Wpływ kefiru na leczenie objawów i jakość życia w onkologii
Wpływ kefiru na leczenie objawów i jakość życia pacjentów onkologicznych leczonych chemioterapią
Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie eksperymentalne mające na celu określenie wpływu kefiru na leczenie objawów i jakość życia pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię. Populacja badania składała się z 600 pacjentów chorych na nowotwór, którzy otrzymali chemioterapię na oddziale chemioterapii ambulatoryjnej szpitala uniwersyteckiego w okresie od 1 czerwca 2023 r. do 1 lutego 2024 r.
Do określenia liczby próbek wykorzystano program pakietu G*Power 3.1. Liczebność próby zapewniająca moc testu (1-β = 0,80) została ustalona na minimum 26 osób w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwość poniesienia straty, do badania włączono 106 pacjentów. Do badania nie włączono danych pochodzących od 22 pacjentów, których obserwowano w fazie przygotowawczej badania. Aby uniknąć stronniczości przy wyborze pacjentów do badania przed fazą gromadzenia danych, zastosowano prostą metodę losowego doboru próby. Za pomocą komputerowej metody randomizacji pacjentów numerowano według kolejności przybycia i dzielono na eksperymentalnych i kontrolnych. Próbę do badania określono na 84, 42 w grupie eksperymentalnej i 42 w grupie kontrolnej.
Do zbierania danych wykorzystano „Indywidualny Formularz Informacji, Skalę Oceny Objawów Słowika (NSD-S), Skalę Jakości Życia FACT-G, Formularz Oceny Zapalenia Mucositis WHO, Wskaźnik Rhodesa Nudności i Wymiotów, Skalę Oceny Biegunky ASCO i Skalę Oceny Zaparć”. CAS)” zostało użyte.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie eksperymentalne mające na celu określenie wpływu kefiru na leczenie objawów i jakość życia pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię. Populacja badania składała się z 600 pacjentów chorych na nowotwór, którzy otrzymali chemioterapię na oddziale chemioterapii ambulatoryjnej szpitala uniwersyteckiego w okresie od 1 czerwca 2023 r. do 1 lutego 2024 r.
Do określenia liczby próbek wykorzystano program pakietu G*Power 3.1. Liczebność próby zapewniająca moc testu (1-β = 0,80) została ustalona na minimum 26 osób w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwość poniesienia straty, do badania włączono 106 pacjentów. Do badania nie włączono danych pochodzących od 22 pacjentów, których obserwowano w fazie przygotowawczej badania. Aby uniknąć stronniczości przy wyborze pacjentów do badania przed fazą gromadzenia danych, zastosowano prostą metodę losowego doboru próby. Za pomocą komputerowej metody randomizacji pacjentów numerowano według kolejności przybycia i dzielono na eksperymentalnych i kontrolnych. Próbę do badania określono na 84, 42 w grupie eksperymentalnej i 42 w grupie kontrolnej.
Do zbierania danych wykorzystano „Indywidualny Formularz Informacji, Skalę Oceny Objawów Słowika (NSD-S), Skalę Jakości Życia FACT-G, Formularz Oceny Zapalenia Mucositis WHO, Wskaźnik Rhodesa Nudności i Wymiotów, Skalę Oceny Biegunky ASCO i Skalę Oceny Zaparć”. CAS)” zostało użyte.
Kefir, będący dziś jedną z metod leczenia uzupełniającego, jest praktyką opisaną w literaturze ze względu na jego pozytywne działanie w leczeniu wielu objawów.
Zastosowanie kefiru wyróżnia się możliwością stosowania niezależnie od miejsca i czasu, jest bezpieczne i ekonomiczne.
Uważa się, że spożycie kefiru, które pozytywnie wpływa na wiele objawów i wzmacnia układ odpornościowy, może być stosowane w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nudności i wymiotów, biegunki i zaparć, jednak literatura na ten temat jest ograniczona.
Ponieważ pacjenci chorzy na nowotwory, których częstość występowania wzrasta z dnia na dzień, często doświadczają objawów w trakcie procesu leczenia, zwłaszcza z powodu chemioterapii, którą otrzymali lub obecnie otrzymują, badanie to wniesie innowacje do nauki i literatury pielęgniarskiej oraz poprowadzi nowe badania poprzez określenie, czy Stosowanie kefiru skutecznie łagodzi objawy i poprawia jakość życia pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii. To się stanie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania i pisania
- Diagnostyka raka piersi i jelita grubego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność skutecznego porozumiewania się bez trudności językowych
- Brak diagnozy choroby psychicznej lub psychicznej
- Brak zaburzeń słuchu i wzroku
- Nie należy spożywać kefiru, mleka ani produktów mlecznych przed i/lub w trakcie okresu leczenia
- Umiejętność korzystania z telefonu w celu uzyskania porady
Kryteria wyłączenia:
- Mając nietolerancję laktozy,
- Alergia na mleko i jego przetwory,
- Niedosłuch i wzrok,
- Niezgłoszenia się na wolontariat do udziału w badaniu,
- Niepełnosprawność umysłowa lub problemy z percepcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Brak grupy interwencyjnej)
Pacjentów poproszono o wypełnienie „Indywidualnego formularza informacji, Skali oceny objawów słowika, Skali jakości życia FACT-G, Formularza oceny zapalenia błony śluzowej WHO, Wskaźnika nudności i wymiotów Rhodesa, Skali oceny biegunki ASCO i Skali oceny zaparć (CAS)”. U pacjentów z grupy kontrolnej nie przeprowadzono żadnego leczenia, a pacjenci kontynuowali chemioterapię. Po 4 sesjach ponownie wypełniono Skalę Oceny Objawów Słowika, Skalę Jakości Życia FACT-G, Formularz Oceny Zapalenia Śluzówek WHO, Wskaźnik Rhodesa Nudności Wymiotów, Skalę Oceny Biegunky ASCO i Skalę Oceny Zaparć (CAS)”. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (grupa interwencyjna)
Pacjentów poproszono o wypełnienie „Indywidualnego formularza informacji, Skali oceny objawów słowika, Skali jakości życia FACT-G, Formularza oceny zapalenia błony śluzowej WHO, Wskaźnika nudności i wymiotów Rhodesa, Skali oceny biegunki ASCO i Skali oceny zaparć (CAS)”. Poinstruowano go, aby spożywał 250 ml kefiru dwa razy dziennie przed i po posiłku oraz przez tydzień po chemioterapii, a w trakcie spożywania kefiru miał płukać jamę ustną, chwilę go przytrzymać, a następnie połknąć. Na zakończenie każdej sesji chemioterapii oraz czwartej sesji zastosowano Skalę Oceny Objawów Słowika, Skalę Jakości Życia FACT-G, Formularz Oceny Zapalenia Mucositis WHO, Wskaźnik Nudności i Wymiotów Rhodesa, Skalę Oceny Biegunky ASCO i Skalę Oceny Zaparć (CAS). przez praktyka. . |
Wsparcie i informacje otrzymano od Wydziału Technologii Żywności uniwersyteckiego Centrum Zastosowań i Badań Medycyny Eksperymentalnej.
Zdecydowano się na wybór kefiru, który wytwarzany jest z pasteryzowanego mleka krowiego, enzymu laktazy, kultur probiotycznych (B.
Lactis) i kultura kefirowa, zaspokoją zapotrzebowanie na witaminę B12, przyczynią się do zwiększenia witalności i energii oraz mają najbardziej odpowiednią zawartość na rynku.
Dostarczony przez badacza kefir podawano pacjentom na koniec każdej sesji w takiej ilości, jaką pacjenci powinni spożywać przez tydzień, zgodnie z zasadą łańcucha chłodniczego.
Podczas spożywania kefiru zalecano przepłukać go w ustach, chwilę przytrzymać, a następnie połknąć.
Przez tydzień po sesji kontaktowano się z pacjentami, aby upewnić się, że prawidłowo stosowali kefir.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów słowika
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala Oceny Objawów Słowika (N-SDS) to skala oceny objawów opracowana przez Cana i Aydınera dla pacjentów chorych na raka w 2009 roku (Can i Aydıner, 2011).
Skala (N-SDS), składająca się łącznie z 38 pozycji, składa się z trzech podskal (Dobrostan fizyczny, Dobrostan społeczny i Dobrostan psychiczny).
Stosowany osobno każdy element skali może odzwierciedlać stopień, w jakim problemy spowodowane chorobą/leczeniem wpływają na pacjentów chorych na raka, którzy planują otrzymać lub otrzymują chemioterapię, a także jakość ich życia.
Oceniając wyniki w tej skali typu Likerta, odpowiedź pacjenta na poszczególne pozycje oceniana jest jako „0” w przypadku odpowiedzi nie, „1” w przypadku odpowiedzi bardzo małej, „2” w przypadku bardzo małej odpowiedzi „3” „jeśli to mało.
„4”, jeśli wiele, „4”, jeśli wiele.
Wysoki wynik wskazuje, że pacjenci są w dużym stopniu dotknięci problemami wynikającymi z choroby/leczenia.
|
4 miesiące
|
|
Skala Jakości Życia FACT-G
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
System pomiarowy FACIT to badania jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), których celem jest zarządzanie chorobami przewlekłymi.
W FACT-G Çetiner i in.
Został on przetłumaczony na język turecki i udowodniono jego wiarygodność i ważność (Çetiner i in. 2004).
Czwarta wersja badania FACT-G stanowi zestawienie 27 pozycji, a pytania ogólne podzielone są na cztery główne grupy (Dobrostan fizyczny, Dobrostan życia społecznego i rodziny, Dobrostan funkcjonalny, Dobrostan emocjonalny).
Dla każdej pozycji skali ocen; Za pozycję „Wcale nie” przyznaje się 0 punktów, za pozycję „Bardzo mało”, 2 punkty za pozycję „W pewnym stopniu”, 3 punkty za pozycję „Dużo” i 3 punkty za pozycję „A”. działka".
„Przyznano 4 punkty.
Wzrost wyniku uzyskanego w skali świadczy o wysokiej jakości życia.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stosowany jest w klinikach do oceny błony śluzowej jamy ustnej i stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ogólnie rzecz biorąc, skalę zaleca się stosować do identyfikacji toksyczności powodowanej przez środki cytotoksyczne.
Zmiany anatomiczne związane z błoną śluzową jamy ustnej oraz nasilenie zapalenia błony śluzowej ocenia się w przedziale od 0 do 4 punktów.
W ramach tej punktacji błona śluzowa jamy ustnej pacjentów jest oceniana obiektywnie (rumień, owrzodzenie itp.), subiektywnie (ból jamy ustnej itp.) i funkcjonalnie (zdolność pacjenta do jedzenia itp.).
Jeśli te wyniki wynoszą 0, uznaje się, że zapalenie błony śluzowej jamy ustnej nie przebiega, wynik „1” oznacza, że jest łagodny, wynik „2” oznacza, że jest umiarkowany, wynik „3” oznacza, że jest poważny , a wynik „4” wskazuje, że jest on na poziomie zagrażającym życiu (Çakmak i Nural, 2020).
|
4 miesiące
|
|
Indeks Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i wymiotów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
„Wskaźnik nudności, wymiotów i krztuszenia się” został opracowany przez Rhodesa i McDaniela w 1999 r., a jego ważność i wiarygodność została przetestowana przez Rhodesa i McDaniela.
Współczynnik spójności wewnętrznej alfa wskaźnika wynosi 0,98, a współczynniki spójności wewnętrznej alfa podgrup wahają się w przedziale od 0,83 do 0,99 (Rhodes i McDaniel, 1999).
Adaptacji BKÖI do społeczeństwa tureckiego dokonał Genç (2010).
W adaptacji dokonanej przez Genç (2010) stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej wynosi 0,95, a liczba wewnętrznej spójności alfa dla podgrup mieści się w przedziale 0,81-0,95.
W punktacji „Wskaźnika nudności, wymiotów i dławienia” punkty 1, 3, 6 i 7 są odwrócone.
W punktacji dla każdej odpowiedzi 4 oznacza najwyższy poziom niepokoju, a 0 oznacza najmniejszy niepokój.
Zbiera się doświadczenia pacjenta dotyczące nudności i wymiotów w odniesieniu do każdego z 8 elementów.
32 to najwyższa możliwa wartość i wskazuje na najpoważniejsze objawy (Genç, 2010).
|
4 miesiące
|
|
Skala oceny biegunki Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Niniejsza broszura informacyjna została opracowana przez Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO, 2022).
Wszelkie prawa zastrzeżone na całym świecie.
Żaden sponsor nie był zaangażowany w rozwój treści.
Za określenie dawek leku i najlepszej dawki odpowiada lekarz prowadzący lub inny podmiot świadczący opiekę zdrowotną, w oparciu o niezależne doświadczenie i wiedzę pacjenta.
ASCO nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek obrażenia lub szkody dla osób lub mienia powstałe w wyniku lub związane z jakimkolwiek wykorzystaniem dokumentu informacyjnego lub za jakiekolwiek błędy lub pominięcia.
Informacje zawarte w materiałach edukacyjnych ASCO dla pacjentów nie mają na celu porady lekarskiej ani jej substytutu.
Pacjenci mający pytania dotyczące opieki zdrowotnej powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia lub zgłosić się do niego i nie powinni lekceważyć profesjonalnej porady lekarskiej ani opóźniać jej zasięgnięcia ze względu na znalezione tutaj informacje (ASCO, 2020).
|
4 miesiące
|
|
Skala Oceny Zaparć (CAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala Oceny Zaparć została opracowana przez McMillana i Williamsa (1989) w celu oceny problemu zaparć, jakiego doświadczyli pacjenci chorzy na raka w ostatnim tygodniu (McMillan i Williams 1989).
Oryginalnym językiem skali jest język angielski. .
Skala składa się z 8 pozycji i jednego podwymiaru.
Skalę przygotowano w oparciu o trzypunktową skalę typu Likerta (0=brak problemów, 1=występują pewne problemy, 2=występują poważne problemy), a minimalna liczba punktów wynosi 0, a maksymalna liczba punktów to 16.
Wynik skali pokazuje, że problem zaparć narasta.
Pacjent ocenia każdy element zaparcia w trzypunktowej skali (od braku problemu do poważnego problemu).
Całkowita liczba punktów waha się od 0 (brak zaparć) do 16 (najgorsze możliwe zaparcia).
Nie podano wartości granicznej dla zaparcia (McMillan i Williams, 1989; Wickham, 2016).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BU-SBF-AÖC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .