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Eine Bewertung der Wirksamkeit (Wirksamkeit) von Odeston (Odeston®) bei Patienten mit chronischer Cholezystitis in der realen medizinischen Praxis

17. Juli 2024 aktualisiert von: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Klinische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen: Bewertung der Wirksamkeit (Wirksamkeit) von Odeston (Odeston®) bei Patienten mit chronischer Cholezystitis in der realen medizinischen Praxis

Klinische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen: Bewertung der Wirksamkeit (Wirksamkeit) von Odeston (Odeston®) bei Patienten mit chronischer Cholezystitis in der realen medizinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 055990
        • "Human Health Clinic" LLP
        • Kontakt:
      • Almaty, Kasachstan, 055990
        • JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
        • Kontakt:
      • Almaty, Kasachstan, 055990
        • State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
        • Kontakt:
          • Kambarova G.A.
          • Telefonnummer: 8 (727) 233-39-62
          • E-Mail: gkkp5@inbox.ru
      • Astana, Kasachstan
        • "Taimas Medical" LLP
        • Kontakt:
      • Astana, Kasachstan
        • Medical center "Aiya"
        • Kontakt:
      • Astana, Kasachstan
        • Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
        • Kontakt:
      • Astana, Kasachstan
        • NpJSC "Astana Medical University"
        • Kontakt:
      • Kyzylorda, Kasachstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
        • Kontakt:
          • Baimakhanov Zh.B.
          • Telefonnummer: +7 (7242)23-51-50
      • Shymkent, Kasachstan
        • "Treatment Center No. 14" LLP
        • Kontakt:
          • Aitbaev D.S.
          • Telefonnummer: +77052830192
      • Shymkent, Kasachstan
        • City diagnostic center of Shymkent
        • Kontakt:
      • Shymkent, Kasachstan
        • Medical Center "Aesculapius Vita"
        • Kontakt:
      • Shymkent, Kasachstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Kontakt:
      • Taraz, Kasachstan
        • "Comec Medical Company" Llp
        • Kontakt:
          • Pogrebovsky V.M.
          • Telefonnummer: +77018794800
      • Taraz, Kasachstan
        • "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Mamedov
          • Telefonnummer: +77018794800
      • Taraz, Kasachstan
        • Medical Center "Meyirim"
        • Kontakt:
          • Maidanov O.K.
          • Telefonnummer: +7(7262) 55 67 55

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 bis einschließlich 65 Jahren mit gesicherter Diagnose: chronische akalkulöse Cholezystitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • BMI 18,5 – 40;
  • Gesicherte Diagnose: chronische akalkulöse Cholezystitis;
  • Freiwilliger Wunsch, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Steinen in der Gallenblase und den Gallengängen;
  • Das Vorhandensein von Gelbsucht, cholestatischen Lebererkrankungen, Leberzirrhose mit Dekompensation;
  • Erhöhte ALT- und AST-Werte über den 3 Obergrenzen des Normalwerts;
  • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels Odeston;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Längeres Fasten und vollständige parenterale Ernährung;
  • Patienten mit Symptomen eines akuten Abdomens zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
  • Patienten mit Symptomen einer akuten neurologischen Pathologie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und/oder einem akuten zerebrovaskulären Unfall, einer Vorgeschichte von Krampfsyndrom;
  • Vorhandensein von Krebs;
  • Akute Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
  • Fieber jeglicher Herkunft (über 37,5 °C);
  • Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz;
  • Patienten mit Symptomen einer Lungeninsuffizienz;
  • Patienten mit Symptomen eines akuten oder chronischen Nierenversagens;
  • Eine dekompensierte Form von Diabetes;
  • Patienten mit Anzeichen psychiatrischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dynamik der visuellen Analogskala bewertet die Schwere und Häufigkeit von Schmerzsymptomen
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Abnahme der Schwere des dyspeptischen Syndroms basierend auf dem Leeds-Fragebogen
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Dynamik von Lebensqualitätsindikatoren basierend auf dem Fragebogen zur Verdauungsqualität
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Auftreten von SUSAR
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Die Dynamik der Aspartataminotransferase
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Die Dynamik der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Die Dynamik der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Die Dynamik der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Die Dynamik von Bilirubin mit Fraktionen
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Arten der begleitenden Therapieanwendungen
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Häufigkeit der Anwendung einer Begleittherapie
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Beurteilung der Form der Gallenblase mittels Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Beurteilung der Größe der Gallenblase mittels Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Beurteilung der Dicke der Gallenblasenwände mittels Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Beurteilung des Vorhandenseins intraluminaler Formationen der Blase mittels Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Beurteilung des Vorhandenseins eines akustischen Schattens mittels Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Beurteilung der Beweglichkeit intraluminaler Formationen mittels Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Beurteilung des Vorhandenseins von Gallenschlamm mittels Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Beurteilung der Größe des Hauptgallengangs mittels Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Beurteilung des Vorliegens einer Erweiterung der intrahepatischen Gallenwege mittels Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21
Beurteilung des Vorhandenseins zusätzlicher Formationen mittels Ultraschall
Zeitfenster: am Tag 21
am Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UO-KSSSID-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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