Vliv kefíru na zvládání symptomů a kvalitu života v onkologii
Vliv kefíru na zvládání symptomů a kvalitu života u onkologických pacientů léčených chemoterapií
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní experimentální studie ke stanovení účinku kefíru na zvládání symptomů a kvalitu života u onkologických pacientů léčených chemoterapií. Populaci studie tvořilo 600 pacientů s rakovinou, kteří podstoupili chemoterapii na ambulantní chemoterapeutické jednotce univerzitní nemocnice v období od 1. června 2023 do 1. února 2024.
Ke stanovení počtu vzorků byl použit balíkový program G*Power 3.1. Velikost vzorku pro zajištění síly testu (1-β = 0,80) byla stanovena jako minimálně 26 osob pro každou skupinu. S ohledem na možnost ztrát bylo do studie zařazeno 106 pacientů. Data od 22 pacientů, kteří byli sledováni během přípravné fáze studie, nebyla do studie zahrnuta. Byla použita jednoduchá metoda náhodného odběru vzorků, aby se předešlo zkreslení při poskytování pacientů k zařazení do studie před fází sběru dat. Pomocí počítačové metody randomizace byli pacienti očíslováni v pořadí příchodu a rozděleni na experimentální a kontrolní. Vzorek studie byl stanoven jako 84, 42 v experimentální skupině a 42 v kontrolní skupině.
Při sběru dat byly použity „Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale a Constipation Assessment Scale“. CAS)" byl použit.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní experimentální studie ke stanovení účinku kefíru na zvládání symptomů a kvalitu života u onkologických pacientů léčených chemoterapií. Populaci studie tvořilo 600 pacientů s rakovinou, kteří podstoupili chemoterapii na ambulantní chemoterapeutické jednotce univerzitní nemocnice v období od 1. června 2023 do 1. února 2024.
Ke stanovení počtu vzorků byl použit balíkový program G*Power 3.1. Velikost vzorku pro zajištění síly testu (1-β = 0,80) byla stanovena jako minimálně 26 osob pro každou skupinu. S ohledem na možnost ztrát bylo do studie zařazeno 106 pacientů. Data od 22 pacientů, kteří byli sledováni během přípravné fáze studie, nebyla do studie zahrnuta. Byla použita jednoduchá metoda náhodného odběru vzorků, aby se předešlo zkreslení při poskytování pacientů k zařazení do studie před fází sběru dat. Pomocí počítačové metody randomizace byli pacienti očíslováni v pořadí příchodu a rozděleni na experimentální a kontrolní. Vzorek studie byl stanoven jako 84, 42 v experimentální skupině a 42 v kontrolní skupině.
Při sběru dat byly použity „Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale a Constipation Assessment Scale“. CAS)" byl použit.
Kefír, který dnes patří mezi doplňkovou léčbu, je v literatuře praktikován pro své pozitivní účinky při zvládání mnoha symptomů.
Použití kefíru vyniká tím, že jej lze aplikovat bez ohledu na místo a čas, je bezpečný a cenově výhodný.
Předpokládá se, že konzumace kefíru, který má pozitivní účinky na mnoho příznaků a posiluje imunitní systém, může být aplikována při léčbě orální mukositidy, nevolnosti-zvracení, průjmu a zácpy, ale literatura je na toto téma omezená.
Vzhledem k tomu, že pacienti s rakovinou, jejichž prevalence se každým dnem zvyšuje, často pociťují symptomy během svého léčebného procesu, zejména kvůli chemoterapii, kterou podstoupili nebo v současné době dostávají, tato studie přidá inovace do ošetřovatelské vědy a literatury a povede nový výzkum tím, že určí, zda užívání kefíru je účinné při zvládání symptomů a kvality života u onkologických pacientů podstupujících chemoterapii. Stane se to.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být gramotný
- Diagnóza rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu
- Ve věku 18 nebo více let
- Schopnost efektivně a bez jazykových problémů komunikovat
- Žádná diagnóza duševního nebo psychiatrického onemocnění
- Bez sluchového nebo zrakového postižení
- Žádné použití kefíru, mléka nebo mléčných výrobků před a/nebo během období léčby
- Schopnost používat telefon pro poradenství
Kritéria vyloučení:
- S intolerancí laktózy,
- Alergie na mléko a mléčné výrobky,
- Sluchové a zrakové postižení,
- Nepřihlásíte se k účasti ve studii,
- Máte mentální postižení nebo problém s vnímáním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (žádná intervenční skupina)
Pacienti byli dotázáni na „Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale and Constipation Assessment Scale (CAS)“. U pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná léčba a pacienti pokračovali v chemoterapeutické léčbě. Po 4 sezeních byly opět vyplněny škála hodnocení symptomů Nightingale, škála kvality života FACT-G, hodnotící formulář WHO mukositidy, index dávení dávením z Rhodosu nauzeou, škála hodnocení průjmu ASCO a škála hodnocení zácpy (CAS)“. |
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (intervenční skupina)
Pacienti byli dotázáni na „Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale a Constipation Assessment Scale (CAS)“. Byl informován, že má konzumovat 250 ml kefíru dvakrát denně, před jídlem a po jídle, po dobu 1 týdne po chemoterapii, a při konzumaci kefíru kloktat v ústech, chvíli ho podržet a poté spolknout. Na konci každého chemoterapeutického sezení a 4. sezení byla aplikována stupnice pro hodnocení symptomů Nightingale, stupnice kvality života FACT-G, formulář WHO pro hodnocení mukositidy, index Rhodos nauzea, zvracení a dávení, ASCO stupnice pro vyhodnocení průjmu a stupnice pro vyhodnocení zácpy (CAS). ze strany praktikujícího. . |
Podporu a informace poskytlo oddělení potravinářských technologií univerzitního Centra pro aplikace a výzkum experimentální medicíny.
Bylo rozhodnuto vybrat k použití kefír, který se vyrábí z pasterizovaného kravského mléka, enzymu laktázy, probiotické kultury (B.
Lactis) a kefírová kultura, uspokojí potřebu B12, přispěje ke zvýšení vitality a energie a má nejvhodnější obsah na trhu.
Kefír dodaný výzkumníkem byl pacientům podáván na konci každého sezení v množství, které by pacienti měli konzumovat po dobu jednoho týdne, podle pravidla chladícího řetězce.
Při konzumaci kefíru se doporučovalo kloktat ho v ústech, chvíli podržet a poté spolknout.
Pacienti byli kontaktováni týden po sezení, aby se ujistili, že aplikují kefír správně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení symptomů slavíka
Časové okno: 4 měsíce
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) je stupnice hodnocení symptomů, kterou vyvinuli Can a Aydıner pro pacienty s rakovinou v roce 2009 (Can a Aydıner, 2011).
Škála (N-SDS), skládající se z celkem 38 položek, má tři subškály (Physical Well-Being, Social Well-Being a Psychological Well-Being).
Při samostatném použití může každá položka na škále odrážet, do jaké míry jsou pacienti s rakovinou, kteří plánují podstoupit nebo dostávají chemoterapii, ovlivněni problémy způsobenými onemocněním/léčbou, a také to, jaká je kvalita jejich života.
Při hodnocení skóre na této škále Likertova typu je pacientova odpověď na položky hodnocena jako „0“, pokud je odpověď ne, „1“, pokud je odpověď velmi malá, „2“, pokud je velmi malá, „3“ "pokud je to málo.
"4", pokud je mnoho, "4", pokud je mnoho.
Vysoké skóre ukazuje, že pacienti jsou velmi postiženi problémy vyplývajícími z nemoci/léčby.
|
4 měsíce
|
|
FACT-G stupnice kvality života
Časové okno: 4 měsíce
|
Systém měření FACIT je průzkumy kvality života související se zdravím (HRQOL), které se zaměřují na řízení chronických onemocnění.
Ve FACT-G, Çetiner a kol.
Byl přeložen do turečtiny a jeho spolehlivost a platnost byla prokázána (Çetiner et al. 2004).
4. verze průzkumu FACT-G je kompilací 27 položek a obecné otázky jsou rozděleny do čtyř hlavních skupin (Fyzická pohoda, Sociální život a rodinná pohoda, Funkční pohoda, Emoční pohoda).
Pro každou položku ratingové škály; Za položku „Vůbec ne“, 1 bod za položku „Velmi málo“, 2 body za položku „Poněkud“, 3 body za položku „Hodně“ a 3 body za položku „A“. hodně".
„Dávají se 4 body.
Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje, že kvalita života je vysoká.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář hodnocení mukositidy Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 4 měsíce
|
Používá se na klinikách k hodnocení ústní sliznice a stupně ústní mukositidy.
Obecně se stupnice doporučuje pro použití při identifikaci toxicit způsobených cytotoxickými látkami.
Anatomické změny související s ústní sliznicí a závažností mukozitidy jsou hodnoceny mezi 0 a 4 body.
V tomto bodování je sliznice dutiny ústní pacientů hodnocena objektivně (erytém, ulcerace atd.), subjektivně (bolest v ústech atd.) a funkčně (schopnost pacienta přijímat potravu atd.).
Pokud jsou tato skóre 0, nepovažuje se to za žádnou orální mukozitidu, zatímco skóre „1“ znamená, že je mírná, skóre „2“ znamená, že je středně těžké, skóre „3“ znamená, že je závažná. a skóre „4“ znamená, že jde o život ohrožující úroveň (Çakmak a Nural, 2020).
|
4 měsíce
|
|
Rhodův index nevolnosti, zvracení a dávení
Časové okno: 4 měsíce
|
„Index nausea-Vomiting and Gagging Index“ byl vyvinut Rhodesem a McDanielem v roce 1999 a jeho platnost a spolehlivost testovali Rhodes a McDaniel.
Koeficient vnitřní konzistence alfa indexu je 0,98 a koeficienty vnitřní konzistence alfa podskupin se pohybují mezi 0,83 a 0,99 (Rhodes a McDaniel, 1999).
Adaptaci BKÖI na tureckou společnost provedl Genç (2010).
V úpravě provedené Gençem (2010) bylo zjištěno, že koeficient vnitřní konzistence je 0,95 a číslo vnitřní konzistence alfa pro podskupiny je mezi 0,81-0,95.
Při hodnocení „Indexu nauzey-zvracení a dávení“ jsou položky 1, 3, 6 a 7 obráceny.
Při bodování pro každou odpověď 4 znamená nejvyšší úroveň úzkosti a 0 znamená nejmenší úzkost.
Shromažďuje se pacientova zkušenost s nevolností a zvracením u každé z 8 položek.
32 je nejvyšší možná hodnota a označuje nejzávažnější formaci symptomů (Genç, 2010).
|
4 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení průjmu Americké společnosti klinické onkologie (ASCO).
Časové okno: 4 měsíce
|
Tento informační list byl vyvinut Americkou společností klinické onkologie (ASCO, 2022).
Všechna práva vyhrazena po celém světě.
Na vývoji obsahu se nepodílel žádný sponzor.
Je odpovědností ošetřujícího lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče určit dávkování léků a nejlepší dávku na základě nezávislých zkušeností a znalostí pacienta.
ASCO nepřebírá žádnou odpovědnost za jakékoli zranění nebo škody na osobách nebo majetku vzniklé nebo související s jakýmkoli použitím informačního dokumentu nebo za jakékoli chyby nebo opomenutí.
Informace ve vzdělávacích materiálech společnosti ASCO pro pacienty nejsou určeny jako lékařská rada nebo náhrada za lékařskou radu.
Pacienti s otázkami týkajícími se zdravotní péče by měli okamžitě zavolat nebo navštívit svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče a neměli by ignorovat odbornou lékařskou radu nebo odkládat její vyhledání kvůli informacím, se kterými se zde setkají (ASCO, 2020).
|
4 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení zácpy (CAS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Scale Assessment Scale byla vyvinuta McMillanem a Williamsem (1989) k vyhodnocení problému zácpy, který zažívali pacienti s rakovinou v posledním týdnu (McMillan a Williams 1989).
Původním jazykem stupnice je angličtina. .
Stupnice se skládá z 8 položek a jedné dílčí dimenze.
Škála je připravena podle tříbodového Likertova typu (0=Žádné problémy, 1=Jsou nějaké problémy, 2=Existují vážné problémy) a minimální skóre je 0 a maximální skóre je 16.
Skóre škály ukazuje, že problém se zácpou narůstá.
Pacient hodnotí každou položku zácpy na tříbodové škále (žádný problém až závažný problém).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná zácpa) do 16 (nejhorší možná zácpa).
Hraniční skóre pro zácpu nebylo hlášeno (McMillan a Williams, 1989; Wickham, 2016).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BU-SBF-AÖC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .