Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vzdáleného monitorování k řešení zdravotních rozdílů u diabetu 2

5. srpna 2025 aktualizováno: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center

Randomizovaná kontrolovaná studie využívající vzdálené monitorování s automatickým systémem zapojení pacienta a programem sebekontroly s kontinuálními monitory glukózy k řešení zdravotních rozdílů u diabetu 2.

Populace pacientů v komunitních zdravotnických střediscích, konkrétně černošské nebo afroamerické a hispánské nebo latinskoamerické populace s diabetem 2. typu, pociťují značné zdravotní rozdíly. Zejména mají vyšší míru komplikací souvisejících s diabetem a dalších souvisejících stavů, jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění, selhání ledvin, slepota, neuropatie a riziko amputace. Diabetes postihuje 34 milionů dospělých v USA. Dosažení cílové hodnoty HbA1c nižší než 8 % může být při léčbě diabetu náročné. Pacienti jsou schopni monitorovat hladinu glukózy v krvi pomocí zařízení, jako jsou glukometry nebo kontinuální monitory glukózy, aby se usnadnila léčba diabetu a kontrola glykémie. Minulé studie prokázaly, že tato zařízení jsou účinná při zapojení pacientů do zlepšení léčby diabetu. Bylo pozorováno, že současné pokroky ve vzdáleném monitorování pacientů a sebemonitorování jsou účinné při usnadnění zlepšení výsledků diabetu. Efektivita a finanční proveditelnost těchto zařízení dodávaných ve spojení s automatizovanými systémy zapojení pacientů do programů vzdáleného monitorování pacientů však není dobře pochopena mezi podpojištěním, nedostatečnou obsluhou a zranitelnou menšinovou populací, protože čelí překážce vysokých nákladů, zejména u kontinuálních monitorů glukózy. K lepšímu řešení této mezery ve znalostech bude tato pilotní studie porovnávat a zkoumat účinnost těchto intervencí na výsledky pacientů s diabetem 2. typu mezi populacemi ve West Side of Chicago. Studujte srovnávací účinnost mezi pacienty s nekontrolovaným diabetem 2. typu na inzulinu v intervenční skupině pomocí vzdáleného monitorování pacienta a automatizovaného systému zapojení pacienta s monitory hladiny glukózy v krvi se skupinou využívající program sebekontroly s kontinuálními monitory glukózy a obvyklou pečovatelskou skupinou, která dostává standardní péče. Proveďte analýzu proveditelnosti a finančního dopadu těchto programů mezi nedostatečně pojištěnou a nedostatečně obsluhovanou populací černochů/Afroameričanů nebo Hispánců/Latinců s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

To bude probíhat v Lawndale Christian Health Center, komunitním zdravotním středisku ve West Side v Chicagu, které slouží převážně černošské nebo afroamerické a hispánské nebo latinskoamerické populaci. K dosažení tohoto cíle bude Cíl 1 studovat vliv inzulinu na pacienty s nekontrolovaným diabetem 2. typu porovnáním intervenční skupiny, která využívá vzdálené monitorování pacienta s automatizovaným systémem zapojení pacientů a zdravotním koučováním pomocí glukometrů v porovnání se skupinou, která má program sebekontroly využívající zařízení pro kontinuální monitorování glukózy a obvyklou pečovatelskou skupinu se standardní péčí a Cíl 2 prověří proveditelnost implementace těchto intervencí a finanční dopad každé léčebné skupiny v komunitním zdravotním centru. Abychom porozuměli vlivu této studie na zdravotní výsledky, budou zkoumána data na úrovni pacientů včetně primárních výsledků pro zdravotní měření, jako je HbA1c, glykémie, BMI/hmotnost, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), výsledky hlášené pacienty včetně dodržování léků, denní aktivity, aktivity pro sebeovládání diabetu a sekundární výsledky pro měření zdraví, jako je LDL cholesterol, systolický a diastolický krevní tlak, a také výsledky implementace, jako je přijatelnost, vhodnost a proveditelnost. Náklady na realizaci a realizaci budou přezkoumány pomocí analýzy dopadu na rozpočet. Tato studie bude zásadní pro informování o dopadu na zdravotní rozdíly prostřednictvím vzdáleného monitorování s automatizovaným zapojením pacientů ve srovnání s vlastním monitorováním při poskytování péče o podpojištění a populace s nedostatečnými službami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catherine Lin, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60623
        • Lawndale Christian Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 let nebo starší
  • Mít přiděleného poskytovatele primární péče
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Použitím léků je inzulín
  • HbA1c mezi 8,0 % a 10,0 %. Použijeme Mezinárodní klasifikační kódy nemocí

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo vyšším
  • Diagnóza těhotenství
  • Diagnóza poruch chování, včetně závažných duševních onemocnění nebo těžké deprese v posledních 6 měsících.
  • Všichni účastníci musí mít přístup k chytrému telefonu, který je schopen přistupovat k internetovým službám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálené monitorování pacienta a automatizovaný systém zapojení pacienta s monitory glukózy v krvi
Účastníci této skupiny obdrží monitory hladiny glukózy v krvi a budou si denně kontrolovat hladinu glukózy v krvi monitorováním prostřednictvím digitální platformy a poskytnutého zdravotního koučování.
Přístroj: Monitor glukózy v krvi s digitální platformou a zdravotním koučinkem
Pro měření hladiny glukózy v krvi budou denně používány glukometry.
Ostatní jména:
  • Bluetooth monitor hladiny glukózy v krvi
  • 3011065399
Experimentální: Program vlastního monitorování s kontinuálními monitory glukózy
Účastníci této skupiny obdrží kontinuální glukometry a budou si sami monitorovat měření glykémie s podporou svého týmu péče.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Pro měření glykémie budou denně používány kontinuální glukometry.
Ostatní jména:
  • Systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G7
  • 3004753838
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina, která dostává standardní péči
Účastníci této skupiny dostanou standardní péči pro diabetes.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o diabetes 2. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
HbA1c na základě krevního cukru připojeného k hemoglobinu na základě laboratorní analýzy krve.
Výchozí stav a po 4 měsících
Glukóza v krvi
Časové okno: 4 měsíce
Měření glukózy v krvi na základě monitoru glukózy v krvi (BGM) a kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
4 měsíce
Zapojení s digitální platformou s každodenním odesíláním glykémie
Časové okno: 4 měsíce
Denní měření glykémie z monitoru glykémie odeslaná do digitální platformy
4 měsíce
Implementace – přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Samostatné vnímání mezi pacienty, že tato služba je příjemná, chutná nebo uspokojivá s podobnou škálou nesouhlasím až souhlasím.
Výchozí stav a po 4 měsících
Implementace – opatření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Samostatné vnímání pacientů, že tato služba je vhodná, relevantní a kompatibilní s podobnou škálou nesouhlasím a souhlasím.
Výchozí stav a po 4 měsících
Implementace – proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Samostatně uváděné vnímání mezi pacienty, že tato služba je úspěšně využívána nebo prováděna v rámci primární péče s podobnou škálou nesouhlasím a souhlasím.
Výchozí stav a po 4 měsících
The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) o jídle, lécích, monitorování glukózy, fyzické aktivitě a používání zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Vlastní vnímání mezi pacienty ohledně stravování, dodržování léků, monitorování glukózy, fyzické aktivity a používání zdravotní péče s podobnou škálou pro mě velmi platí, platí pro mě do značné míry, platí do určité míry a neplatí pro mě.
Výchozí stav a po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Hmotnost v librách
Výchozí stav a po 4 měsících
Výška
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Výška v palcích
Výchozí stav a po 4 měsících
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
EGFR na základě krevního testu.
Výchozí stav a po 4 měsících
Lipoprotein s nízkou hustotou Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
LDL cholesterol na základě krevního testu.
Výchozí stav a po 4 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících
Systolický a diastolický krevní tlak pomocí monitoru krevního tlaku.
Výchozí stav a po 4 měsících
Návštěva kliniky
Časové okno: 4 měsíce
Celkový počet návštěv kliniky virtuálně i na místě.
4 měsíce
Hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce
Celkový počet hospitalizací.
4 měsíce
Náklady na implementaci
Časové okno: 4 měsíce
Celkové odhadované náklady na realizaci intervencí pomocí analýzy dopadu na rozpočet
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawndale Christian Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
Northwestern University Feinberg School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCHC-ID-10
  • P30DK092949 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení