Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální markery neurodegenerativních poruch v presymptomatických stádiích (NEUROPREMS)

17. července 2024 aktualizováno: Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems je prospektivní, monocentrický, longitudinální, netýkající se humánního léčivého přípravku, nerandomizovaný, nekontrolovaný výzkum. Cílem studie je především identifikovat longitudinální změny a události v multimodálních markerech neurodegenerace a neurozánětu během presymptomatických fází neurodegenerativních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměří na subjekty potenciálně s vysokým rizikem rozvoje degenerativního onemocnění ve srovnání s kontrolní populací zdravých dobrovolníků a příbuzných bez důkazů studované genetické mutace, radiologicky izolovaného syndromu (RIS), idiopatického rychlého pohybu očí (REM) porucha chování při spánku (iRBD) a abnormálně zvýšené hladiny proteinu ptau217.

Popis

  1. Kritéria pro zařazení :

    1. Pro všechny účastníky:

      • Muž nebo žena
      • Věk ≥ 18 let
      • Podepsán Informovaný souhlas subjektu
      • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu
      • Schopnost podstoupit vyšetření MRI s Gadobutrolem

    2. Pouze pro presymptomatické účastníky:

      • Absence diagnózy neurodegenerativního onemocnění. A alespoň jedno z kritérií:
      • Známý přenašeč nebo příbuzný pacienta nesoucího mutaci v kauzální nebo rizikové oblasti odpovědné za neurodegenerativní onemocnění
      • Izolovaná porucha chování v REM spánku
      • Radiologický izolovaný syndrom
      • Abnormální mozkové proteinové agregáty

    3. Pouze pro ovládání:

      • Absence příznaků nebo diagnózy neurodegenerativního onemocnění (nebo kritérií odpovídajících rizikové skupině)

  2. Kritéria vyloučení:

    • Klinické příznaky splňující kritéria neurodegenerativního onemocnění (viz tabulka v části kritéria)
    • Odmítnutí odběru krve nebo MRI mozku
    • Kontraindikace MRI (viz část kritéria)
    • Známá alergie na kyselinu gadoterovou
    • Neochota být informován v případě abnormální MRI (s významnou lékařskou anomálií)
    • Těhotenství nebo kojení. U žen ve fertilním věku bude před MRI proveden těhotenský test z moči.
    • Neschopnost porozumět informacím o protokolu
    • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
    • Osoba pod právní ochranou (zákonná opatrovnictví, poručnictví nebo zabezpečování spravedlnosti)
    • Osoba bez jakékoli ochrany a neschopná dát souhlas
    • Jiné zdravotní, neurologické, psychiatrické nebo sociální stavy, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušují provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
800 presymptomatických účastníků
  • Navštivte pohovor
  • Neurologické hodnocení (škála NeuroPrems a dotazníky REDCap, které si sami administrovali)
  • Psychologické hodnocení (motivace, životní trajektorie a zkušenosti a polostrukturovaný rozhovor)
  • Hodnocení kognice a chování (Neuropsychologická baterie a self-administrovaný REDCap QR)
  • Zobrazování (MRI 3T a PET DPA-714)
  • Neurofyziologie (záznam pohybu očí, magnetoencefalografie, záznam držení těla a chůze, záznam hlasu a jazyka)
  • Stárnutí kůže (kvantitativní hodnocení elasticity pokožky)
  • Spánek (videopolysomnografie)
  • Biosampling (odběr krve, lumbální punkce, odběr slin, kožní biopsie, nosní kartáček a odběr slzné tekutiny)
Záření: PET
[18F]DPA-714 bude injikován intravenózně jako 1 minutová intravenózní bolusová injekce a dynamická PET akvizice bude trvat 90 minut. Cílem je kvantifikace neuroimunitní reakce během neurozánětlivého procesu.
Jiný: MRI 3T
MRI mozku se zaměří na poskytování zobrazovacích biomarkerů, které umožní vyhodnotit strukturu mozku, mikrostrukturu, zátěž železem, myelin, neurodegeneraci substantia nigra a locus coeruleus, funkční konektivitu, perfuzi mozku a glymfatický systém.
Jiný: Hodnocení okulomotoriky
Nahrávání očních pohybů v kontrolovaném prostředí (nevyžadující žádnou konkrétní místnost nebo oblast) v binokulárním vidění při frekvenci > 500 Hz, při zachování infračerveného videozáznamu očních pohybů pro vysoce kvalitní klinické monitorování.
Jiný: Magnetoencefalografické vyšetření
Záznam magnetické aktivity mozku pomocí magnetoencefalografu Elekta Neuromag® TRIUX ; Účastník bude pohodlně usazen na výškově nastavitelné židli. Zařízení je uzavřeno ve stíněné místnosti izolované od vnějších elektrických a magnetických polí, aby bylo možné měřit extrémně slabé magnetické aktivity produkované mozkem.
Jiný: Hodnocení držení těla a chůze
Bude dosaženo získání kinematických parametrů chůze; značky jsou umístěny na různých segmentech prvků, které rozpoznává kamerový systém umístěný na stěnách. Zaznamenává se také neurofyziologická svalová aktivita dolních končetin.
Jiný: Hlasové nahrávání
Účastníci budou nahráváni během jednoho sezení při každé návštěvě na základní linii pomocí mikrofonu na hlavě profesionální kvality.
Jiný: Video-polysomnografie
Účastníci před návštěvou vyplní standardní spánkové dotazníky a provedou neurofyziologické testy včetně kognitivních úkolů před a po záznamu spánku.
Biologický: Odběr krve, kožní biopsie, odběr exkrementů, lumbální punkce
Experimentální analýzy, genetické a multi-OMIC analýzy pro výzkum biomarkerů.
200 zdravých dobrovolníků
  • Navštivte pohovor
  • Neurologické hodnocení (škála NeuroPrems a dotazníky REDCap, které si sami administrovali)
  • Psychologické hodnocení (motivace, životní trajektorie a zkušenosti a polostrukturovaný rozhovor)
  • Hodnocení kognice a chování (Neuropsychologická baterie a self-administrovaný REDCap QR)
  • Zobrazování (MRI 3T a PET DPA-714)
  • Neurofyziologie (záznam pohybu očí, magnetoencefalografie, záznam držení těla a chůze, záznam hlasu a jazyka)
  • Stárnutí kůže (kvantitativní hodnocení elasticity pokožky)
  • Spánek (videopolysomnografie)
  • Biosampling (odběr krve, lumbální punkce, odběr slin, kožní biopsie, nosní kartáček a odběr slzné tekutiny)
Záření: PET
[18F]DPA-714 bude injikován intravenózně jako 1 minutová intravenózní bolusová injekce a dynamická PET akvizice bude trvat 90 minut. Cílem je kvantifikace neuroimunitní reakce během neurozánětlivého procesu.
Jiný: MRI 3T
MRI mozku se zaměří na poskytování zobrazovacích biomarkerů, které umožní vyhodnotit strukturu mozku, mikrostrukturu, zátěž železem, myelin, neurodegeneraci substantia nigra a locus coeruleus, funkční konektivitu, perfuzi mozku a glymfatický systém.
Jiný: Hodnocení okulomotoriky
Nahrávání očních pohybů v kontrolovaném prostředí (nevyžadující žádnou konkrétní místnost nebo oblast) v binokulárním vidění při frekvenci > 500 Hz, při zachování infračerveného videozáznamu očních pohybů pro vysoce kvalitní klinické monitorování.
Jiný: Magnetoencefalografické vyšetření
Záznam magnetické aktivity mozku pomocí magnetoencefalografu Elekta Neuromag® TRIUX ; Účastník bude pohodlně usazen na výškově nastavitelné židli. Zařízení je uzavřeno ve stíněné místnosti izolované od vnějších elektrických a magnetických polí, aby bylo možné měřit extrémně slabé magnetické aktivity produkované mozkem.
Jiný: Hodnocení držení těla a chůze
Bude dosaženo získání kinematických parametrů chůze; značky jsou umístěny na různých segmentech prvků, které rozpoznává kamerový systém umístěný na stěnách. Zaznamenává se také neurofyziologická svalová aktivita dolních končetin.
Jiný: Hlasové nahrávání
Účastníci budou nahráváni během jednoho sezení při každé návštěvě na základní linii pomocí mikrofonu na hlavě profesionální kvality.
Jiný: Video-polysomnografie
Účastníci před návštěvou vyplní standardní spánkové dotazníky a provedou neurofyziologické testy včetně kognitivních úkolů před a po záznamu spánku.
Biologický: Odběr krve, kožní biopsie, odběr exkrementů, lumbální punkce
Experimentální analýzy, genetické a multi-OMIC analýzy pro výzkum biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny klinických, neurofyziologických, anatomických a molekulárních markerových profilů neurodegenerescence a neurozánětu u presymptomatických jedinců
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Klinické markery budou: neurologické a neuropsychologické testování a dotazníky; Neurofyziologické markery propojí funkční mozkové sítě a kognitivní procesy pomocí MEG, kinematických záznamů nebo záznamů pohybu očí; Anatomické markery budou: cerebrální MRI, glymfatické zobrazování, PET a elasticita kůže; Molekulární markery budou: krev, CSF, kožní buňky, biomarkery odvozené od iPSC, transkriptomické, proteomické a metabolomické podpisy
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální změna v profilech trajektorie určená multimodální analýzou
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Stanovení jednotlivými parametry z multimodální analýzy
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Rychlost a střední doba do symptomatické konverze/progrese
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Konverze/progrese definovaná podle mezinárodních kritérií pro klinickou diagnózu každého onemocnění
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Střední doba nástupu u geneticky presymptomatických jedinců
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Odhadovaná doba do nástupu u geneticky presymptomatických jedinců od průměrného věku v době diagnózy mezi postiženými členy rodiny
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Míra změny pro každý studijní marker
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Období změn definované (1) jako body zlomu v podélném vývoji; (2) časná, střední nebo pozdní progrese pro každý marker v celé kohortě a pro každou patologickou skupinu
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Míra změny v dotazníku, který si sám zadal
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Změny v samoadministrovaných dotaznících o motivaci, bariérách a psychologii
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Míra změny spotřeby informací získaných z konzultací, hospitalizací a předepisování léků
Časové okno: Od roku -10 do roku 10 (roční aktualizace)
Data ze SNDS budou extrahována během 10 let před a 10 let po vstupu do kohorty. Toto sledování by mělo umožnit lepší pochopení toho, kdy ke konverzi dochází, a porovnat patologické stavy, které zahrnují poměrně široké spektrum evoluce.
Od roku -10 do roku 10 (roční aktualizace)
Čas ztráty autonomie
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5
Míra změny od základní linie alespoň 0,1 v indexu užitkovosti z EQ-5D-51
Výchozí stav, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 a rok 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paris Brain Institute (ICM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00824-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit