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Effetto del Kefir sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita in oncologia

18 luglio 2024 aggiornato da: Aslıhan ÖZTÜRK ÇETİN, Izmir Bakircay University

L'effetto del Kefir sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti oncologici trattati con chemioterapia

Questo studio è stato pianificato come studio sperimentale prospettico controllato randomizzato per determinare l'effetto del kefir sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. La popolazione dello studio era composta da 600 pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto chemioterapia nell'unità ambulatoriale di chemioterapia di un ospedale universitario tra il 1 giugno 2023 e il 1 febbraio 2024.

Per determinare il numero di campioni è stato utilizzato il programma del pacchetto G*Power 3.1. La dimensione del campione per garantire la potenza del test (1-β = 0,80) è stata determinata come un minimo di 26 persone per ciascun gruppo. Considerando la possibilità di perdite, nello studio sono stati inclusi 106 pazienti. Nello studio non sono stati inclusi i dati di 22 pazienti seguiti durante la fase di preparazione dello studio. È stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale per evitare errori nel fornire i pazienti da includere nello studio prima della fase di raccolta dei dati. Con il metodo di randomizzazione computerizzato, i pazienti sono stati numerati in ordine di arrivo e divisi in sperimentali e di controllo. Il campione dello studio è stato determinato come 84, 42 nel gruppo sperimentale e 42 nel gruppo di controllo.

Nella raccolta dei dati sono stati utilizzati il ​​"Modulo di informazione individuale, la scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo (NSD-S), la scala di qualità della vita FACT-G, il modulo di valutazione della mucosite dell'OMS, l'indice di vomito nausea di Rhodes, la scala di valutazione della diarrea ASCO e la scala di valutazione della costipazione". CAS)" è stato utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato come studio sperimentale prospettico controllato randomizzato per determinare l'effetto del kefir sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. La popolazione dello studio era composta da 600 pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto chemioterapia nell'unità ambulatoriale di chemioterapia di un ospedale universitario tra il 1 giugno 2023 e il 1 febbraio 2024.

Per determinare il numero di campioni è stato utilizzato il programma del pacchetto G*Power 3.1. La dimensione del campione per garantire la potenza del test (1-β = 0,80) è stata determinata come un minimo di 26 persone per ciascun gruppo. Considerando la possibilità di perdite, nello studio sono stati inclusi 106 pazienti. Nello studio non sono stati inclusi i dati di 22 pazienti seguiti durante la fase di preparazione dello studio. È stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale per evitare errori nel fornire i pazienti da includere nello studio prima della fase di raccolta dei dati. Con il metodo di randomizzazione computerizzato, i pazienti sono stati numerati in ordine di arrivo e divisi in sperimentali e di controllo. Il campione dello studio è stato determinato come 84, 42 nel gruppo sperimentale e 42 nel gruppo di controllo.

Nella raccolta dei dati sono stati utilizzati il ​​"Modulo di informazione individuale, la scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo (NSD-S), la scala di qualità della vita FACT-G, il modulo di valutazione della mucosite dell'OMS, l'indice di vomito nausea di Rhodes, la scala di valutazione della diarrea ASCO e la scala di valutazione della costipazione". CAS)" è stato utilizzato.

Il Kefir, oggi tra i trattamenti complementari, è una pratica presente in letteratura per i suoi effetti positivi nella gestione di numerosi sintomi.

L'uso del kefir si distingue perché può essere applicato indipendentemente dal luogo e dal tempo, è sicuro ed economico.

Si pensa che il consumo di kefir, che ha effetti positivi su molti sintomi e sul rafforzamento del sistema immunitario, possa essere applicato nella gestione della mucosite orale, nausea-vomito, diarrea e stitichezza, ma la letteratura su questo argomento rimane limitata.

Poiché i pazienti affetti da cancro, la cui prevalenza aumenta di giorno in giorno, spesso manifestano sintomi durante il processo di trattamento, soprattutto a causa della chemioterapia che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo, questo studio aggiungerà innovazione alla scienza e alla letteratura infermieristica e guiderà nuove ricerche determinando se L’uso del kefir è efficace nella gestione dei sintomi e nella qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Succederà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere alfabetizzati
  • Una diagnosi di cancro al seno e al colon-retto
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • La capacità di comunicare in modo efficace e senza difficoltà linguistiche
  • Nessuna diagnosi di malattia mentale o psichiatrica
  • Nessun danno uditivo o visivo
  • Nessun uso di kefir, latte o latticini prima e/o durante il periodo di trattamento
  • La capacità di utilizzare un telefono per la consulenza

Criteri di esclusione:

  • Avere un'intolleranza al lattosio,
  • Allergia al latte e ai latticini,
  • Difficoltà uditive e visive,
  • Non offrirsi volontario per partecipare allo studio,
  • Avere disabilità mentale o problemi di percezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun gruppo di intervento)

Ai pazienti è stato chiesto di compilare il "Modulo di informazioni individuali, la scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo, la scala di qualità della vita FACT-G, il modulo di valutazione della mucosite dell'OMS, l'indice di vomito nausea vomito di Rhodes, la scala di valutazione della diarrea ASCO e la scala di valutazione della costipazione (CAS)".

Nessun trattamento è stato eseguito sui pazienti del gruppo di controllo e i pazienti hanno continuato il trattamento chemioterapico.

Dopo 4 sessioni, sono stati compilati nuovamente i campi Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Evaluation Scale e Constipation Assessment Scale (CAS).
Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo di intervento)

Ai pazienti è stato chiesto di compilare il "Modulo informativo individuale, la scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo, la scala di qualità della vita FACT-G, il modulo di valutazione della mucosite dell'OMS, l'indice di vomito nausea vomito di Rhodes, la scala di valutazione della diarrea ASCO e la scala di valutazione della costipazione (CAS)".

Gli è stato detto di consumare 250 ml di kefir due volte al giorno, prima e dopo i pasti, per 1 settimana dopo la sessione di chemioterapia, e di fare dei gargarismi in bocca mentre consumava il kefir, trattenerli per un po' e poi deglutire.

Al termine di ogni sessione di chemioterapia e della 4a sessione, sono stati applicati la Nightingale Symptom Assessment Scale, la FACT-G Quality of Life Scale, il WHO Mucositis Evaluation Form, il Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, la ASCO Diarrhea Assessment Scale e la Constipation Assessment Scale (CAS). dal praticante. .
Altro: consumo di kefir
Supporto e informazioni sono stati ricevuti dal Dipartimento di tecnologia alimentare del Centro di ricerca e applicazione della medicina sperimentale di un'università. Si è deciso di scegliere il kefir da utilizzare, che è prodotto da latte vaccino pastorizzato, enzima lattasi, coltura probiotica (B. Lactis) e la coltura di kefir, soddisferanno il fabbisogno di B12, contribuiranno ad aumentare la vitalità e l'energia e avranno il contenuto più adatto sul mercato. Il kefir, fornito dal ricercatore, è stato somministrato ai pazienti al termine di ogni seduta nella quantità che i pazienti avrebbero dovuto consumare per una settimana, seguendo la regola della catena del freddo. Mentre si consumava il kefir, si consigliava di fare i gargarismi in bocca, trattenerlo per un po' e poi deglutirlo. I pazienti sono stati contattati per una settimana dopo la sessione per assicurarsi che applicassero correttamente il kefir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo
Lasso di tempo: 4 mesi
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) è una scala di valutazione dei sintomi sviluppata da Can e Aydıner per i pazienti affetti da cancro nel 2009 (Can e Aydıner, 2011). La scala (N-SDS), composta da un totale di 38 item, è composta da tre sottoscale (Benessere fisico, Benessere sociale e Benessere psicologico). Se utilizzato da solo, ciascun elemento della scala può riflettere la misura in cui i pazienti affetti da cancro che stanno pianificando di ricevere o stanno ricevendo la chemioterapia sono influenzati dai problemi causati dalla malattia/trattamento, così come la loro qualità di vita. Durante la valutazione dei punteggi su questa scala di tipo Likert, la risposta del paziente agli item viene valutata come "0" se la risposta è no, "1" se la risposta è molto poco, "2" se è molto poco, "3 "se è poco. "4" se molti, "4" se molti. Un punteggio elevato indica che i pazienti sono fortemente colpiti dai problemi derivanti dalla malattia/trattamento.
4 mesi
Scala FACT-G della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Il sistema di misurazione FACIT consiste in indagini sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) mirate alla gestione delle malattie croniche. Nel FACT-G, Çetiner et al. È stato tradotto in turco da e la sua affidabilità e validità sono state dimostrate (Çetiner et al. 2004). La quarta versione dell'indagine FACT-G è una raccolta di 27 item e le domande generali sono divise in quattro gruppi principali (Benessere fisico, Vita sociale e benessere familiare, Benessere funzionale, Benessere emotivo). Per ogni voce della scala di valutazione; Vengono assegnati 0 punti per la voce "Per niente", 1 punto per la voce "Molto poco", 2 punti per la voce "Un po'", 3 punti per la voce "Molto" e 3 punti per la voce "A" quantità". "4 punti vengono assegnati. Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che la qualità della vita è elevata.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione della mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 4 mesi
Viene utilizzato nelle cliniche per valutare la mucosa orale e il grado della mucosite orale. In generale, si consiglia di utilizzare la scala per identificare le tossicità causate da agenti citotossici. I cambiamenti anatomici legati alla mucosa orale e la gravità della mucosite vengono valutati tra 0 e 4 punti. In questo punteggio la mucosa orale dei pazienti viene valutata oggettivamente (eritema, ulcerazione, ecc.), soggettivamente (dolore orale, ecc.) e funzionalmente (capacità del paziente di mangiare, ecc.). Se questi punteggi sono 0, non si considera mucosite orale, mentre un punteggio '1' indica che è lieve, un punteggio '2' indica che è moderata, un punteggio '3' indica che è grave , e un punteggio pari a "4" indica che il livello è pericoloso per la vita (Çakmak e Nural, 2020).
4 mesi
Indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: 4 mesi
L'"Indice di nausea-vomito e vomito" è stato sviluppato da Rhodes e McDaniel nel 1999 e la sua validità e affidabilità sono state testate da Rhodes e McDaniel. Il coefficiente di coerenza interna alfa dell'indice è 0,98, mentre i coefficienti di coerenza interna alfa dei sottogruppi variano tra 0,83 e 0,99 (Rhodes e McDaniel, 1999). L'adattamento di BKÖI alla società turca è stato realizzato da Genç (2010). Nell'adattamento effettuato da Genç (2010), il coefficiente di coerenza interna è risultato essere 0,95 e il numero di coerenza interna alfa per i sottogruppi è risultato compreso tra 0,81 e 0,95. Nel valutare l'"Indice di nausea-vomito e conati di vomito", gli elementi 1, 3, 6 e 7 vengono invertiti. Nel punteggio, per ciascuna risposta, 4 indica il livello di disagio più alto e 0 indica il livello di disagio minimo. Viene raccolta l'esperienza del paziente di nausea e vomito su ciascuno degli 8 item. 32 è il valore più alto possibile e indica la formazione dei sintomi più grave (Genç, 2010).
4 mesi
Scala di valutazione della diarrea della American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa scheda informativa è stata sviluppata dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO, 2022). Tutti i diritti riservati in tutto il mondo. Nessuno sponsor è stato coinvolto nello sviluppo del contenuto. È responsabilità del medico curante o di altro operatore sanitario determinare i dosaggi dei farmaci e la dose migliore, in base all'esperienza e alle conoscenze indipendenti del paziente. ASCO non si assume alcuna responsabilità per eventuali lesioni o danni a persone o cose derivanti da o relativi a qualsiasi utilizzo del documento informativo o ad eventuali errori o omissioni. Le informazioni contenute nei materiali informativi per i pazienti di ASCO non intendono costituire un consiglio medico o sostituirlo. I pazienti con domande di carattere sanitario devono chiamare o consultare immediatamente il proprio medico o altro operatore sanitario e non devono ignorare la consulenza medica professionale o ritardare la sua ricerca a causa delle informazioni incontrate qui (ASCO, 2020).
4 mesi
Scala di valutazione della stitichezza (CAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
La Stipsiation Assessment Scale è stata sviluppata da McMillan e Williams (1989) per valutare il problema di stitichezza sperimentato dai pazienti affetti da cancro nell'ultima settimana (McMillan e Williams 1989). La lingua originale della scala è l'inglese. . La scala è composta da 8 item e una singola sottodimensione. La scala è redatta secondo la tipologia Likert a tre punti (0=Nessun problema, 1=Ci sono alcuni problemi, 2=Ci sono problemi seri) e il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 16. Il punteggio della scala mostra che il problema della stitichezza è in aumento. Il paziente valuta ciascun elemento della stitichezza su una scala a tre punti (da nessun problema a problema grave). I punteggi totali vanno da 0 (nessuna stitichezza) a 16 (peggiore stitichezza possibile). Il punteggio limite per la stipsi non è stato riportato (McMillan e Williams, 1989; Wickham, 2016).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir Bakircay University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BU-SBF-AÖC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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