Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af effektiviteten (effektiviteten) af Odeston (Odeston®) hos patienter med kronisk kolecystitis i reel medicinsk praksis

17. juli 2024 opdateret af: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Post-marketing observationelt klinisk studie: Vurdering af effektiviteten (effektiviteten) af Odeston (Odeston®) hos patienter med kronisk kolecystitis i reel medicinsk praksis

Post-marketing observationelt klinisk studie: Vurdering af effektiviteten (effektiviteten) af Odeston (Odeston®) hos patienter med kronisk kolecystitis i reel medicinsk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 055990
        • "Human Health Clinic" LLP
        • Kontakt:
      • Almaty, Kasakhstan, 055990
        • JSC "Research institute of cardiology and internal disease"
        • Kontakt:
      • Almaty, Kasakhstan, 055990
        • State-owned public enterprise with the right of economic management City Clinic No. 5
        • Kontakt:
          • Kambarova G.A.
          • Telefonnummer: 8 (727) 233-39-62
          • E-mail: gkkp5@inbox.ru
      • Astana, Kasakhstan
        • "Taimas Medical" LLP
        • Kontakt:
      • Astana, Kasakhstan
        • Medical center "Aiya"
        • Kontakt:
      • Astana, Kasakhstan
        • Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
        • Kontakt:
      • Astana, Kasakhstan
        • NpJSC "Astana Medical University"
        • Kontakt:
      • Kyzylorda, Kasakhstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary regional hospital" of the Kyzylorda Region Health Department
        • Kontakt:
          • Baimakhanov Zh.B.
          • Telefonnummer: +7 (7242)23-51-50
      • Shymkent, Kasakhstan
        • "Treatment Center No. 14" LLP
        • Kontakt:
          • Aitbaev D.S.
          • Telefonnummer: +77052830192
      • Shymkent, Kasakhstan
        • City diagnostic center of Shymkent
        • Kontakt:
      • Shymkent, Kasakhstan
        • Medical Center "Aesculapius Vita"
        • Kontakt:
      • Shymkent, Kasakhstan
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "District polyclinic Sauran" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Kontakt:
      • Taraz, Kasakhstan
        • "Comec Medical Company" Llp
        • Kontakt:
          • Pogrebovsky V.M.
          • Telefonnummer: +77018794800
      • Taraz, Kasakhstan
        • "Hayat Medical Group" LLP Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Mamedov
          • Telefonnummer: +77018794800
      • Taraz, Kasakhstan
        • Medical Center "Meyirim"
        • Kontakt:
          • Maidanov O.K.
          • Telefonnummer: +7(7262) 55 67 55

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn i alderen ≥18 til 65 år inklusive med en verificeret diagnose: kronisk akalkuløs kolecystitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år;
  • BMI 18,5 - 40;
  • Verificeret diagnose: kronisk acalculous cholecystitis;
  • Frivilligt ønske om at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sten i galdeblæren og galdekanalerne;
  • Tilstedeværelsen af ​​gulsot, kolestatiske leversygdomme, levercirrhose med dekompensation;
  • Øget ALAT, AST over de 3 øvre normalgrænser;
  • Overfølsomhed over for komponenterne i lægemidlet Odeston;
  • Graviditet og amning;
  • Langvarig faste og total parenteral ernæring;
  • Patienter med symptomer på akut abdomen på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
  • Patienter med symptomer på akut neurologisk patologi på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen og/eller akut cerebrovaskulær ulykke, en historie med konvulsivt syndrom;
  • Tilstedeværelse af kræft;
  • Akutte infektionssygdomme på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
  • Feber af enhver oprindelse (over 37,5 C);
  • Patienter med symptomer på hjertesvigt;
  • Patienter med symptomer på lungesvigt;
  • Patienter med symptomer på akut eller kronisk nyresvigt;
  • En dekompenseret form for diabetes;
  • Patienter med tegn på psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dynamics of Visual Analogue Scale scorer for sværhedsgraden og hyppigheden af ​​smertesymptomer
Tidsramme: på dag 21
på dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med et fald i sværhedsgraden af ​​dyspeptisk syndrom baseret på Leeds-spørgeskemaet
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Dynamik af livskvalitetsindikatorer baseret på Fordøjelseskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Forekomst af SUSAR
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Dynamikken af ​​aspartataminotransferase
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Dynamikken af ​​Alanine aminotransferase
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Dynamikken af ​​alkalisk fosfatase
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Dynamikken af ​​Gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Bilirubins dynamik med fraktioner
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Typer af samtidig terapi anvendelser
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Hyppighed af brug af samtidig behandling
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Vurdering af galdeblærens form ved ultralyd
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Vurdering af galdeblærens størrelse ved ultralyd
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Vurdering af tykkelsen af ​​galdeblærens vægge ved ultralyd
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​intraluminale formationer af blæren ved ultralyd
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​en akustisk skygge ved ultralyd
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Vurdering af mobiliteten af ​​intraluminale formationer ved ultralyd
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​galdeslam ved ultralyd
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Vurdering af størrelsen af ​​den fælles galdegang ved ultralyd
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​dilatation af de intrahepatiske galdegange ved ultralyd
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​yderligere formationer ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: på dag 21
på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UO-KSSSID-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger