Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti (účinnosti) Odestonu (Odeston®) u pacientů s chronickou cholecystitidou v reálné lékařské praxi

17. července 2024 aktualizováno: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Postmarketingová observační klinická studie: Hodnocení účinnosti (účinnosti) Odestonu (Odeston®) u pacientů s chronickou cholecystitidou v reálné lékařské praxi

Postmarketingová observační klinická studie: Hodnocení účinnosti (účinnosti) Odestonu (Odeston®) u pacientů s chronickou cholecystitidou v reálné lékařské praxi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 055990
        • "Human Health Clinic" LLP
        • Kontakt:
      • Almaty, Kazachstán, 055990
        • JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
        • Kontakt:
      • Almaty, Kazachstán, 055990
        • State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
        • Kontakt:
          • Kambarova G.A.
          • Telefonní číslo: 8 (727) 233-39-62
          • E-mail: gkkp5@inbox.ru
      • Astana, Kazachstán
        • "Taimas Medical" LLP
        • Kontakt:
      • Astana, Kazachstán
        • Medical center "Aiya"
        • Kontakt:
      • Astana, Kazachstán
        • Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
        • Kontakt:
      • Astana, Kazachstán
        • NpJSC "Astana Medical University"
        • Kontakt:
      • Kyzylorda, Kazachstán
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
        • Kontakt:
          • Baimakhanov Zh.B.
          • Telefonní číslo: +7 (7242)23-51-50
      • Shymkent, Kazachstán
        • "Treatment Center No. 14" LLP
        • Kontakt:
          • Aitbaev D.S.
          • Telefonní číslo: +77052830192
      • Shymkent, Kazachstán
        • City diagnostic center of Shymkent
        • Kontakt:
      • Shymkent, Kazachstán
        • Medical Center "Aesculapius Vita"
        • Kontakt:
      • Shymkent, Kazachstán
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Kontakt:
          • Stamkulov B.E.
          • Telefonní číslo: 8(72533) 46703
          • E-mail: rps0609@mail.ru
      • Taraz, Kazachstán
        • "Comec Medical Company" Llp
        • Kontakt:
          • Pogrebovsky V.M.
          • Telefonní číslo: +77018794800
      • Taraz, Kazachstán
        • "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Mamedov
          • Telefonní číslo: +77018794800
      • Taraz, Kazachstán
        • Medical Center "Meyirim"
        • Kontakt:
          • Maidanov O.K.
          • Telefonní číslo: +7(7262) 55 67 55

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví ve věku ≥18 až 65 let včetně s ověřenou diagnózou: chronická akalkulózní cholecystitida

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let;
  • BMI 18,5 - 40;
  • Ověřená diagnóza: chronická akalkulózní cholecystitida;
  • Dobrovolné přání poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kamenů ve žlučníku a žlučových cestách;
  • Přítomnost žloutenky, cholestatické onemocnění jater, cirhóza jater s dekompenzací;
  • Zvýšení ALT, AST nad 3 horní hranice normálu;
  • Přecitlivělost na složky léku Odeston;
  • Těhotenství a kojení;
  • Dlouhé hladovění a celková parenterální výživa;
  • Pacienti s příznaky akutního břicha v době zařazení do studie;
  • Pacienti se symptomy akutní neurologické patologie v době zařazení do studie a/nebo s akutní cerebrovaskulární příhodou, anamnézou konvulzivního syndromu;
  • Přítomnost rakoviny;
  • Akutní infekční onemocnění v době zařazení do studie;
  • Horečka jakéhokoli původu (nad 37,5 C);
  • Pacienti s příznaky srdečního selhání;
  • Pacienti s příznaky plicního selhání;
  • Pacienti s příznaky akutního nebo chronického selhání ledvin;
  • Dekompenzovaná forma diabetu;
  • Pacienti se známkami psychiatrických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dynamics of Visual Analogue Scale hodnotí závažnost a frekvenci symptomů bolesti
Časové okno: v den 21
v den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s poklesem závažnosti dyspeptického syndromu na základě Leedsova dotazníku
Časové okno: v den 21
v den 21
Dynamika indikátorů kvality života na základě Digestive Quality of Life Questionnaire
Časové okno: v den 21
v den 21
Výskyt SUSAR
Časové okno: v den 21
v den 21
Dynamika aspartátaminotransferázy
Časové okno: v den 21
v den 21
Dynamika alaninaminotransferázy
Časové okno: v den 21
v den 21
Dynamika alkalické fosfatázy
Časové okno: v den 21
v den 21
Dynamika gama-glutamyltranspeptidázy
Časové okno: v den 21
v den 21
Dynamika bilirubinu s frakcemi
Časové okno: v den 21
v den 21
Typy použití souběžné terapie
Časové okno: v den 21
v den 21
Frekvence užívání souběžné terapie
Časové okno: v den 21
v den 21
Posouzení tvaru žlučníku ultrazvukem
Časové okno: v den 21
v den 21
Posouzení velikosti žlučníku ultrazvukem
Časové okno: v den 21
v den 21
Posouzení tloušťky stěn žlučníku ultrazvukem
Časové okno: v den 21
v den 21
Posouzení přítomnosti intraluminálních útvarů močového měchýře ultrazvukem
Časové okno: v den 21
v den 21
Posouzení přítomnosti akustického stínu ultrazvukem
Časové okno: v den 21
v den 21
Posouzení pohyblivosti intraluminálních útvarů ultrazvukem
Časové okno: v den 21
v den 21
Posouzení přítomnosti žlučového kalu ultrazvukem
Časové okno: v den 21
v den 21
Posouzení velikosti společného žlučovodu ultrazvukem
Časové okno: v den 21
v den 21
Posouzení přítomnosti dilatace intrahepatálních žlučových cest ultrazvukem
Časové okno: v den 21
v den 21
Posouzení přítomnosti dalších formací pomocí ultrazvuku
Časové okno: v den 21
v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UO-KSSSID-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení