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Multimodale Marker neurodegenerativer Erkrankungen im präsymptomatischen Stadium (NEUROPREMS)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Paris Brain Institute (ICM)
Bei NeuroPrems handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, longitudinale, nicht auf ein Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch bezogene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Forschung. Die Studie zielt hauptsächlich darauf ab, longitudinale Veränderungen und Ereignisse in multimodalen Markern für Neurodegeneration und Neuroinflammation während der präsymptomatischen Phasen neurodegenerativer Erkrankungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie konzentriert sich auf Probanden mit potenziell hohem Risiko für die Entwicklung einer degenerativen Erkrankung im Vergleich zu einer Kontrollpopulation aus gesunden Freiwilligen und Verwandten ohne Anzeichen einer untersuchten genetischen Mutation, eines radiologisch isolierten Syndroms (RIS) oder eines idiopathischen schnellen Augenbewegungssyndroms (REM). Schlafverhaltensstörung (iRBD) und abnormal erhöhte Werte des Proteins Ptau217.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien :

    1. Für alle Teilnehmer:

      • Männlich oder weiblich
      • Alter ≥ 18 Jahre
      • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Betreffs
      • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
      • Möglichkeit, sich einer MRT-Untersuchung mit Gadobutrol zu unterziehen

    2. Nur für präsymptomatische Teilnehmer:

      • Fehlen einer Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung. Und mindestens eines der Kriterien:
      • Bekannter Träger oder Verwandter eines Patienten, der eine ursächliche oder gefährdete Mutation trägt, die für eine neurodegenerative Erkrankung verantwortlich ist
      • Isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung
      • Radiologisches isoliertes Syndrom
      • Abnormale Proteinaggregate im Gehirn

    3. Nur für Kontrollen:

      • Fehlen von Symptomen oder Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung (oder Kriterien, die der Risikogruppe entsprechen)

  2. Ausschlusskriterien :

    • Klinische Symptome, die die Kriterien einer neurodegenerativen Erkrankung erfüllen (siehe Tabelle im Abschnitt „Kriterien“)
    • Verweigerung einer Blutabnahme oder einer Gehirn-MRT
    • MRT-Kontraindikation (siehe Abschnitt „Kriterien“)
    • Bekannte Allergie gegen Gadotersäure
    • Unwilligkeit, im Falle einer auffälligen MRT-Untersuchung (mit einer erheblichen medizinischen Anomalie) informiert zu werden
    • Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der MRT ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
    • Unfähigkeit, Informationen über das Protokoll zu verstehen
    • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
    • Person unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtspflege)
    • Person ohne jeglichen Schutz und nicht einwilligungsfähig
    • Andere medizinische, neurologische, psychiatrische oder soziale Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Studiendurchführung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
800 präsymptomatische Teilnehmer
  • Besuchen Sie das Vorstellungsgespräch
  • Neurologische Bewertung (NeuroPrems-Skala und selbst verwaltete REDCap-Fragebögen)
  • Psychologische Evaluation (Motivation, Lebensverläufe und Erfahrungen und halbstrukturiertes Interview)
  • Kognitions- und Verhaltensbewertung (Neuropsychologische Batterie und selbst verabreichtes REDCap QR)
  • Bildgebung (MRT 3T und PET DPA-714)
  • Neurophysiologie (Aufzeichnung von Augenbewegungen, Magnetenzephalographie, Aufzeichnung von Körperhaltung und Gang, Aufzeichnung von Stimme und Sprache)
  • Hautalterung (Beurteilung der quantitativen Hautelastizität)
  • Schlaf (Videopolysomnographie)
  • Biosampling (Blutentnahme, Lumbalpunktion, Speichelprobenahme, Hautbiopsie, Nasenbürste und Tränenflüssigkeitsentnahme)
Strahlung: HAUSTIER
[18F]DPA-714 wird intravenös als einminütige intravenöse Bolusinjektion injiziert und die dynamische PET-Erfassung dauert 90 Minuten. Ziel ist die Quantifizierung der Neuroimmunreaktion während des Neuroinflammationsprozesses.
Sonstiges: MRT 3T
Ziel der Gehirn-MRT ist es, bildgebende Biomarker bereitzustellen, die eine Beurteilung der Gehirnstruktur, der Mikrostruktur, der Eisenbelastung, des Myelins, der Neurodegeneration der Substantia nigra und des Locus coeruleus, der funktionellen Konnektivität, der Gehirnperfusion und des glymphatischen Systems ermöglichen.
Sonstiges: Beurteilung der Okulometrie
Aufzeichnen von Augenbewegungen in einer kontrollierten Umgebung (die keinen bestimmten Raum oder Bereich erfordert) im binokularen Sehen mit einer Frequenz > 500 Hz, während Infrarot-Videoaufnahmen der Augenbewegungen für eine hochwertige klinische Überwachung gespeichert werden.
Sonstiges: Magnetenzephalographie-Beurteilung
Aufzeichnung der magnetischen Aktivität des Gehirns mit dem Elekta Neuromag® TRIUX Magnetoenzephalographen; Der Teilnehmer sitzt bequem auf einem höhenverstellbaren Stuhl. Das Gerät befindet sich in einem abgeschirmten Raum, der von externen elektrischen und magnetischen Feldern isoliert ist, um die extrem schwachen magnetischen Aktivitäten zu messen, die vom Gehirn erzeugt werden.
Sonstiges: Beurteilung der Körperhaltung und des Gangs
Die Erfassung kinematischer Gangparameter wird erreicht; Auf den verschiedenen Bauteilsegmenten sind Markierungen angebracht, die von einem an den Wänden angebrachten Kamerasystem erkannt werden. Auch die neurophysiologische Muskelaktivität der unteren Gliedmaßen wird erfasst.
Sonstiges: Stimmaufnahme
Die Teilnehmer werden während einer einzelnen Sitzung bei jedem Besuch zu Studienbeginn mit einem professionellen Kopfmikrofon aufgezeichnet.
Sonstiges: Video-Polysomnographie
Die Teilnehmer füllen vor dem Besuch Standardfragebögen zum Schlaf aus und führen neurophysiologische Tests einschließlich kognitiver Aufgaben vor und nach der Schlafaufzeichnung durch.
Biologisch: Blutentnahme, Hautbiopsie, Exkremententnahme, Lumbalpunktion
Experimentelle Analysen, genetische und Multi-OMIC-Analysen für die Biomarkerforschung.
200 gesunde Freiwillige
  • Besuchen Sie das Vorstellungsgespräch
  • Neurologische Bewertung (NeuroPrems-Skala und selbst verwaltete REDCap-Fragebögen)
  • Psychologische Evaluation (Motivation, Lebensverläufe und Erfahrungen und halbstrukturiertes Interview)
  • Kognitions- und Verhaltensbewertung (Neuropsychologische Batterie und selbst verabreichtes REDCap QR)
  • Bildgebung (MRT 3T und PET DPA-714)
  • Neurophysiologie (Aufzeichnung von Augenbewegungen, Magnetenzephalographie, Aufzeichnung von Körperhaltung und Gang, Aufzeichnung von Stimme und Sprache)
  • Hautalterung (Beurteilung der quantitativen Hautelastizität)
  • Schlaf (Videopolysomnographie)
  • Biosampling (Blutentnahme, Lumbalpunktion, Speichelprobenahme, Hautbiopsie, Nasenbürste und Tränenflüssigkeitsentnahme)
Strahlung: HAUSTIER
[18F]DPA-714 wird intravenös als einminütige intravenöse Bolusinjektion injiziert und die dynamische PET-Erfassung dauert 90 Minuten. Ziel ist die Quantifizierung der Neuroimmunreaktion während des Neuroinflammationsprozesses.
Sonstiges: MRT 3T
Ziel der Gehirn-MRT ist es, bildgebende Biomarker bereitzustellen, die eine Beurteilung der Gehirnstruktur, der Mikrostruktur, der Eisenbelastung, des Myelins, der Neurodegeneration der Substantia nigra und des Locus coeruleus, der funktionellen Konnektivität, der Gehirnperfusion und des glymphatischen Systems ermöglichen.
Sonstiges: Beurteilung der Okulometrie
Aufzeichnen von Augenbewegungen in einer kontrollierten Umgebung (die keinen bestimmten Raum oder Bereich erfordert) im binokularen Sehen mit einer Frequenz > 500 Hz, während Infrarot-Videoaufnahmen der Augenbewegungen für eine hochwertige klinische Überwachung gespeichert werden.
Sonstiges: Magnetenzephalographie-Beurteilung
Aufzeichnung der magnetischen Aktivität des Gehirns mit dem Elekta Neuromag® TRIUX Magnetoenzephalographen; Der Teilnehmer sitzt bequem auf einem höhenverstellbaren Stuhl. Das Gerät befindet sich in einem abgeschirmten Raum, der von externen elektrischen und magnetischen Feldern isoliert ist, um die extrem schwachen magnetischen Aktivitäten zu messen, die vom Gehirn erzeugt werden.
Sonstiges: Beurteilung der Körperhaltung und des Gangs
Die Erfassung kinematischer Gangparameter wird erreicht; Auf den verschiedenen Bauteilsegmenten sind Markierungen angebracht, die von einem an den Wänden angebrachten Kamerasystem erkannt werden. Auch die neurophysiologische Muskelaktivität der unteren Gliedmaßen wird erfasst.
Sonstiges: Stimmaufnahme
Die Teilnehmer werden während einer einzelnen Sitzung bei jedem Besuch zu Studienbeginn mit einem professionellen Kopfmikrofon aufgezeichnet.
Sonstiges: Video-Polysomnographie
Die Teilnehmer füllen vor dem Besuch Standardfragebögen zum Schlaf aus und führen neurophysiologische Tests einschließlich kognitiver Aufgaben vor und nach der Schlafaufzeichnung durch.
Biologisch: Blutentnahme, Hautbiopsie, Exkremententnahme, Lumbalpunktion
Experimentelle Analysen, genetische und Multi-OMIC-Analysen für die Biomarkerforschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate klinischer, neurophysiologischer, anatomischer und molekularer Markerprofile von Neurodegenereszenz und Neuroinflammation bei präsymptomatischen Personen
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Klinische Marker sind: neurologische und neuropsychologische Tests sowie Fragebögen; Neurophysiologische Marker werden funktionelle Gehirnnetzwerke und kognitive Prozesse mithilfe von MEG-, Kinematik- oder Augenbewegungsaufzeichnungen verknüpfen. Anatomische Marker sind: zerebrales MRT, glymphatische Bildgebung, PET und Hautelastizität; Molekulare Marker sind: Blut, Liquor, Hautzellen, iPSC-abgeleitete Biomarker, transkriptomische, proteomische und metabolomische Signaturen
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch multimodale Analyse ermittelte intraindividuelle Veränderung der Flugbahnprofile
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Bestimmung anhand einzelner Parameter aus der multimodalen Analyse
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Rate und mittlere Zeit bis zur symptomatischen Konversion/Progression
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Konversion/Progression definiert nach internationalen Kriterien für die klinische Diagnose jeder Krankheit
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Mittlerer Zeitpunkt des Auftretens bei genetisch präsymptomatischen Personen
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Geschätzte Zeit bis zum Auftreten bei genetisch präsymptomatischen Personen ausgehend vom Durchschnittsalter bei Diagnose der betroffenen Familienmitglieder
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Änderungsrate für jeden Studienmarker
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Zeitraum der Veränderungen, definiert (1) als Haltepunkte in der Längsentwicklung; (2) frühes, mittleres oder spätes Fortschreiten für jeden Marker in der gesamten Kohorte und für jede pathologische Gruppe
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Änderungsrate der selbst ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Veränderungen in den selbst ausgefüllten Fragebögen zu Motivation, Barrieren und Psychologie
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Änderungsrate des Informationsverbrauchs aus Konsultationen, Krankenhausaufenthalten und Medikamentenverordnungen
Zeitfenster: Von Jahr -10 bis Jahr 10 (jährliche Aktualisierung)
Daten aus SNDS werden während eines Zeitraums von 10 Jahren vor und 10 Jahren nach dem Kohorteneintritt extrahiert. Dieses Follow-up sollte ein besseres Verständnis darüber ermöglichen, wann eine Konversion stattfindet, und einen Vergleich von Pathologien ermöglichen, die ein ziemlich breites Spektrum an Evolution umfassen.
Von Jahr -10 bis Jahr 10 (jährliche Aktualisierung)
Zeit zum Verlust der Autonomie
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 0,1 im Nutzenindex von EQ-5D-51
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paris Brain Institute (ICM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-A00824-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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