Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fjernovervågning til at afhjælpe sundhedsforskelle i type 2-diabetes

5. august 2025 opdateret af: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med fjernovervågning med et automatiseret patientengagementsystem og et selvovervågningsprogram med kontinuerlige glukosemonitorer for at afhjælpe sundhedsforskelle i type 2-diabetes

Patientpopulationer på lokale sundhedscentre, specifikt sorte eller afroamerikanske og latinamerikanske eller latino-populationer med type 2-diabetes, oplever betydelige sundhedsmæssige forskelle. De har især højere forekomster af diabetes-relaterede komplikationer og andre relaterede tilstande såsom myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, nyresvigt, blindhed, neuropati og risikoen for amputation. Diabetes rammer 34 millioner voksne i USA. At nå et mål for HbA1c på mindre end 8 % kan være en udfordring gennem diabetesbehandling. Patienter er i stand til at overvåge deres blodsukkerniveauer med enheder såsom blodsukkermålere eller kontinuerlige blodsukkermonitorer for at lette diabetesbehandling og glykæmisk kontrol. Tidligere undersøgelser har vist, at disse enheder er effektive til at engagere patienter i forbedring af diabetesbehandling. Aktuelle fremskridt inden for fjernovervågning af patienter og selvovervågning er blevet observeret at være effektive til at lette forbedringer i diabetesresultater. Effektiviteten og den økonomiske gennemførlighed af disse enheder leveret sammen med automatiserede patientinddragelsessystemer i fjernpatientovervågningsprogrammer er imidlertid ikke godt forstået blandt underforsikrede, underbetjente og sårbare minoritetspopulationer, da de står over for en barriere med høje omkostninger, især med kontinuerlige glukosemonitorer. For bedre at imødegå dette hul i viden, vil denne pilotundersøgelse sammenligne og undersøge effektiviteten af ​​disse interventioner på patientresultater med type 2-diabetes blandt befolkninger i West Side of Chicago. Undersøg den komparative effektivitet blandt patienter med ukontrolleret type 2-diabetes på insulin i en interventionsgruppe, der bruger fjernovervågning af patienten og et automatiseret patientengagementsystem med blodsukkermonitorer til en gruppe, der bruger et selvovervågningsprogram med kontinuerlige glukosemonitorer og en sædvanlig plejegruppe, der modtager standard omsorg. Udfør en gennemførlighedsanalyse og økonomisk indvirkning af disse programmer blandt en underforsikret og underbetjent befolkning af sorte/afroamerikanere eller latinamerikanere/latinoer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil blive gennemført på et Lawndale Christian Health Center, et samfundssundhedscenter i Chicagos vestlige side, der betjener en overvejende sort eller afroamerikansk og latinamerikansk eller latino befolkning. For at nå dette mål vil mål 1 studere indvirkningen på patienter med ukontrolleret type 2-diabetes på insulin ved at sammenligne en interventionsgruppe, der har fjernovervågning af patienter med et automatiseret patientengagementsystem og sundhedscoaching ved hjælp af blodsukkermålere sammenlignet med en gruppe, der har en selvovervågningsprogram ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger og en sædvanlig plejegruppe med standardpleje, og mål 2 vil undersøge muligheden for at implementere disse interventioner og den økonomiske virkning af hver behandlingsgruppe på et lokalt sundhedscenter. For at forstå effekten af ​​denne undersøgelse på sundhedsresultater, vil data på patientniveau blive undersøgt, herunder primære resultater for helbredsmålinger såsom HbA1c, blodsukker, BMI/vægt, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), patientrapporterede resultater, herunder medicinadhærens, daglige aktiviteter, diabetes-selvledelsesaktiviteter og sekundære resultater for sundhedsmålinger såsom LDL-kolesterol, systolisk og diastolisk blodtryk, samt implementeringsresultater såsom acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed. Omkostningerne til implementering og levering vil blive undersøgt ved hjælp af en budgetkonsekvensanalyse. Denne undersøgelse vil være afgørende for at informere om indvirkningen på sundhedsforskelle gennem fjernovervågning med automatiseret patientengagement sammenlignet med selvovervågning, når der ydes pleje til underforsikrede og underbetjente befolkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catherine Lin, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60623
        • Lawndale Christian Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 år eller ældre
  • Få en tildelt primær plejer
  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Medicinbrug er insulin
  • HbA1c mellem 8,0 % og 10,0 %. Vi vil bruge den internationale klassifikation af sygdomskoder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk nyresygdom på trin 4 eller højere
  • Diagnose af graviditet
  • Diagnose af adfærdsmæssige helbredstilstande inklusive alvorlig psykisk sygdom eller svær depression inden for de seneste 6 måneder.
  • Alle deltagere skal have adgang til en smartphone, der kan tilgå internettjenester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjernovervågning af patienten og automatiseret patientinddragelsessystem med blodsukkermonitorer
Deltagerne i denne gruppe vil modtage blodsukkermonitorer og vil kontrollere deres blodsukker dagligt med overvågning gennem en digital platform og forudsat sundhedscoaching.
Enhed: Blodsukkermonitor med digital platform og sundhedscoaching
Blodsukkermonitorer vil blive brugt dagligt til at måle blodsukkermålinger.
Andre navne:
  • Bluetooth blodsukkermåler
  • 3011065399
Eksperimentel: Selvovervågningsprogram med kontinuerlige glukosemonitorer
Deltagerne i denne gruppe vil modtage kontinuerlige glukosemonitorer og vil selv overvåge deres blodsukkermålinger med støtte fra deres plejeteam.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
Kontinuerlige glukosemonitorer vil blive brugt dagligt til at måle blodsukkermålinger.
Andre navne:
  • Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System
  • 3004753838
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe, der modtager standardpleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling for diabetes.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig behandling for type 2-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
HbA1c baseret på blodsukker knyttet til hæmoglobin baseret på laboratorieanalyse af blod.
Baseline og ved 4 måneder
Blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
Blodsukkermåling baseret på blodsukkermonitor (BGM) og kontinuerlig glukosemonitor (CGM'er).
4 måneder
Engagement med digital platform med daglig indsendelse af blodsukker
Tidsramme: 4 måneder
Daglige blodsukkermålinger fra blodsukkermonitor indsendt til den digitale platform
4 måneder
Implementering - Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Selvrapporteret opfattelse blandt patienter om, at denne service er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende med en likert-skala for uenig at være enig.
Baseline og ved 4 måneder
Implementering - Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Selvrapporteret opfattelse blandt patienter om, at denne service er egnet, relevant og kompatibel med en likert-skala for uenig at være enig.
Baseline og ved 4 måneder
Implementering - Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Selvrapporteret opfattelse blandt patienter om, at denne service med succes anvendes eller udføres inden for en primær pleje med en likert-skala for uenig at være enig.
Baseline og ved 4 måneder
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) om spisning, medicin, glukoseovervågning, fysisk aktivitet og sundhedspleje
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Selvrapporteret opfattelse blandt patienter af spiseadfærd, medicinoverholdelse, glukosemonitorering, fysisk aktivitet og sundhedsbrug med en likert-skala på gælder mig meget, gælder i høj grad for mig, gælder i nogen grad og gælder ikke for mig. mig.
Baseline og ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Vægt i pund
Baseline og ved 4 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Højde i tommer
Baseline og ved 4 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
EGFR baseret på blodprøve.
Baseline og ved 4 måneder
Low-density lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
LDL-kolesterol baseret på blodprøve.
Baseline og ved 4 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Det systoliske og diastoliske blodtryk ved hjælp af blodtryksmåler.
Baseline og ved 4 måneder
Klinikbesøg
Tidsramme: 4 måneder
Det samlede antal klinikbesøg både virtuelt og på stedet.
4 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 4 måneder
Det samlede antal hospitalsindlæggelser.
4 måneder
Udgifter til implementering
Tidsramme: 4 måneder
Samlede estimerede omkostninger ved at implementere interventioner ved hjælp af en budgetkonsekvensanalyse
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawndale Christian Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
Northwestern University Feinberg School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Wang, Lawndale Christian Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCHC-ID-10
  • P30DK092949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger