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Una valutazione dell'efficacia (efficacia) di Odeston (Odeston®) in pazienti con colecistite cronica nella pratica medica reale

17 luglio 2024 aggiornato da: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Studio clinico osservazionale post-marketing: valutazione dell'efficacia (efficacia) di Odeston (Odeston®) in pazienti con colecistite cronica nella pratica medica reale

Studio clinico osservazionale post-marketing: valutazione dell'efficacia (efficacia) di Odeston (Odeston®) in pazienti con colecistite cronica nella pratica medica reale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 055990
        • "Human Health Clinic" LLP
        • Contatto:
      • Almaty, Kazakistan, 055990
        • JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
        • Contatto:
      • Almaty, Kazakistan, 055990
        • State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
        • Contatto:
          • Kambarova G.A.
          • Numero di telefono: 8 (727) 233-39-62
          • Email: gkkp5@inbox.ru
      • Astana, Kazakistan
        • "Taimas Medical" LLP
        • Contatto:
      • Astana, Kazakistan
        • Medical center "Aiya"
        • Contatto:
      • Astana, Kazakistan
        • Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
        • Contatto:
      • Astana, Kazakistan
        • NpJSC "Astana Medical University"
        • Contatto:
      • Kyzylorda, Kazakistan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
        • Contatto:
          • Baimakhanov Zh.B.
          • Numero di telefono: +7 (7242)23-51-50
      • Shymkent, Kazakistan
        • "Treatment Center No. 14" LLP
        • Contatto:
          • Aitbaev D.S.
          • Numero di telefono: +77052830192
      • Shymkent, Kazakistan
        • City diagnostic center of Shymkent
        • Contatto:
      • Shymkent, Kazakistan
        • Medical Center "Aesculapius Vita"
        • Contatto:
      • Shymkent, Kazakistan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Contatto:
      • Taraz, Kazakistan
        • "Comec Medical Company" Llp
        • Contatto:
          • Pogrebovsky V.M.
          • Numero di telefono: +77018794800
      • Taraz, Kazakistan
        • "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
        • Contatto:
          • Mamedov
          • Numero di telefono: +77018794800
      • Taraz, Kazakistan
        • Medical Center "Meyirim"
        • Contatto:
          • Maidanov O.K.
          • Numero di telefono: +7(7262) 55 67 55

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra ≥18 e 65 anni con diagnosi verificata: colecistite cronica alcalcolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni;
  • IMC 18,5 - 40;
  • Diagnosi accertata: colecistite cronica alcalcolata;
  • Desiderio volontario di fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di calcoli nella cistifellea e nei dotti biliari;
  • La presenza di ittero, malattie epatiche colestatiche, cirrosi epatica con scompenso;
  • Aumento di ALT, AST al di sopra dei 3 limiti superiori della norma;
  • Ipersensibilità ai componenti del farmaco Odeston;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Digiuno prolungato e nutrizione parenterale totale;
  • Pazienti con sintomi di addome acuto al momento dell'inclusione nello studio;
  • Pazienti con sintomi di patologia neurologica acuta al momento dell'inclusione nello studio e/o accidente cerebrovascolare acuto, storia di sindrome convulsiva;
  • Presenza di cancro;
  • Malattie infettive acute al momento dell'inclusione nello studio;
  • Febbre di qualsiasi origine (sopra 37,5 C);
  • Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca;
  • Pazienti con sintomi di insufficienza polmonare;
  • Pazienti con sintomi di insufficienza renale acuta o cronica;
  • Una forma scompensata di diabete;
  • Pazienti con segni di disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi della Dynamics of Visual Analogue Scale per la gravità e la frequenza dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una diminuzione della gravità della sindrome dispeptica sulla base del questionario di Leeds
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Dinamica degli indicatori della qualità della vita basati sul questionario sulla qualità della vita digestiva
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Incidenza di SUSAR
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
La dinamica dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
La dinamica dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
La dinamica della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
La dinamica della gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
La dinamica della bilirubina con le frazioni
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Tipi di usi terapeutici concomitanti
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Frequenza d'uso della terapia concomitante
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Valutazione della forma della cistifellea mediante ecografia
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Valutazione delle dimensioni della cistifellea mediante ecografia
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Valutazione dello spessore delle pareti della colecisti mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Valutazione della presenza di formazioni intraluminali della vescica mediante ecografia
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Valutazione della presenza di un'ombra acustica mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Valutazione della mobilità delle formazioni intraluminali mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Valutazione della presenza di fanghi biliari mediante ecografia
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Valutazione delle dimensioni del dotto biliare comune mediante ecografia
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Valutazione della presenza di dilatazione delle vie biliari intraepatiche mediante ecografia
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21
Valutazione della presenza di ulteriori formazioni mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: il giorno 21
il giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UO-KSSSID-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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