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Wirkung von Kefir auf das Symptommanagement und die Lebensqualität in der Onkologie

18. Juli 2024 aktualisiert von: Aslıhan ÖZTÜRK ÇETİN, Izmir Bakircay University

Die Wirkung von Kefir auf das Symptommanagement und die Lebensqualität bei Onkologiepatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden

Diese Studie war als randomisierte, kontrollierte, prospektive experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Kefir auf das Symptommanagement und die Lebensqualität bei Onkologiepatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu bestimmen. Die Population der Studie bestand aus 600 Krebspatienten, die zwischen dem 1. Juni 2023 und dem 1. Februar 2024 eine Chemotherapie in der Chemotherapieambulanz eines Universitätsklinikums erhielten.

Zur Bestimmung der Anzahl der Proben wurde das Paketprogramm G*Power 3.1 verwendet. Die Stichprobengröße zur Sicherstellung der Aussagekraft des Tests (1-β = 0,80) wurde auf mindestens 26 Personen für jede Gruppe festgelegt. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste wurden 106 Patienten in die Studie einbezogen. Daten von 22 Patienten, die während der Vorbereitungsphase der Studie nachuntersucht wurden, wurden nicht in die Studie einbezogen. Es wurde eine einfache Zufallsstichprobenmethode verwendet, um Verzerrungen bei der Bereitstellung von Patienten zu vermeiden, die vor der Datenerfassungsphase in die Studie einbezogen werden sollten. Mit der computergestützten Randomisierungsmethode wurden die Patienten in der Reihenfolge ihres Eintreffens nummeriert und in Versuchs- und Kontrollpatienten eingeteilt. Die Stichprobe der Studie betrug 84, davon 42 in der Versuchsgruppe und 42 in der Kontrollgruppe.

Bei der Datenerhebung wurden „Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale und Obstipation Assessment Scale“ verwendet. CAS)“ verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als randomisierte, kontrollierte, prospektive experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Kefir auf das Symptommanagement und die Lebensqualität bei Onkologiepatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu bestimmen. Die Population der Studie bestand aus 600 Krebspatienten, die zwischen dem 1. Juni 2023 und dem 1. Februar 2024 eine Chemotherapie in der Chemotherapieambulanz eines Universitätsklinikums erhielten.

Zur Bestimmung der Anzahl der Proben wurde das Paketprogramm G*Power 3.1 verwendet. Die Stichprobengröße zur Sicherstellung der Aussagekraft des Tests (1-β = 0,80) wurde auf mindestens 26 Personen für jede Gruppe festgelegt. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste wurden 106 Patienten in die Studie einbezogen. Daten von 22 Patienten, die während der Vorbereitungsphase der Studie nachuntersucht wurden, wurden nicht in die Studie einbezogen. Es wurde eine einfache Zufallsstichprobenmethode verwendet, um Verzerrungen bei der Bereitstellung von Patienten zu vermeiden, die vor der Datenerfassungsphase in die Studie einbezogen werden sollten. Mit der computergestützten Randomisierungsmethode wurden die Patienten in der Reihenfolge ihres Eintreffens nummeriert und in Versuchs- und Kontrollpatienten eingeteilt. Die Stichprobe der Studie betrug 84, davon 42 in der Versuchsgruppe und 42 in der Kontrollgruppe.

Bei der Datenerhebung wurden „Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale und Obstipation Assessment Scale“ verwendet. CAS)“ verwendet wurde.

Kefir, das heute zu den ergänzenden Behandlungen zählt, wird in der Literatur aufgrund seiner positiven Wirkung bei der Behandlung vieler Symptome praktiziert.

Der Einsatz von Kefir zeichnet sich dadurch aus, dass er orts- und zeitunabhängig angewendet werden kann, sicher und kostengünstig ist.

Man geht davon aus, dass der Konsum von Kefir, der sich positiv auf viele Symptome auswirkt und das Immunsystem stärkt, bei der Behandlung von oraler Mukositis, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und Verstopfung eingesetzt werden kann, die Literatur zu diesem Thema ist jedoch noch begrenzt.

Da Krebspatienten, deren Prävalenz von Tag zu Tag zunimmt, während ihres Behandlungsprozesses häufig Symptome verspüren, insbesondere aufgrund der Chemotherapie, die sie erhalten haben oder derzeit erhalten, wird diese Studie Innovationen in die Pflegewissenschaft und -literatur einbringen und neue Forschungen anleiten, indem sie ermittelt, ob Die Verwendung von Kefir ist wirksam bei der Symptombehandlung und Lebensqualität bei onkologischen Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Es wird passieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelesen sein
  • Eine Diagnose von Brust- und Darmkrebs
  • Ab 18 Jahren
  • Die Fähigkeit, effektiv und ohne Sprachschwierigkeiten zu kommunizieren
  • Keine Diagnose einer psychischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Keine Hör- oder Sehbehinderung
  • Keine Verwendung von Kefir, Milch oder Milchprodukten vor und/oder während der Behandlungsdauer
  • Die Fähigkeit, ein Telefon für die Beratung zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz haben,
  • Allergie gegen Milch und Milchprodukte,
  • Hör- und Sehbehinderung,
  • Keine freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • Eine geistige Behinderung oder ein Wahrnehmungsproblem haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Interventionsgruppe)

Die Patienten wurden gebeten, „Ein individuelles Informationsformular, eine Bewertungsskala für Nachtigallsymptome, eine FACT-G-Bewertungsskala für Lebensqualität, ein Bewertungsformular für Mukositis der WHO, einen Rhodes Nausea Vomiting Würgeindex, eine ASCO-Bewertungsskala für Durchfall und eine Bewertungsskala für Verstopfung (CAS)“ auszufüllen.

Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde keine Behandlung durchgeführt und die Patienten setzten ihre Chemotherapie fort.

Nach 4 Sitzungen wurden die Nightingale Symptom Assessment Scale, die FACT-G Quality of Life Scale, das WHO Mucositis Evaluation Form, der Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, die ASCO Diarrhea Evaluation Scale und die Constipation Assessment Scale (CAS) erneut ausgefüllt.
Experimental: Experimentalgruppe (Interventionsgruppe)

Die Patienten wurden gebeten, „Ein individuelles Informationsformular, eine Nightingale-Symptombewertungsskala, eine FACT-G-Lebensqualitätsskala, ein Mukositis-Bewertungsformular der WHO, einen Rhodes Nausea Vomiting Würgeindex, eine ASCO-Diarrhöe-Bewertungsskala und eine Verstopfungsbewertungsskala (CAS)“ auszufüllen.

Ihm wurde gesagt, dass er nach der Chemotherapie eine Woche lang zweimal täglich vor und nach den Mahlzeiten 250 ml Kefir konsumieren und während des Kefirkonsums im Mund gurgeln, eine Weile halten und dann schlucken sollte.

Am Ende jeder Chemotherapiesitzung und der 4. Sitzung wurden die Nightingale Symptom Assessment Scale, die FACT-G Quality of Life Scale, das WHO Mucositis Evaluation Form, der Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, die ASCO Diarrhea Assessment Scale und die Obstipation Assessment Scale (CAS) angewendet durch den Praktiker. .
Sonstiges: Kefir-Konsum
Unterstützung und Informationen kamen von der Abteilung für Lebensmitteltechnologie des Anwendungs- und Forschungszentrums für experimentelle Medizin einer Universität. Es wurde beschlossen, den zu verwendenden Kefir zu wählen, der aus pasteurisierter Kuhmilch, Laktaseenzym, probiotischer Kultur (B. Lactis) und Kefir-Kultur decken den B12-Bedarf, tragen zur Steigerung der Vitalität und Energie bei und verfügen über den am besten geeigneten Inhalt auf dem Markt. Der vom Forscher bereitgestellte Kefir wurde den Patienten am Ende jeder Sitzung in der Menge verabreicht, die die Patienten unter Beachtung der Kühlkettenregel eine Woche lang konsumieren sollten. Beim Verzehr von Kefir wird empfohlen, ihn im Mund zu gurgeln, eine Weile zu halten und dann zu schlucken. Nach der Sitzung wurden die Patienten eine Woche lang kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie den Kefir korrekt anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Nachtigallsymptome
Zeitfenster: 4 Monate
Die Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) ist eine Symptombewertungsskala, die 2009 von Can und Aydıner für Krebspatienten entwickelt wurde (Can und Aydıner, 2011). Die aus insgesamt 38 Items bestehende Skala (N-SDS) verfügt über drei Unterskalen (körperliches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und psychisches Wohlbefinden). Für sich genommen kann jeder Punkt der Skala widerspiegeln, inwieweit Krebspatienten, die eine Chemotherapie planen oder erhalten, von den durch die Krankheit/Behandlung verursachten Problemen betroffen sind und wie ihre Lebensqualität ist. Bei der Auswertung der Ergebnisse auf dieser Likert-Skala wird die Antwort des Patienten auf die Items mit „0“ bewertet, wenn die Antwort „Nein“ ist, mit „1“, wenn die Antwort sehr gering ist, mit „2“, wenn sie sehr gering ist, und mit „3“. „Wenn es wenig ist. „4“ wenn viele, „4“ wenn viele. Ein hoher Wert weist darauf hin, dass Patienten stark von Problemen betroffen sind, die sich aus der Krankheit/Behandlung ergeben.
4 Monate
FACT-G-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 4 Monate
Beim FACIT-Messsystem handelt es sich um Erhebungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), die auf die Behandlung chronischer Krankheiten abzielen. In FACT-G haben Çetiner et al. Es wurde von ins Türkische übersetzt und seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurden nachgewiesen (Çetiner et al. 2004). Die 4. Version der FACT-G-Umfrage ist eine Zusammenstellung von 27 Items und die allgemeinen Fragen sind in vier Hauptgruppen unterteilt (körperliches Wohlbefinden, soziales Leben und familiäres Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden). Für jedes Element der Bewertungsskala; 0 Punkte gibt es für das Item „Überhaupt nicht“, 1 Punkt für das Item „Sehr wenig“, 2 Punkte für das Item „Eher“, 3 Punkte für das Item „Sehr“ und 3 Punkte für das Item „A“. viel". „Es werden 4 Punkte vergeben. Ein Anstieg der auf der Skala ermittelten Punktzahl zeigt an, dass die Lebensqualität hoch ist.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis-Bewertungsformular der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 4 Monate
Es wird in Kliniken zur Beurteilung der Mundschleimhaut und zur Einstufung einer oralen Mukositis eingesetzt. Im Allgemeinen wird die Skala zur Identifizierung von Toxizitäten durch zytotoxische Wirkstoffe empfohlen. Anatomische Veränderungen im Zusammenhang mit der Mundschleimhaut und der Schweregrad der Mukositis werden mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Bei diesem Scoring wird die Mundschleimhaut der Patienten objektiv (Erythem, Ulzeration etc.), subjektiv (Mundschmerzen etc.) und funktionell (Fähigkeit des Patienten zu essen etc.) beurteilt. Wenn diese Werte 0 sind, wird davon ausgegangen, dass keine orale Mukositis vorliegt, während ein Wert von „1“ angibt, dass die Erkrankung mild ist, ein Wert von „2“ angibt, dass sie mittelschwer ist, und ein Wert von „3“ angibt, dass sie schwerwiegend ist , und ein Wert von „4“ zeigt an, dass es sich auf einem lebensbedrohlichen Niveau befindet (Çakmak und Nural, 2020).
4 Monate
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: 4 Monate
Der „Nausea-Vomiting and Gagging Index“ wurde 1999 von Rhodes und McDaniel entwickelt und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden von Rhodes und McDaniel getestet. Der interne Alpha-Konsistenzkoeffizient des Index beträgt 0,98, und die internen Alpha-Konsistenzkoeffizienten der Untergruppen variieren zwischen 0,83 und 0,99 (Rhodes und McDaniel, 1999). Die Anpassung von BKÖI an die türkische Gesellschaft erfolgte durch Genç (2010). In der Anpassung von Genç (2010) wurde festgestellt, dass der interne Konsistenzkoeffizient 0,95 beträgt und die interne Alpha-Konsistenzzahl für Untergruppen zwischen 0,81 und 0,95 liegt. Bei der Bewertung des „Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen“ werden die Punkte 1, 3, 6 und 7 vertauscht. Bei der Bewertung bedeutet für jede Antwort 4 den höchsten Grad an Stress und 0 bedeutet den geringsten Stress. Die Erfahrungen des Patienten mit Übelkeit und Erbrechen bei jedem der 8 Punkte werden erfasst. 32 ist der höchstmögliche Wert und weist auf die schwerste Symptombildung hin (Genç, 2010).
4 Monate
Bewertungsskala für Durchfall der American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Zeitfenster: 4 Monate
Dieses Faktenblatt wurde von der American Society of Clinical Oncology (ASCO, 2022) entwickelt. Alle Rechte weltweit vorbehalten. An der Entwicklung der Inhalte war kein Sponsor beteiligt. Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes oder eines anderen Gesundheitsdienstleisters, die Medikamentendosierung und die beste Dosis auf der Grundlage der unabhängigen Erfahrung und des Wissens des Patienten zu bestimmen. ASCO übernimmt keine Haftung für Verletzungen oder Schäden an Personen oder Eigentum, die sich aus oder im Zusammenhang mit der Verwendung des Informationsdokuments oder etwaigen Fehlern oder Auslassungen ergeben. Die Informationen in den Patientenaufklärungsmaterialien von ASCO stellen keine medizinische Beratung dar und ersetzen keine medizinische Beratung. Patienten mit Fragen zur Gesundheitsversorgung sollten sofort ihren Arzt oder einen anderen Gesundheitsdienstleister anrufen oder aufsuchen und sollten aufgrund der hier gefundenen Informationen professionellen medizinischen Rat nicht missachten oder die Suche danach verzögern (ASCO, 2020).
4 Monate
Verstopfungsbewertungsskala (CAS)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Obstipation-Bewertungsskala wurde von McMillan und Williams (1989) entwickelt, um das Verstopfungsproblem zu bewerten, das Krebspatienten in der letzten Woche hatten (McMillan und Williams 1989). Die Originalsprache der Waage ist Englisch. . Die Skala besteht aus 8 Items und einer einzelnen Unterdimension. Die Skala ist nach dem dreistufigen Likert-Typ erstellt (0 = keine Probleme, 1 = es gibt einige Probleme, 2 = es gibt ernsthafte Probleme) und die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 16. Der Skalenwert zeigt, dass das Verstopfungsproblem zunimmt. Der Patient bewertet jedes Verstopfungsproblem auf einer dreistufigen Skala (kein Problem bis schweres Problem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Verstopfung) bis 16 (schwerste mögliche Verstopfung). Der Grenzwert für Verstopfung wurde nicht angegeben (McMillan und Williams, 1989; Wickham, 2016).
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Bakircay University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BU-SBF-AÖC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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