování zobrazovacích biomarkerů, které umožní vyhodnotit strukturu mozku, mikrostrukturu, zátěž železem, myelin, neurodegeneraci substantia nigra a locus coeruleus, funkční konektivitu, perfuzi mozku a glymfatický systém.
Jiný: Hodnocení okulomotoriky
Nahrávání očních pohybů v kontrolovaném prostředí (nevyžadující žádnou konkrétní místnost nebo oblast) v binokulárním vidění při frekvenci > 500 Hz, při zachování infračerveného videozáznamu očních pohybů pro vysoce kvalitní klinické monitorování.
Jiný: Magnetoencefalografické vyšetření
Záznam magnetické aktivity mozku pomocí magnetoencefalografu Elekta Neuromag® TRIUX ; Účastník bude pohodlně usazen na výškově nastavitelné židli. Zařízení je uzavřeno ve stíněné místnosti izolované od vnějších elektrických a magnetických polí, aby bylo možné měřit extrémně slabé magnetické aktivity produkované mozkem.
Jiný: Hodnocení držení těla a chůze
Bude dosaženo získání kinematických parametrů chůze; značky jsou umístěny na různých segmentech prvků, které rozpoznává kamerový systém umístěný na stěnách. Zaznamenává se také neurofyziologická svalová aktivita dolních končetin.
Jiný: Hlasové nahrávání
Účastníci budou nahráváni během jednoho sezení při každé návštěvě na základní linii pomocí mikrofonu na hlavě profesionální kvality.
Jiný: Video-polysomnografie
Účastníci před návštěvou vyplní standardní spánkové dotazníky a provedou neurofyziologické testy včetně kognitivních úkolů před a po záznamu spánku.
Biologický: Odběr krve, kožní biopsie, odběr exkrementů, lumbální punkce
Experimentální analýzy, genetické a multi-OMIC analýzy pro výzkum biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny klinických, neurofyziologických, anatomických a molekulárních markerových profilů neurodegenerescence a neurozánětu u presymptomatických jedinců
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Klinické markery budou: neurologické a neuropsychologické testování a dotazníky; Neurofyziologické markery propojí funkční mozkové sítě a kognitivní procesy pomocí MEG, kinematických záznamů nebo záznamů pohybu očí; Anatomické markery budou: cerebrální MRI, glymfatické zobrazování, PET a elasticita kůže; Molekulární markery budou: krev, CSF, kožní buňky, biomarkery odvozené od iPSC, transkriptomické, proteomické a metabolomické podpisy
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální změna v profilech trajektorie určená multimodální analýzou
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Stanovení jednotlivými parametry z multimodální analýzy
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Rychlost a střední doba do symptomatické konverze/progrese
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Konverze/progrese definovaná podle mezinárodních kritérií pro klinickou diagnózu každého onemocnění
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Střední doba nástupu u geneticky presymptomatických jedinců
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Odhadovaná doba do nástupu u geneticky presymptomatických jedinců od průměrného věku v době diagnózy mezi postiženými členy rodiny
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Míra změny pro každý studijní marker
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Období změn definované (1) jako body zlomu v podélném vývoji; (2) časná, střední nebo pozdní progrese pro každý marker v celé kohortě a pro každou patologickou skupinu
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Míra změny v dotazníku, který si sám zadal
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Změny v samoadministrovaných dotaznících o motivaci, bariérách a psychologii
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Míra změny spotřeby informací získaných z konzultací, hospitalizací a předepisování léků
Časové okno: Od roku -10 do roku 10 (roční aktualizace)
Data ze SNDS budou extrahována během 10 let před a 10 let po vstupu do kohorty. Toto sledování by mělo umožnit lepší pochopení toho, kdy ke konverzi dochází, a porovnat patologické stavy, které zahrnují poměrně široké spektrum evoluce.
Od roku -10 do roku 10 (roční aktualizace)
Čas ztráty autonomie
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Míra změny od základní linie alespoň 0,1 v indexu užitkovosti z EQ-5D-51
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paris Brain Institute (ICM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-A00824-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení