Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kefíru na zvládání symptomů a kvalitu života v onkologii

18. července 2024 aktualizováno: Aslıhan ÖZTÜRK ÇETİN, Izmir Bakircay University

Vliv kefíru na zvládání symptomů a kvalitu života u onkologických pacientů léčených chemoterapií

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní experimentální studie ke stanovení účinku kefíru na zvládání symptomů a kvalitu života u onkologických pacientů léčených chemoterapií. Populaci studie tvořilo 600 pacientů s rakovinou, kteří podstoupili chemoterapii na ambulantní chemoterapeutické jednotce univerzitní nemocnice v období od 1. června 2023 do 1. února 2024.

Ke stanovení počtu vzorků byl použit balíkový program G*Power 3.1. Velikost vzorku pro zajištění síly testu (1-β = 0,80) byla stanovena jako minimálně 26 osob pro každou skupinu. S ohledem na možnost ztrát bylo do studie zařazeno 106 pacientů. Data od 22 pacientů, kteří byli sledováni během přípravné fáze studie, nebyla do studie zahrnuta. Byla použita jednoduchá metoda náhodného odběru vzorků, aby se předešlo zkreslení při poskytování pacientů k zařazení do studie před fází sběru dat. Pomocí počítačové metody randomizace byli pacienti očíslováni v pořadí příchodu a rozděleni na experimentální a kontrolní. Vzorek studie byl stanoven jako 84, 42 v experimentální skupině a 42 v kontrolní skupině.

Při sběru dat byly použity „Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale a Constipation Assessment Scale“. CAS)" byl použit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní experimentální studie ke stanovení účinku kefíru na zvládání symptomů a kvalitu života u onkologických pacientů léčených chemoterapií. Populaci studie tvořilo 600 pacientů s rakovinou, kteří podstoupili chemoterapii na ambulantní chemoterapeutické jednotce univerzitní nemocnice v období od 1. června 2023 do 1. února 2024.

Ke stanovení počtu vzorků byl použit balíkový program G*Power 3.1. Velikost vzorku pro zajištění síly testu (1-β = 0,80) byla stanovena jako minimálně 26 osob pro každou skupinu. S ohledem na možnost ztrát bylo do studie zařazeno 106 pacientů. Data od 22 pacientů, kteří byli sledováni během přípravné fáze studie, nebyla do studie zahrnuta. Byla použita jednoduchá metoda náhodného odběru vzorků, aby se předešlo zkreslení při poskytování pacientů k zařazení do studie před fází sběru dat. Pomocí počítačové metody randomizace byli pacienti očíslováni v pořadí příchodu a rozděleni na experimentální a kontrolní. Vzorek studie byl stanoven jako 84, 42 v experimentální skupině a 42 v kontrolní skupině.

Při sběru dat byly použity „Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale a Constipation Assessment Scale“. CAS)" byl použit.

Kefír, který dnes patří mezi doplňkovou léčbu, je v literatuře praktikován pro své pozitivní účinky při zvládání mnoha symptomů.

Použití kefíru vyniká tím, že jej lze aplikovat bez ohledu na místo a čas, je bezpečný a cenově výhodný.

Předpokládá se, že konzumace kefíru, který má pozitivní účinky na mnoho příznaků a posiluje imunitní systém, může být aplikována při léčbě orální mukositidy, nevolnosti-zvracení, průjmu a zácpy, ale literatura je na toto téma omezená.

Vzhledem k tomu, že pacienti s rakovinou, jejichž prevalence se každým dnem zvyšuje, často pociťují symptomy během svého léčebného procesu, zejména kvůli chemoterapii, kterou podstoupili nebo v současné době dostávají, tato studie přidá inovace do ošetřovatelské vědy a literatury a povede nový výzkum tím, že určí, zda užívání kefíru je účinné při zvládání symptomů a kvality života u onkologických pacientů podstupujících chemoterapii. Stane se to.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35100
        • Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být gramotný
  • Diagnóza rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu
  • Ve věku 18 nebo více let
  • Schopnost efektivně a bez jazykových problémů komunikovat
  • Žádná diagnóza duševního nebo psychiatrického onemocnění
  • Bez sluchového nebo zrakového postižení
  • Žádné použití kefíru, mléka nebo mléčných výrobků před a/nebo během období léčby
  • Schopnost používat telefon pro poradenství

Kritéria vyloučení:

  • S intolerancí laktózy,
  • Alergie na mléko a mléčné výrobky,
  • Sluchové a zrakové postižení,
  • Nepřihlásíte se k účasti ve studii,
  • Máte mentální postižení nebo problém s vnímáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (žádná intervenční skupina)

Pacienti byli dotázáni na „Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale and Constipation Assessment Scale (CAS)“.

U pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná léčba a pacienti pokračovali v chemoterapeutické léčbě.

Po 4 sezeních byly opět vyplněny škála hodnocení symptomů Nightingale, škála kvality života FACT-G, hodnotící formulář WHO mukositidy, index dávení dávením z Rhodosu nauzeou, škála hodnocení průjmu ASCO a škála hodnocení zácpy (CAS)“.

Experimentální: Experimentální skupina (intervenční skupina)

Pacienti byli dotázáni na „Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale a Constipation Assessment Scale (CAS)“.

Byl informován, že má konzumovat 250 ml kefíru dvakrát denně, před jídlem a po jídle, po dobu 1 týdne po chemoterapii, a při konzumaci kefíru kloktat v ústech, chvíli ho podržet a poté spolknout.

Na konci každého chemoterapeutického sezení a 4. sezení byla aplikována stupnice pro hodnocení symptomů Nightingale, stupnice kvality života FACT-G, formulář WHO pro hodnocení mukositidy, index Rhodos nauzea, zvracení a dávení, ASCO stupnice pro vyhodnocení průjmu a stupnice pro vyhodnocení zácpy (CAS). ze strany praktikujícího. .

Podporu a informace poskytlo oddělení potravinářských technologií univerzitního Centra pro aplikace a výzkum experimentální medicíny. Bylo rozhodnuto vybrat k použití kefír, který se vyrábí z pasterizovaného kravského mléka, enzymu laktázy, probiotické kultury (B. Lactis) a kefírová kultura, uspokojí potřebu B12, přispěje ke zvýšení vitality a energie a má nejvhodnější obsah na trhu. Kefír dodaný výzkumníkem byl pacientům podáván na konci každého sezení v množství, které by pacienti měli konzumovat po dobu jednoho týdne, podle pravidla chladícího řetězce. Při konzumaci kefíru se doporučovalo kloktat ho v ústech, chvíli podržet a poté spolknout. Pacienti byli kontaktováni týden po sezení, aby se ujistili, že aplikují kefír správně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení symptomů slavíka
Časové okno: 4 měsíce
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) je stupnice hodnocení symptomů, kterou vyvinuli Can a Aydıner pro pacienty s rakovinou v roce 2009 (Can a Aydıner, 2011). Škála (N-SDS), skládající se z celkem 38 položek, má tři subškály (Physical Well-Being, Social Well-Being a Psychological Well-Being). Při samostatném použití může každá položka na škále odrážet, do jaké míry jsou pacienti s rakovinou, kteří plánují podstoupit nebo dostávají chemoterapii, ovlivněni problémy způsobenými onemocněním/léčbou, a také to, jaká je kvalita jejich života. Při hodnocení skóre na této škále Likertova typu je pacientova odpověď na položky hodnocena jako „0“, pokud je odpověď ne, „1“, pokud je odpověď velmi malá, „2“, pokud je velmi malá, „3“ "pokud je to málo. "4", pokud je mnoho, "4", pokud je mnoho. Vysoké skóre ukazuje, že pacienti jsou velmi postiženi problémy vyplývajícími z nemoci/léčby.
4 měsíce
FACT-G stupnice kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Systém měření FACIT je průzkumy kvality života související se zdravím (HRQOL), které se zaměřují na řízení chronických onemocnění. Ve FACT-G, Çetiner a kol. Byl přeložen do turečtiny a jeho spolehlivost a platnost byla prokázána (Çetiner et al. 2004). 4. verze průzkumu FACT-G je kompilací 27 položek a obecné otázky jsou rozděleny do čtyř hlavních skupin (Fyzická pohoda, Sociální život a rodinná pohoda, Funkční pohoda, Emoční pohoda). Pro každou položku ratingové škály; Za položku „Vůbec ne“, 1 bod za položku „Velmi málo“, 2 body za položku „Poněkud“, 3 body za položku „Hodně“ a 3 body za položku „A“. hodně". „Dávají se 4 body. Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje, že kvalita života je vysoká.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář hodnocení mukositidy Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 4 měsíce
Používá se na klinikách k hodnocení ústní sliznice a stupně ústní mukositidy. Obecně se stupnice doporučuje pro použití při identifikaci toxicit způsobených cytotoxickými látkami. Anatomické změny související s ústní sliznicí a závažností mukozitidy jsou hodnoceny mezi 0 a 4 body. V tomto bodování je sliznice dutiny ústní pacientů hodnocena objektivně (erytém, ulcerace atd.), subjektivně (bolest v ústech atd.) a funkčně (schopnost pacienta přijímat potravu atd.). Pokud jsou tato skóre 0, nepovažuje se to za žádnou orální mukozitidu, zatímco skóre „1“ znamená, že je mírná, skóre „2“ znamená, že je středně těžké, skóre „3“ znamená, že je závažná. a skóre „4“ znamená, že jde o život ohrožující úroveň (Çakmak a Nural, 2020).
4 měsíce
Rhodův index nevolnosti, zvracení a dávení
Časové okno: 4 měsíce
„Index nausea-Vomiting and Gagging Index“ byl vyvinut Rhodesem a McDanielem v roce 1999 a jeho platnost a spolehlivost testovali Rhodes a McDaniel. Koeficient vnitřní konzistence alfa indexu je 0,98 a koeficienty vnitřní konzistence alfa podskupin se pohybují mezi 0,83 a 0,99 (Rhodes a McDaniel, 1999). Adaptaci BKÖI na tureckou společnost provedl Genç (2010). V úpravě provedené Gençem (2010) bylo zjištěno, že koeficient vnitřní konzistence je 0,95 a číslo vnitřní konzistence alfa pro podskupiny je mezi 0,81-0,95. Při hodnocení „Indexu nauzey-zvracení a dávení“ jsou položky 1, 3, 6 a 7 obráceny. Při bodování pro každou odpověď 4 znamená nejvyšší úroveň úzkosti a 0 znamená nejmenší úzkost. Shromažďuje se pacientova zkušenost s nevolností a zvracením u každé z 8 položek. 32 je nejvyšší možná hodnota a označuje nejzávažnější formaci symptomů (Genç, 2010).
4 měsíce
Stupnice hodnocení průjmu Americké společnosti klinické onkologie (ASCO).
Časové okno: 4 měsíce
Tento informační list byl vyvinut Americkou společností klinické onkologie (ASCO, 2022). Všechna práva vyhrazena po celém světě. Na vývoji obsahu se nepodílel žádný sponzor. Je odpovědností ošetřujícího lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče určit dávkování léků a nejlepší dávku na základě nezávislých zkušeností a znalostí pacienta. ASCO nepřebírá žádnou odpovědnost za jakékoli zranění nebo škody na osobách nebo majetku vzniklé nebo související s jakýmkoli použitím informačního dokumentu nebo za jakékoli chyby nebo opomenutí. Informace ve vzdělávacích materiálech společnosti ASCO pro pacienty nejsou určeny jako lékařská rada nebo náhrada za lékařskou radu. Pacienti s otázkami týkajícími se zdravotní péče by měli okamžitě zavolat nebo navštívit svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče a neměli by ignorovat odbornou lékařskou radu nebo odkládat její vyhledání kvůli informacím, se kterými se zde setkají (ASCO, 2020).
4 měsíce
Stupnice hodnocení zácpy (CAS)
Časové okno: 4 měsíce
Scale Assessment Scale byla vyvinuta McMillanem a Williamsem (1989) k vyhodnocení problému zácpy, který zažívali pacienti s rakovinou v posledním týdnu (McMillan a Williams 1989). Původním jazykem stupnice je angličtina. . Stupnice se skládá z 8 položek a jedné dílčí dimenze. Škála je připravena podle tříbodového Likertova typu (0=Žádné problémy, 1=Jsou nějaké problémy, 2=Existují vážné problémy) a minimální skóre je 0 a maximální skóre je 16. Skóre škály ukazuje, že problém se zácpou narůstá. Pacient hodnotí každou položku zácpy na tříbodové škále (žádný problém až závažný problém). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná zácpa) do 16 (nejhorší možná zácpa). Hraniční skóre pro zácpu nebylo hlášeno (McMillan a Williams, 1989; Wickham, 2016).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BU-SBF-AÖC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .